| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 59768-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции | 01.10.2022 | действует |
Название англ.: Medical devices. Risk management. Post-production risk assessment of life cycle of products Область применения: Настоящий стандарт устанавливает подходы к организации сбора, анализа и оценивания (оценки) постпроизводственной информации, включая информацию по процессам обслуживания медицинских изделий там, где это необходимо, выводы и практические рекомендации по организации сбора и анализа производственной и постпроизводственной информации. Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям в практической реализации требований ГОСТ ISO 14971 в области разработки, документирования и поддержания в рабочем состоянии системы сбора и оценки информации о рассматриваемом медицинском изделии или подобных изделиях на постпроизводственной стадии его жизненного цикла. Менеджмент риска не заканчивается выпуском готового медицинского изделия, поэтому изготовитель должен осуществлять мониторинг производственной и постпроизводственной информации, которая может повлиять на определение им рисков и, следовательно, на принятие решений по менеджменту риска Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ ISO 14971-2011; ГОСТ Р 57449-2017;ГОСТ Р 53918-2010 |
| ГОСТ Р 59769-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска | 01.10.2022 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Risk management. Guide for risk analysis and risk assessment process planning Область применения: Настоящий стандарт устанавливает подходы к планированию процесса анализа и оценивания риска при осуществлении процесса менеджмента риска медицинских изделий и применяется совместно с требованиями ГОСТ ISO 14971. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий на этапе планирования процесса анализа и оценивания риска. Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям в практической реализации требований ГОСТ ISO 14971в области: - понимания требований к процессу планирования анализа и оценивания риска (далее – оценки риска); - понимания задач и области применения планов, их возможных видов и содержания; - разработки политики в области оценивания допустимости рисков; - разработки критериев оценивания допустимости риска; - применения обратной связи при планировании; - создания и сохранении документированной информации по планированию процесса оценки риска Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ ISO 14971-2011;ГОСТ Р 57449-2017 |
| ГОСТ Р 59770-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска | 01.10.2022 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Risk management. Guidelines for the preparation and updating of a risk management report Область применения: Настоящий стандарт является руководством по подготовке отчета по менеджменту риска и его актуализации, что является требованием ГОСТ ISO 14971–2011, раздел 8. Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям настоящего стандарта в практической реализации требований ГОСТ ISO 14971 в области подготовки отчета по менеджменту риска и его актуализации в различных случаях: при проектировании и разработке, на последующих стадиях жизненного цикла продукции, если отсутствует информация по менеджменту риска для ранее разработанных проектов Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ ISO 14971-2011;ГОСТ Р 57449-2017;ГОСТ Р 53918-2010 |
| ГОСТ Р 59771-2021 Изделия медицинские персонализированные. Основные термины и определения | 01.10.2022 | действует |
| Название англ.: Personalized medical devices. Key terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения, относящиеся к медицинским изделиям, предназначенным для применения только для одного конкретного пациента или для применения только одним конкретным врачом. Настоящий стандарт предназначен для идентификации и описания различных категорий таких изделий, а также для определения некоторых терминов, имеющих отношение к определению этих типов изделий. Настоящий стандарт не предназначен для принятия клинических решений, касающихся применения персонализированных медицинских изделий |
