| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 55040-2012 Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными линзами. Метод испытания эффективности антибактериальных консервантов и руководство по определению срока утилизации | 01.07.2014 | действует |
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод испытания, который используется при оценке эффективности антибактериальных консервантов всех многоцелевых растворов по уходу за контактными линзами, и приводит руководство по определению срока утилизации. Метод применяют к средствам ухода со сроком годности до 28 суток. Метод не применяют к стерильным средствам ухода, упакованным в дозаторы для одноразового использования или контейнеры, разработанные с физическим барьером, например, аэрозольные баллоны Нормативные ссылки: ISO 14730:2000,  ГОСТ Р 53941-2010 |
| ГОСТ Р 55041-2012 Оптика офтальмологическая. Линзы контактные и средства ухода за ними. Руководство по клиническим испытаниям | 01.07.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает руководство по клиническим испытаниям (далее - КИ) безопасности и эксплуатационных характеристик контактных линз и средств ухода за ними Нормативные ссылки: ISO 11980:2009, ГОСТ Р ИСО 9001-2008;ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008;ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008;ГОСТ Р 53941-2010 |
| ГОСТ Р 56057-2014 Системы светооптические светодиодные для железнодорожной светофорной сигнализации. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на светодиодные светооптические системы для железнодорожной светофорной сигнализации. Светодиодные светооптические системы являются составной частью напольных сигнальных приборов железнодорожного транспорта, предназначенных для подачи видимых световых сигналов, обеспечивающих безопасность движения поездов. Настоящий стандарт применяют при разработке, проектировании и изготовлении светодиодных светооптических систем железнодорожной светофорной сигнализации Нормативные ссылки: ГОСТ 8.332;ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.104;ГОСТ 9.301;ГОСТ 9.303;ГОСТ 9.307;ГОСТ 12.1.044;ГОСТ 20.57.406–81;ГОСТ 7721;ГОСТ 10771;ГОСТ 10905;ГОСТ 14192;ГОСТ 14254-96;ГОСТ 15150;ГОСТ 18620;ГОСТ 23216-78;ГОСТ 30804.6.4;ГОСТ Р 27.403;ГОСТ Р 52282-2004;ГОСТ Р 53431;ГОСТ Р 53784;ГОСТ Р 55176.4.1;ГОСТ Р 55703;ГОСТ Р МЭК 536;ГОСТ Р МЭК 61508-6 |
| ГОСТ Р 56092-2014 Приборы офтальмологические. Часть 2. Общие требования к офтальмологическим приборам и методы испытаний. Защита от световой опасности | 01.09.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к безопасности оптического излучения офтальмологических приборов, а также методы испытаний. Настоящий стандарт применим ко всем офтальмологическим приборам, в том числе вновь разрабатываемым, направляющим оптическое излучение непосредственно в глаз или в зону около него. Настоящий стандарт не применим к излучению, предназначенному для лечения глаз, которое превышает установленные предельные значения излучения. Стандарт классифицирует офтальмологические приборы по Группам 1 и 2 для того, чтобы отличать неопасные приборы от потенциально опасных Нормативные ссылки: ISO 15004-2:2007, ГОСТ 26148-84;ГОСТ Р 54500.1-2011;ГОСТ Р МЭК 60825-1-2009 |
| ГОСТ Р 56094-2014 Оптика офтальмологическая. Линзы очковые нефацетированные готовые. Часть 5. Минимальные требования к поверхностям очковых линз, стойких к истиранию. Метод испытания | 01.09.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования и метод испытания поверхностей очковых линз (включая линзы, имеющие покрытия), заявленные как обеспечивающие базовый уровень стойкости к истиранию. Линза, заявленная стойкой к истиранию, должна отвечать установленным настоящим стандартом требованиям как на передней, так и на задней поверхностях. Рефракция линзы и форма поверхности ограничены для испытания, однако результаты испытания применимы к линзам и их поверхностям с идентичными свойствами, помимо рефракции и радиуса поверхности Нормативные ссылки: ISO 8980-5:2005, ГОСТ Р ИСО 13666-2009;ГОСТ Р 55039-2012;ГОСТ 20403-75 |
| ГОСТ Р 56168-2014 Изделия медицинские электрические. Микроскопы операционные. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования к операционным микроскопам, а также частные требования в отношении опасности оптического излучения операционных микроскопов, используемых в глазной хирургии, применяемые для государственных закупок. Стандарт не распространяется на различные подключенные устройства фиксации (фото-, видеокамеры) или вывода изображения (мониторы, принтеры) Нормативные ссылки: ГОСТ IEC 60601-2-22-2011;ГОСТ Р ИСО 9001-2008;ГОСТ Р ИСО 13683-2000;ГОСТ Р ИСО 14971-2009;ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50314-92;ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р 51609-2000;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р 56169-2014;ГОСТ Р 56092-2014;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 28489-90;ГОСТ 29214-91 |
