| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 7198-2013 Имплантаты для сердечно-сосудистой системы. Трубчатые сосудистые протезы | 01.03.2015 | действует |
| Область применения: В настоящем стандарте установлены требования к проведению испытаний, упаковке, маркировке, а также определены термины, относящиеся к протезам кровеносных сосудов (ПКС), предназначенным для замещения, обведения или создания шунта между сегментами сосудистой системы человека Нормативные ссылки: ISO 7198:1998, ISO 472:1998;ISO 2076:1989;ISO 2859-1:1989;ISO 2859-2:1985;ISO 2960:1974;ISO 5081:1977;ISO 5084:1977;ISO 10993-1:1997;ISO 14155:1996;ASTM D 76-93;ASTM D 123-94 |
| ГОСТ Р ИСО 7199-2010 Системы газообмена с кровью (оксигенаторы). Технические требования и методы испытаний | 01.11.2011 | действует |
| Название англ.: Blood-gas exchangers (oxygenators). Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к стерильным экстракорпоральным системам однократного применения, предназначенным для газообмена с кровью, доставки кислорода в кровь и вывода углекислого газа из крови человека (оксигенаторов). Настоящий стандарт также применяют к теплообменникам, являющимся встроенными деталями оксигенаторов, и к внешнему оборудованию, специфичному для применения устройства. Настоящий стандарт не охватывает: - имплантируемые оксигенаторы; - жидкостные оксигенаторы; - экстракорпоральные контуры (кровеносные магистрали); - отдельные теплообменники; - отдельные вспомогательные устройства Нормативные ссылки: ISO 7199:2009, ISO 10993.1:99;ISO 10993.7;ISO 10993.11;ISO 11135:1994;ISO 11137-1;ISO 11607-1;ISO 11607-2;ISO 17665-1 |
| ГОСТ Р ИСО 7206-1-2005 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение размеров | 01.07.2006 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses. Part 1. Classification and designation of dimensions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию и обозначения размеров частичных и тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Настоящий стандарт не содержит всестороннего описания конструкций модульного и асимметричного эндопротезов, но может быть использован для описания специфических особенностей этих эндопротезов Нормативные ссылки: ISO 7206-1:1995 |
| ГОСТ Р ИСО 7206-2-2005 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов | 01.07.2006 | заменён |
Название англ.: Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses. Part 2. Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к суставным поверхностям тех видов тотальных и частичных тазобедренных эндопротезов, которые обеспечивают замену суставной головки и впадины Нормативные ссылки:  ГОСТ Р ИСО 7206-2-2013, ISO 7206-2:1996, ISO 468:1982;ISO 7206-1:1995 |
| ГОСТ Р ИСО 7206-2-2013 Импланты дл хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает следующие требования к суставным поверхностям тех видов тотальных и частичных протезов тазобедренного сустава, которые обеспечивают замену суставной головки и впадины Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 7206-2-2005, ISO 7206-2:2011, ISO 4287;ISO 4288:1996;ISO 7206-1 |
| ГОСТ Р ИСО 7206-4-2005 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 4. Определение прочности ножек бедренных компонентов | 01.07.2006 | заменён |
| Название англ.: Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses. Part 4. Determination of endurance properties of stemmed femoral components Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний ножек бедренных компонентов, входящих в состав тотального эндопротеза тазобедренного сустава, и ножек бедренных компонентов, используемых отдельно в частичных бедренных суставах, для определения их прочности в специальных лабораторных условиях. Стандарт также определяет условия испытаний и параметры, влияющие на компоненты, способы подготовки испытываемых образцов для испытаний. Настоящий стандарт распространяется на эндопротезы, которые имеют плоскую симметричную поверхность или заранее сформированное смещение вперед, или двойное искривление ножки, а также на эндопротезы, предназначенные для контроля в ревизионной хирургии. Настоящий стандарт не устанавливает методы оценки испытываемых образцов Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 7206-4-2012, ISO 7206-4:2002, ISO 4965:1979;ISO 7206-1:1995 |
| ГОСТ Р ИСО 7206-4-2012 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 4. Определение прочности и эксплуатационных качеств бедренных компонентов с ножкой | 01.06.2013 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses. Part 4. Determination of endurance properties and performance of stemmed femoral components Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод испытания для определения прочности бедренных компонентов с ножкой, входящих в состав тотального эндопротеза тазобедренного сустава, и бедренных компонентов с ножкой, используемых отдельно при частичном протезировании тазобедренного сустава в определенных лабораторных условиях. Кроме того, в нем определены условия испытания таким образом, что приняты во внимание важные параметры, влияющие на компоненты, и описан процесс подготовки образцов для испытания Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 7206-4-2005, ISO 7206-4:2010, ISO 3696;ISO 4965;ISO 7206-1 |
| ГОСТ Р ИСО 7206-6-2012 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 6. Определение прочностных свойств области шейки и головки бедренных компонентов | 01.06.2013 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery.Partial and total hip joint prostheses. Part 6. Determination of endurance properties of head and neck region of stemmed femoral components Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний прочности головки и шейки бедренных компонентов с ножкой для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава и бедренных компонентов с ножкой для частичного замещении тазобедренного сустава в соответствующих лабораторных условиях. Требования относятся к модульным и к немодульным конструкциям из металлических и неметаллических материалов. Требования также определяют условия испытания так, чтобы были учтены важные параметры, влияющие на компоненты, и описывают подготовку образца к испытанию. Настоящий стандарт не распространяется на параметры испытания тестируемого образца и отчет об испытании; они должны быть согласованы между испытательной лабораторией и сторонами, представляющими образцы для испытаний Нормативные ссылки: ISO 7206-6:1992, ISO 7206-1:2008;ISO 7206-4:2010 |
| ГОСТ Р ИСО 7206-10-2005 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 10. Определение сопротивления статистической нагрузке модульных бедренных головок | 01.07.2006 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Partial and total hip-joint prostheses. Part 10. Determination of resistance to static load of modular femoral heads Область применения: Настоящий стандарт распространяется на бедренные головки модульной конструкции для частичного или тотального замещения тазобедренного сустава (т.е. конусное соединение головка/шейка) и устанавливает методы определения требуемой нагрузки, при заданных лабораторных условиях, для определения причины отказа головки (демонтаж или разрушение). Это относится к компонентам, изготовленным из металлических и неметаллических материалов. Настоящий стандарт не распространяется на методы исследования и не содержит отчеты об испытуемых образцах Нормативные ссылки: ISO 7206-10:2003, ISO 4288:1996;ISO 6506-1:1999;ISO 7206-1:2002;ISO 7500-1:1999 |
| ГОСТ Р ИСО 7206-12-2019 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 12. Метод определения деформации для ацетабулярных чашек | 01.05.2020 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses. Part 12. Deformation test method for acetabular shells Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод испытаний для определения кратковременной деформации прессовой посадки ацетабулярного компонента при полной замене тазобедренного сустава в конкретных лабораторных условиях, а также описывает условия тестирования для того, чтобы были учтены важные параметры, влияющие на компоненты, и установку образца для тестирования. Кроме того, настоящий стандарт определяет параметры испытания вертлужных компонентов. Данный метод предназначен для оценочного сравнения различных конструкций и материалов, используемых для компонентов вертлужной впадины при тотальной замене тазобедренного сустава, испытанных при аналогичных условиях Нормативные ссылки: ISO 7206-12:2016, ISO 2768-2;ISO 7206-1;ISO 7206-2;ISO 21534 |