| ГОСТ Р 59772-2021 Выключатели переменного тока на напряжение от 6 до 35 кB для железнодорожных тяговых подстанций, трансформаторных подстанций и линейных устройств системы тягового железнодорожного электроснабжения. Общие технические условия | 01.03.2022 | действует |
| Название англ.: A. c. сircuit-breakers for voltages from 6 to 35 kV for railway traction substations, transformer substations and railway power supply linear devices. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на выключатели переменного тока промышленной частоты на напряжение от 6 до 35 кВ (далее – выключатели), предназначенные для эксплуатации на железнодорожных тяговых подстанциях, трансформаторных подстанциях и линейных устройствах системы тягового железнодорожного электроснабжения Нормативные ссылки: ГОСТ 2.114-2016;ГОСТ 8.217;ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.302;ГОСТ 9.401;ГОСТ 12.1.004;ГОСТ 12.1.007;ГОСТ 12.2.007.0-75;ГОСТ 12.2.007.3-75;ГОСТ 14.201-83;ГОСТ 15.309-98;ГОСТ 20.57.406-81;ГОСТ 27.003;ГОСТ 27.301;ГОСТ 166;ГОСТ 427;ГОСТ 3242;ГОСТ 5264;ГОСТ 6376;ГОСТ 7165;ГОСТ 7502;ГОСТ 7746;ГОСТ 8024-90;ГОСТ 8042;ГОСТ 8711;ГОСТ 9920;ГОСТ 10434;ГОСТ 13837;ГОСТ 14254;ГОСТ 14771;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 16504;ГОСТ 16962.1-89;ГОСТ 16962.2-90;ГОСТ 17703;ГОСТ 18311;ГОСТ 18321-73;ГОСТ 18620-86;ГОСТ 21242;ГОСТ 23216-78;ГОСТ 23706;ГОСТ 24291;ГОСТ 24753;ГОСТ 30167-2014;ГОСТ 30331.1;ГОСТ 30631;ГОСТ 31818.11 ;ГОСТ 32192;ГОСТ 32895;ГОСТ 33242;ГОСТ 33477;ГОСТ IEC 60034-1 ;ГОСТ Р 8.568;ГОСТ Р 9.316;ГОСТ Р 51369-99;ГОСТ Р 55194 ;ГОСТ Р 55195-2012;ГОСТ Р 57121;ГОСТ Р ИСО 9001 |
| ГОСТ Р 59773-2021 Безопасность функциональная систем, связанных с безопасностью зданий и сооружений. Порядок применения комплекса стандартов ГОСТ 34332. Примеры расчетов | 01.12.2021 | действует |
| Название англ.: Functional safety of building/construction safety-related systems. Procedure for application of GOST 34332 set of standards. Examples of calculations Область применения: Настоящий стандарт содержит информацию и руководящие указания по применению требований, рекомендаций и справочных материалов к электрическим, электронным, программируемым электронным (Э/Э/ПЭ) системам, связанным с безопасностью зданий и сооружений (Э/Э/ПЭ СБЗС системам) и к программному обеспечению этих систем, установленных и представленных в комплексе стандартов ГОСТ 34332, а также примеры расчетов. Настоящий стандарт применяют совместно со стандартами комплекса ГОСТ 34332. Настоящий стандарт не распространяется на Э/Э/ПЭ СБЗС систему, которая является единственной одиночной системой, способной осуществить необходимое снижение риска на объекте, и требуемая полнота безопасности этой системы ниже, чем определено уровнем полноты безопасности (УПБ) 1 — самым низким уровнем, приведенным в ГОСТ 34332.2–2017 (таблицы 1 и 2). Настоящий стандарт рекомендуется для применения пользователями стандартов комплекса ГОСТ 34332 (юридическими и физическими лицами, чьи действия влияют на обеспечение функциональной безопасности Э/Э/ПЭ СБЗС систем и обеспечение безопасности и антитеррористической защищенности объектов на стадиях их жизненных циклов) Нормативные ссылки: ГОСТ 34332.1-2017;ГОСТ 34332.2-2017;ГОСТ 34332.3-2021;ГОСТ 34332.4-2021;ГОСТ 34332.5-2021;ГОСТ 34100.3.1-2017;ГОСТ МЭК 61508-3-2018;ГОСТ Р 51901.12-2007;ГОСТ Р МЭК 61508-1-2012;ГОСТ Р МЭК 61508-2-2012 |
| ГОСТ Р 59774-2021 Безопасность функциональная систем, связанных с безопасностью зданий и сооружений. Прочие средства уменьшения риска, системы мониторинга | 01.12.2021 | действует |
| Название англ.: Functional safety of building/construction safety-related systems. Other risk reduction measures, monitoring systems Область применения: Настоящий стандарт устанавливает: - требования к прочим средствам уменьшения риска, применяемым в зданиях и/или сооружениях гражданского и промышленного строительства, включая объекты инфраструктур промышленности и энергетики, транспорта и связи, гидротехнических и мелиоративных сооружений, линейные объекты; - требования к объектовым системам мониторинга состояния строительных конструкций и оснований зданий и сооружений, а также инженерных систем, являющихся неотъемлемыми составляющими этих объектов. Настоящий стандарт применяют совместно с ГОСТ 34332.1 - ГОСТ 34332.5 Нормативные ссылки: ГОСТ 25131;ГОСТ 25665;ГОСТ 31937;ГОСТ 32019;ГОСТ 34332.1-2017;ГОСТ 34332.2-2017;ГОСТ 34332.3;ГОСТ 34332.4;ГОСТ 34332.5;ГОСТ Р 53292 |
