| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ 31222-2003 Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 4. Определение дисторсии изображения | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Characteristics of electro-optical X-ray image intensifiers. Part 4. Determination of the image distirtion Область применения: Настоящий стандарт распространяется на электронно-оптические усилители рентгеновского изображения, используемые в медицинской практике в составе диагностических рентгеновских аппаратов. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми. Настоящий стандарт устанавливает метод определения дисторсии изображения электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения Нормативные ссылки: IEC 61262-4(1994), IEC 60788(1984) |
| ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования | 01.01.2015 | действует |
Название англ.: Medical products. Classification in accordance with potential risk of using. General requirements Область применения: Настоящий стандарт: - распространяется на медицинские изделия (далее - МИ) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта; - устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального риска их применения; - применяют при проведении регистрации и сертификации МИ для определения объемов работ, правил и процедур контроля над соответствием МИ и систем качества их производства требованиям нормативных документов. - не распространяются не лекарственные и дезинфицирующие средства Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 15013-94;ГОСТ 15.013-86 |
| ГОСТ 31509-2012 Изделия медицинские эластичные фиксирующие и компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.01.2015 | не действует в РФ |
| Название англ.: Medical elastic manufactured articles for the fixation and compression. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские эластичные фиксирующие и компрессионные изделия [бинты, бандажи, чулочно-носочные изделия, одежду], относящиеся к классу Г по ГОСТ 20790, и устанавливает общие технические требования к изделиям и методы их испытаний: - определение линейных размеров; - определение поверхностной плотности; - определение изменения линейных размеров после стирки (усадка); - определение прочности при разрыве и разрывного удлинения до и после стирки; - определение растяжимости до и после стирки; - определение рабочей растяжимости; - определение остаточной деформации при растяжении до и после стирки; - определение функциональной безопасности; - санитарно-химические и токсикологические методы оценки показателей безопасности; - определение кривизны бинтов Нормативные ссылки: ГОСТ Р 58236-2018, ГОСТ Р 53228-2008;ГОСТ 8.423-81;ГОСТ 307.1-95;ГОСТ 427-75;ГОСТ 790-89;ГОСТ 10681-75;ГОСТ 13646-68;ГОСТ 16218.0-93;ГОСТ 16427-93;ГОСТ 20790-93;ГОСТ 21239-93;ГОСТ 21239-2005;ГОСТ 21241-89;ГОСТ 24104-2001 |
| ГОСТ 31510.2-2012 Системы ингаляционного наркоза. Часть 2. Анестезиологические циркуляционные дыхательные контуры | 01.01.2015 | не действует в РФ |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к системам ингаляционного наркоза циркуляционно-адсорбционных дыхательных систем, которые поставляются изготовителем либо в собранном виде, либо должны быть собраны заказчиком в соответствии с инструкциями изготовителя, а также к дополнительным дыхательным приспособлениям, в частности, адсорберам двуокиси углерода, обратным клапанам и регулируемым клапанам ограничения давления. Настоящий стандарт не распространяется на анестезиологические вентиляторы и на эксплуатационные характеристики дыхательных контуров в отношении устранения выдыхаемой двуокиси углерода, поскольку это сложный процесс, который зависит от взаимодействия пациента, потока свежего газа и собственно дыхательного контура. Однако настоящий стандарт включает требования к дыхательным контурам и сопутствующему оборудованию, предназначенному для использования в стоматологических анестезиологических машинах. Требования настоящего стандарта являются обязательными Нормативные ссылки: ISO 8835-2:1993, ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013, ГОСТ 24264.2-94;ГОСТ 31518.1-2012 |
