| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ЕН 13641-2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro | 01.01.2012 | действует |
| Название англ.: Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и производству реагентов для диагностики in vitro с целью эффективно контролировать риски инфицирования, связанные с реагентами для диагностики in vitro, включая реагентные продукты, калибраторы, контрольные материалы и наборы. Настоящий стандарт применим к реагентам для диагностики in vitro, содержащим материалы человеческого происхождения. Настоящий стандарт применим также к реагентам, полученным с помощью биотехнологических процессов, или к материалам животного происхождения, в частности в связи с зоонозами, когда результаты анализа рисков выявляют возможность заражения человека. Настоящий стандарт не применим к следующим аспектам: - инструментам и емкостям для сбора образцов биоматериалов; - общим аспектам защиты пользователей; - транспортированию инфицированных материалов; - мерам удаления инфицированных материалов Нормативные ссылки: EN 13641:2002, EN 375:2001;EN 376:2001 |
| ГОСТ Р ЕН 13718-1-2015 Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, используемым в авиационных транспортных средствах медицинского назначения | 01.09.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к медицинским изделиям, устанавливаемым и эксплуатируемым на борту МАТС, вне больниц и клиник, в тех ситуациях, когда условия окружающей среды могут отличаться от нормальных условий. Требования настоящего стандарта не распространяются на сертификацию транспортного средства, а также подготовку персонала, которая является обязанностью органа/органов на территории той страны, где медицинская скорая помощь должна быть зарегистрирована Нормативные ссылки: EN 13718-1:2008, ISO 7000;EN 980;EN 1041;EN 13718-2;EN 60068-2-32:1993;EN 60529;EN 60601;EN ISO 407;EN ISO 5359:2008;EN ISO 10297;EN ISO 10524-1;EN ISO 10524-3;EN ISO 14971;EN ISO 15002 |
| ГОСТ Р ЕН 13718-2-2015 Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 2. Операционные и технические требования к авиационным транспортным средствам медицинского назначения | 01.09.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским авиационным транспортным средствам (далее - МАТС) и, в частности, охватывает требования к служебным обязанностям медицинского персонала МАТС. Настоящий стандарт не распространяется: - на все виды авиационной техники не медицинского назначения; - гражданские самолеты и вертолеты; - военно-транспортные самолеты и вертолеты Нормативные ссылки: EN 13718-2:2008, IEC 60601-1-12(2014);EN 143:2000;EN 13718-1;EN 13976-1;EN 13976-2;EN ISO 5359:2015;EN ISO 7396-1:2007;EN ISO 10524;EN ISO 18777;EN ISO 19054 |
| ГОСТ Р ЕН 13779-2007 Вентиляция в нежилых зданиях. Технические требования к системам вентиляции и кондиционирования | 01.10.2008 | заменён |
Название англ.: Ventilation for non-residential buildings. Performance requirements for ventilation and room-conditioning systems Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования к проектированию систем вентиляции и кондиционирования воздуха в нежилых зданиях, в которых могут находиться люди. Стандарт также устанавливает термины и определения для различных параметров этих систем. Здания с естественной вентиляцией не рассматриваются Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 59972-2021, EN 13779:2005, ISO 7730:2006;EN 12097:1997;EN 12464-1:2003;EN 12599:2000;EN 12792:2004;EN ISO 7730:2006 |
| ГОСТ Р ЕН 13788-2007 Безопасность металлообрабатывающих станков. Станки-автоматы токарные многошпиндельные | 01.07.2008 | действует |
| Название англ.: Safety of metal-working machine tools. Multi-spindle automatic turning machines Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности и определяет меры для устранения опасностей и сокращения рисков для многошпиндельных горизонтальных токарных автоматов и многошпиндельных вертикальных токарных автоматов, предназначенных главным образом для холодной обработки металла без доступа человека в рабочую зону. Настоящий стандарт применяется к многошпиндельным токарным автоматам с числовым программным управлением (ЧПУ) и/или многошпиндельным токарным кулачковым автоматам. Настоящий стандарт не распространяется на токарные автоматы с ЧПУ при возможности работы в режиме ручного управления, которые рассматриваются в ЕН 12840. Настоящий стандарт применяется к станкам, изготовленным после даты его введения Нормативные ссылки: EN 13788:2001, EN 292-1:1991;EN 292-2:1991;EN 292-2:1991/A1:1995;EN 294:1992;EN 349;EN 418:1992;EN 547-1;EN 547-2;EN 563:1994;EN 574:1996;EN 614-1;EN 894-1:1997;EN 894-2:1997;EN 894-3:2000;EN 953:1997;EN 954-1:19:1996;EN 982:1996;EN 983:1996;EN 999;EN 1005-1;EN 1005-2;EN 1005-3;EN 1005-4;EN 1037:1995;EN 1050:1996;EN 1070:1998;EN 1088:1995;EN 1550:1997;EN 1760-2;EN 1837:1999;ENV 26385:1990;EN 60204-1:1997;EN 60529:1991;EN ISO 3744:1995;EN ISO 3746:1995;EN ISO 4871:1996;EN ISO 9614-1:1995;EN ISO 11202:1995;EN ISO 11204:1995;EN ISO 11688-1:1998 |