| ГОСТ Р 59775-2021 Экологический менеджмент. Рекомендации по оценке экологических аспектов устойчивости производственных процессов | 01.03.2022 | действует |
| Название англ.: Environmental management. Guidelines on environmental aspects evaluation for sustainability of manufacturing processes Область применения: Настоящий стандарт содержит рекомендации по разработке и внедрению процедуры оценки экологических аспектов, обеспечивающей экологическую устойчивость производственных процессов, а также устанавливает методы поддержки принятия решений, которые можно использовать для повышения показателей устойчивости. Настоящий стандарт предназначен для производителей продукции, которым требуется принимать эффективные управленческие решения на уровне предприятия, а также проводить в дальнейшем их оценку на этапе производства. Область применения настоящего стандарта ограничивается фазой производства жизненного цикла продукции, на которой рассматриваются только те особенности, которые связаны с производственными процессами. В настоящем стандарте акцент сделан на экологическую устойчивость процессов промышленного производства и их взаимосвязь с окружающей средой, с учетом различных экологических и социально-экономических (в меньшей степени) аспектов Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55.0.01; ГОСТ Р 55.0.02;ГОСТ Р ИСО 14001;ГОСТ Р ИСО 14040;ГОСТ Р ИСО 14044;ГОСТ Р ИСО 50001 |
| ГОСТ Р 59776.1.6-2022 Методы оценки свойств материалов, используемых при изготовлении фотоэлектрических модулей и их компонентов. Часть 1-6. Материалы-заполнители. Определение степени сшивки этиленвинилацетата | 01.12.2022 | действует |
| Название англ.: Measurement procedures for materials used in photovoltaic modules and its components. Part 1-6. Encapsulants. Determination of the Ethylene-Vinyl Acetate cure degree Область применения: Настоящий стандарт распространяется на материалы-заполнители фотоэлектрических модулей из этиленвинилацетата (ЭВА) и ЭВА, используемый в качестве материала-заполнителя при изготовлении фотоэлектрических модулей, и устанавливает методы определения степени сшивки слоев ЭВА. Стандарт устанавливает косвенные методы определения степени сшивки – методы дифференциальной сканирующей калориметрии (ДСК) и индентометрии, а также более длительный, но более универсальный и точный прямой метод – по содержанию гель-фракции Нормативные ссылки: IEC 62788-1-6(2020), ГОСТ 12423;ГОСТ ISO/IEC 17025;ГОСТ Р 8.748-2011;ГОСТ Р 55134;ГОСТ Р 55135;ГОСТ Р 56724;ГОСТ Р 56801;ГОСТ Р 56980.1;ГОСТ Р 56980.2;ГОСТ Р 59112 |
| ГОСТ Р 59776-2021 Методы оценки свойств материалов, используемых при изготовлении фотоэлектрических модулей и их компонентов. Часть 6-2. Общие испытания. Испытания полимерных материалов на влагопроницаемость | 01.01.2022 | действует |
| Название англ.: Measurement procedures for materials used in photovoltaic modules and its components. Part 6-2. General tests. Moisture permeation testing of polymeric materials Область применения: Настоящий стандарт распространяется на полимерные материалы, используемые для изготовления компонентов фотоэлектрических модулей, и устанавливает метод оценки их влагопроницаемости. Стандарт устанавливает требования к определению стационарной скорости пропускания водяного пара, коэффициентов проницаемости, диффузии и растворимости, времени сквозного проникновения влаги и других характеристик влагопроницаемости. Настоящий стандарт распространяется, прежде всего, на полимерные материалы таких компонентов фотоэлектрических модулей, как материал-заполнитель, торцевые уплотнения, лицевые и тыльные покрытия. Типичные используемые полимерные материалы: этиленвинилацетат (ЭВА) или полиолефины в качестве материалов-заполнителей, полиизобутилен (ПИБ) для торцевых уплотнений и полиэтилентерефталат (ПЭТФ), поливинилфторид (ПВФ) или поливинилиденфторид (ПВДФ, фторопласт-2) для тыльных покрытий Нормативные ссылки: IEC 62788-6-2(2020), ГОСТ 6709;ГОСТ 9293;ГОСТ ISO/IEC 17025;ГОСТ Р 58809.1 |