| ГОСТ Р 56169-2014 Оптика и оптические приборы. Микроскопы операционные. Технические требования. Методы испытаний | 01.06.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний операционных микроскопов, применяемых для наблюдения в ходе хирургических операций и лечения пациентов, а также частные требования в отношении опасности светового излучения операционных микроскопов, применяемых в хирургии глаза. Стандарт не распространяется на принадлежности, например, фотокамеры Нормативные ссылки: ISO 10936-1:2000;ISO 10936-2:2010;ГОСТ IEC 60601-2-22-2011;ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010;ГОСТ Р 50267.0–92;ГОСТ Р 50314–92;ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р 56092–2014;ГОСТ 28489–90 |
| ГОСТ Р 56278-2014 Изделия медицинские электрические. Видеоэндоскопические комплексы с установками для ультразвуковой и флуоресцентной эндоскопии. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке проведения государственных закупок медицинского оборудования (МО): видеоэндоскопические комплексы с установками для ультразвуковой и флуоресцентной эндоскопии (далее - ВЭ комплексы), предназначенные для диагностики различных заболеваний в организме человека. Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закупкам МО для оказания медицинской помощи. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Стандарт не распространяется на требования к подключенным различным устройствам фиксации (фото- , видеокамеры) или вывода изображения (мониторы, принтеры) и эндоскопическим инструментам, применяемым в ходе диагностики Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 14971-2011;ГОСТ 15150-69;ГОСТ Р ИСО 8600-6-2012;ГОСТ Р ИСО 13485-2004;ГОСТ Р ИСО 13683-2000;ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.0.2-2005;ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р 51318.11-99;ГОСТ Р 51609-2000;ГОСТ Р 53469-2009;ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 |
| ГОСТ Р 56279-2014 Изделия медицинские электрические. Стойки эндоскопические. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке проведения государственных закупок медицинского оборудования (МО): эндоскопических стоек (далее - ЭС). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закупкам МО для оказания медицинской помощи. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Настоящий стандарт распространяется на эндоскопические стойки, предназначенные для оснащения эндоскопических диагностических отделений с целью проведения лечебно/оперативных вмешательств через эндоскоп с помощью специальных инструментов, которые проводятся через инструментальный канал. Стандарт устанавливает технические требования к ним для государственных закупок. Требования настоящего стандарта не распространяются на стойки операционные нейрохирургические с набором эндоскопов Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 14971-2011;ГОСТ 15150-69;ГОСТ Р ИСО 8600-6-2012;ГОСТ Р ИСО 13485-2004;ГОСТ Р ИСО 13683-2000;ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.0.2-2005;ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р 51318.11-99;ГОСТ Р 51609-2000;ГОСТ Р 53469-2009;ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014 |
| ГОСТ Р 56280-2014 Изделия медицинские электрические. Стойки операционные нейрохирургические с набором эндоскопов. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке проведения государственных закупок медицинского оборудования (МО): операционных нейрохирургических стоек с набором эндоскопов (далее - ОНСНЭ). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закупкам МО для оказания медицинской помощи. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Настоящий стандарт распространяется на операционные нейрохирургические стойки с набором эндоскопов, предназначенные для интраоперационного контроля клипирования аневризма, удаления и хирургического лечения. Стандарт устанавливает технические требования к ним для государственных закупок. Требования стандарта не распространяются на наборы нейрохирургических инструментов и принадлежности для проведения хирургических операций Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 14971-2011;ГОСТ 15150-69;ГОСТ Р ИСО 8600-6-2012;ГОСТ Р ИСО 13485-2004;ГОСТ Р ИСО 13683-2000;ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.0.2-2005;ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р 51318.11-99;ГОСТ Р 51609-2000;ГОСТ Р 53469-2009;ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2006;ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014 |