| ГОСТ Р ЕН 13795-1-2008 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования | 01.09.2009 | отменён |
| Название англ.: Surgical drapes, gowns and clean air suits used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к изготовлению и обработке хирургической одежды и белья, а также к информации, которую изготовитель или обработчик должен предоставить пользователям и испытательным центрам в дополнение к обычной маркировке медицинских изделий. Настоящий стандарт содержит общие требования к характеристикам хирургических халатов и хирургического покровного материала, а также костюмов для чистых помещений одноразового и многоразового применения, используемых как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования и предотвращающих передачу возбудителей инфекционных заболеваний между пациентами и хирургическим персоналом в ходе хирургических и других инвазивных процедур. Требования настоящего стандарта не распространяется на хирургические маски, хирургические перчатки, упаковочные материалы, обувь и головные уборы, а также на хирургические салфетки. Настоящий стандарт не устанавливает требований к воспламеняемости медицинских изделий, применяемых в лазерной хирургии Нормативные ссылки: EN 13795-1:2002, ГОСТ EN 13795-1-2011 |
| ГОСТ Р ЕН 13795-2-2008 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 2. Методы испытаний | 01.09.2009 | отменён |
| Название англ.: Surgical drapes, gowns and clean air suits used as medical devices for patients, clinical staff and equipment. Part 2. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для оценивания характеристик хирургических халатов, хирургического покровного материала и костюмов для чистых помещений Нормативные ссылки: EN 13795-2:2004, ГОСТ EN 13795-2-2011, ISO 9073-10:2003;ISO 11737-1:2006;ISO 13938-1:1999;ISO 22610:2006;ISO 22612:2005;EN 13795-1:2002;EN 20811:1992;EN 29073-3:1992;EN ISO 139:2005 |
| ГОСТ Р ЕН 13795-3-2008 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения | 01.09.2009 | отменён |
| Название англ.: Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment. Part 3. Performance requirements and performance levels Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к исполнению для хирургических халатов, хирургического покровного материала и костюмов для чистых помещений Нормативные ссылки: EN 13795-3:2006, ГОСТ EN 13795-3-2011, EN 13795-1:2002;EN 13795-2:2004 |
| ГОСТ Р ЕН 13804-2010 Продукты пищевые. Определение следовых элементов. Критерии эффективности методик выполнения измерений, общие положения и способы подготовки проб | 01.01.2012 | отменён |
| Название англ.: Foodstuffs. Determination of trace elements. Performance criteria, general considerations and sample preparation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает критерии эффективности методик определения следовых элементов в пищевых продуктах и содержит общие положения, касающиеся особых требований к подготовке проб, приборам, оборудованию и реактивам для определения следовых элементов. При выборе методики определения для данной матрицы (вида пищевого продукта) более предпочтительна методика, регламентированная специальным стандартом для данного вида пищевого продукта, чем методика, распространяющаяся на все виды пищевых продуктов. При этом в задачи аналитика входит актуализация информации о действующих на текущий момент соответствующих специальных стандартах Нормативные ссылки: EN 13804:2002, ГОСТ EN 13804-2013, ISO 5725-1:1994;ISO 5725-2:1994;ISO/IEC 17025 |
| ГОСТ Р ЕН 13809-2012 Туристские услуги. Туроператоры и турагенты. Терминология | 01.01.2014 | действует |
| Область применения: В настоящем стандарте содержатся термины, используемые для описания услуг, предлагаемых организаторами туристского обслуживания Нормативные ссылки: EN 13809:2003 |