|
|
Библиотека государственных стандартовДата актуализации: 01.06.20241 2 3 [4] (38 найдено)
| Обозначение | Дата введения | Статус |   ГОСТ Р ИСО 20395-2023 Биотехнология. Требования к оценке эффективности методов количественного определения последовательностей нуклеиновых кислот-мишеней. Количественная ПЦР и цифровая ПЦР | 01.03.2024 | действует |
| Название англ.: Biotechnology. Requirements for evaluating the performance of quantification methods for nucleic acid target sequences. qPCR and dPCR Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к оценке эффективности и обеспечению качества методов определения последовательностей нуклеиновых кислот (мишеней). Настоящий стандарт применим к количественному определению последовательностей ДНК (дезоксирибонуклеиновая кислота) и РНК (рибонуклеиновая кислота) мишеней, используя методы амплификации либо цифровой ПЦР (цПЦР), либо количественной ПЦР в реальном времени (кПЦР). Он применяется к последовательностям-мишеням, присутствующим в молекулах нуклеиновых кислот, включая двухцепочечную ДНК (дцДНК), такую как геномная ДНК (гДНК) и плазмидная ДНК, одноцепочечную ДНК (оцДНК), комплементарную ДНК (кДНК) и одноцепочечную РНК (оцРНК), включая рибосомальную РНК (рРНК), матричную РНК (мРНК) и длинную и короткую некодирующую РНК [микроРНК (миРНК) и короткую интерферирующую РНК (киРНК)], а также двухцепочечную РНК (дцРНК) Нормативные ссылки: ISO 20395:2019, ISO/IEC Guide 98-3:2008;ISO/IEC Guide 99 | | ГОСТ Р ИСО 20397-2-2023 Биотехнология. Массовое параллельное секвенирование. Часть 2. Оценка качества данных секвенирования | 01.03.2024 | действует |
| Название англ.: Biotechnology. Massively parallel sequencing. Part 2. Quality evaluation of sequencing data Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования и рекомендации по оценке и контролю качества данных массового параллельного секвенирования (MPS). Он охватывает процедуры генерации исходных данных, выравнивания последовательностей и поиска вариантов. Настоящий стандарт также содержит общие рекомендации по валидации и документированию данных MPS Нормативные ссылки: ISO 20397-2:2021 | | ГОСТ Р ИСО 20688-1-2023 Биотехнология. Синтез нуклеиновых кислот. Часть 1. Требования к производству и контролю качества синтезированных олигонуклеотидов | 01.03.2024 | действует |
| Название англ.: Biotechnology. Nucleic acid synthesis. Part 1. Requirements for the production and quality control of synthesized oligonucleotides Область применения: Настоящий стандарт устанавливает минимальный объем требований к производству и контролю качества синтезированных олигонуклеотидов (номинально до 250 нуклеотидов). В настоящем стандарте приведены общие показатели качества для синтезированных олигонуклеотидов, а также общие методы оценки показателей качества Нормативные ссылки: ISO 20688-1:2020 | | ГОСТ Р ИСО 21709-2024 Биотехнология. Биобанкинг. Требования к процессу и качеству для создания, поддержания и характеристики клеточных линий млекопитающих | 01.03.2025 | принят |
| Название англ.: Biotechnology. Biobanking. Process and quality requirements for establishment, maintenance and characterization of mammalian cell lines Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к процессу и качеству биобанкинга клеточных линий млекопитающих (включая человека). В нем приведены требования к фундаментальным процедурам биобанка, работающего с клеточными линиями, таким как создание, получение, идентификация, размножение, консервация, хранение, контроль качества и распространение клеточных линий. Настоящий стандарт может быть применен организациями, осуществляющими деятельность по биобанкированию клеточных линий млекопитающих, используемых для исследований и разработок, пользователями биобанка, организациями и схемами, использующими органы коллегиальной оценки и аккредитации. Настоящий стандарт не распространяется на биологический материал, предназначенный для терапевтического использования Нормативные ссылки: ISO 21709:2020 + Amd 1:2021, ISО 20387:2018;ISО 20391-1;ISO 20391-2 | | ГОСТ Р ИСО 21973-2023 Биотехнология. Общие требования к транспортированию клеток для терапевтического использования | 01.03.2024 | действует |
| Название англ.: Biotechnology. General requirements for transportation of cells for therapeutic use Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования и рассматривает вопросы, которые необходимо учитывать при транспортировании клеток для терапевтического использования, в т. ч. их хранение во время транспортирования. Транспортирование начинается с передачи упакованных клеток отправителем поставщику транспортных услуг и заканчивается, когда единица упаковки доставляется получателю в пункт назначения Нормативные ссылки: ISO 21973:2020 | | ГОСТ Р ИСО 24088-1-2024 Биотехнология. Биобанкинг. Требования к сбору, обработке, хранению и транспортированию микроорганизмов. Часть 1. Бактерии и археи | 01.03.2025 | принят |
| Название англ.: Biotechnology. Biobanking. Requirements for the collection, processing, storage and transportation of microorganisms. Part 1. Bacteria and archaea Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к биобанкам бактерий и архей. Положения настоящего стандарта распространяются на управление данными, связанными с микробным материалом, и содержат требования к биобезопасности и биозащите. Настоящий стандарт применим ко всем организациям, осуществляющим биобанкинг (биобанкирование) бактерий и архей, используемых для научных исследований и разработок. Настоящий стандарт не распространяется на методы обработки микробных материалов, предназначенных для производства пищевых продуктов/кормов, лабораторий, выполняющих анализы пищевых продуктов/кормов, или для использования в терапевтических целях Нормативные ссылки: ISO 24088-1:2022, ISО 15190:2020;ISО 20387:2018;ISО 21710:2020;ISO 45001:2018 | | ГОСТ Р ИСО 24603-2024 Биотехнология. Биобанкинг. Требования к плюрипотентным стволовым клеткам человека и мыши | 01.03.2025 | принят |
| Название англ.: Biotechnology. Biobanking. Requirements for human and mouse pluripotent stem cells Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к биобанкингу плюрипотентных стволовых клеток мышей и человека (ПСК), включая сбор исходного биологического материала и связанных с ним данных, выделение, культивирование, описание, контроль качества (КК), поддержание, консервацию, хранение, размораживание, утилизацию, распространение и транспортирование. Настоящий стандарт применим ко всем организациям, выполняющим биобанкинг для ПСК мышей и человека, используемых в научно-исследовательских целях. Настоящий стандарт распространяется на клеточные линии, которые предполагается использовать in vivo на людях, в клинических или терапевтических целях Нормативные ссылки: ISO 24603:2022, ISО 8601-1;ISО 20387:2018;ISO/TS 20388:2021;ISO 21709:2020 | | ГОСТ Р ИСО 24651-2024 Биотехнология. Биобанкинг. Требования к мезенхимальным стромальным клеткам человека, полученным из костного мозга | 01.03.2025 | принят |
| Название англ.: Biotechnology. Biobanking. Requirements for human mesenchymal stromal cells derived from bone marrow Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к биобанкингу мезенхимальных стромальных клеток человека, выделенных из костного мозга (МСК-КМ человека), включая сбор костного мозга и связанных с ним данных, выделение, культивирование, характеристику, контроль качества, криоконсервацию, хранение, размораживание, утилизацию, распространение и транспортирование. Настоящий стандарт применим ко всем организациям, выполняющим биобанкинг для МСК-КМ человека, используемых в научно-исследовательских целях Нормативные ссылки: ISO 24651:2022, ISО 8601-1;ISО 20387:2018;ISO 21709:2020 | 1 2 3 [4] (38 найдено)
|
|