| ГОСТ 31511.2-2012 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Lung ventilators for medical use. Part 2. Particular requirements for home care ventilators Область применения: Настоящий стандарт является одним из серии стандартов, основанных на ГОСТ 30324.0 (далее - общий стандарт). Настоящий стандарт относится к разделу частных стандартов. В соответствии с 1.3 общего стандарта требования настоящего стандарта имеют преимущество перед требованиями общего стандарта. В тех случаях, когда настоящий стандарт определяет, что применяют пункт общего стандарта, это означает, что условие применяется только в том случае, когда требования применимы к рассматриваемому медицинскому аппарату искусственной вентиляции легких (далее - аппарат ИВЛ). Настоящий стандарт имеет общие требования с ГОСТ 30324.12 и ГОСТ ИСО 10651.1 Нормативные ссылки: ISO 10651-2:1996, ГОСТ EN 556-1-2011;ГОСТ ISO 8185-2012;ГОСТ ИСО 9703.1-2002;ГОСТ ИСО 10651.1-2002;ГОСТ Р 50267.12-2006;ГОСТ 24264.2-94;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ 30324.1.2-2012;ГОСТ 30324.12-95;ГОСТ 30804.4.2-2002;ГОСТ Р 51317.4.2-2010;ГОСТ 31513-2012;ГОСТ 31518.1-2012;ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 |
| ГОСТ 31512-2012 Бароаппараты одноместные медицинские стационарные. Общие технические требования | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Medical monoplaced fixed barochambers. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространения на одноместные стационарные бароаппараты, предназначенные для лечения методом гипербарической оксигенации взрослых и детей в кислородной и воздушной среде под повышенным давлением. Стандарт не распространяется на полевые (переносные), передвижные (транспортные) бароаппараты и на бароаппараты, предназначенные для лечения животных Нормативные ссылки: ГОСТ 2.601-95;ГОСТ 12.2.052-81;ГОСТ 20.39.108-85;ГОСТ 5583-78;ГОСТ 14249-89;ГОСТ 22056-76;ГОСТ 24222-80;ГОСТ 28386-89;ГОСТ 15.013-86;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ 20790-93 |
| ГОСТ 31513-2012 Мониторы для контроля содержания кислорода в дыхательной смеси для пациента. Требования безопасности | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Oxygen monitors for monitoring patient breathing mixtures. Safety requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к мониторам для контроля содержания кислорода, и предназначенным для определения уровня содержания кислорода в газовых смесях. Рассматривают устройства как с отводом (отбором пробы), так и без отвода (без отбора пробы) газа. Область распространения настоящего стандарта включает в себя: a) анестезиологическое оборудование и дыхательные контуры; b) аппараты ИВЛ; c) инкубаторы для младенцев; d) кислородные обогатительные установки Нормативные ссылки: ISO 7767:1997, ГОСТ 24264.2-94;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ 30324.1.2-2012;ГОСТ 31518.1-2012;ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 |
| ГОСТ 31514-2012 Протезы кровеносных сосудов. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.01.2015 | не действует в РФ |
| Название англ.: Vascular prostheses. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на имплантируемые протезы кровеносных сосудов. Стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний для ПКС, изготовляемых для применения в учреждениях здравоохранения стран, упомянутых в предисловии как проголосовавших за принятие настоящего стандарта и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом и поставляемый в стерильной и нестерильной упаковке Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 7198-2013, ГОСТ Р 15.013-94;ГОСТ 15.013-86;ГОСТ 14192-96;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 20790-93 |
| ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования | 01.01.2015 | заменён |
| Название англ.: Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к неинвазивным сфигмоманометрам (измерителям артериального давления) и их составным частям, предназначенным для неинвазивного измерения артериального давления крови методами, предполагающими использование надувной (компрессионной) манжеты. Настоящий стандарт также устанавливает требования к механической и электрической безопасности, эксплуатации и эффективности устройств и методам их испытаний. Требования к условиям транспортирования и хранения - по ГОСТ 20790 Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 81060-1-2021, EN 1060-1:1996, ГОСТ 20790-93;ГОСТ 30324.0-95 |
| ГОСТ 31515.2-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 2. Дополнительные требования к механическим сфигмоманометрам | 01.01.2015 | заменён |
| Название англ.: Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part 2. Supplementary requirements for mechanical sphygmomanometers Область применения: Настоящий стандарт устанавливает механические и электрические требования безопасности, а также требования к эксплуатации и эффективности, методам испытаний неинвазивных механических сфигмоманометров и их составных частей (далее - устройство), используемых для неинвазивного измерения артериального давления крови с помощью методов, предполагающих использование надувной манжеты Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 81060-1-2021, EN 1060-2:1996, ГОСТ 4658-73;ГОСТ 30324.30-2002;ГОСТ 31515.1-2012 |