| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 52040-2003 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировании | 01.01.2004 | отменён |
Название англ.: Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 6. Shelf-life and transport stability Область применения: Настоящий стандарт распространяется на интраокулярные линзы (ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения). Стандарт устанавливает требования к испытаниям срока годности стерильных ИОЛ в упаковке, а также стабильности ИОЛ в процессе их транспортирования и хранения. Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты Нормативные ссылки: ISO 11979-6:1999,  ГОСТ 31580.6-2012, ГОСТ 15150-69;ГОСТ 20790-93;ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р 51892-2002;ГОСТ Р 52038-2003;ГОСТ Р 52039-2003;ГОСТ Р ИСО 10993-5-99 |
| ГОСТ Р 52041-2003 Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Методы определения основных параметров | 01.01.2004 | заменён |
| Название англ.: Ophthalmic optics. Contact lenses. Test methods for basic characteristics Область применения: Настоящий стандарт распространяется на готовые контактные линзы независимо от их типа и материала, из которого они изготовлены. Стандарт устанавливает методы измерения основных параметров контактных линз, предназначенные для использования изготовителями контактных линз, оптометристами и специально обученными специалистами для целей сертификации Нормативные ссылки: ГОСТ Р 53433-2009, ISO 9338:1996, ISO 9337-1:1999;ISO 9337-2:1999;ISO 9341:1996;ГОСТ 28956-91;ГОСТ Р 51580-2000 |
| ГОСТ Р 52458-2005 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания | 01.01.2007 | отменён |
| Название англ.: Oрhthalmic implants. Intraocular lenses. Part 7. Clinical investigations Область применения: Настоящий стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы (ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакии и аномалий рефракции). Стандарт устанавливает методы клинических испытаний модификаций ИОЛ, а также требования к протоколам клинических испытаний ИОЛ Нормативные ссылки: ISO 11979-7:2001, ГОСТ 31580.7-2012, ГОСТ Р 51892-2002;ГОСТ Р 52038-2003;ГОСТ Р 52039-2003;ГОСТ Р 52040-2003 |
| ГОСТ Р 52858-2007 Имплантаты офтальмологические интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость | 01.01.2009 | отменён |
| Название англ.: Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 5. Biocompatibility Область применения: Настоящий стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы (ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакии и аномалий рефракции). Стандарт устанавливает требования к оценке биологической совместимости материалов для изготовления ИОЛ, а также методы физико-химических и биологических испытаний Нормативные ссылки: ISO 11979-5:2006, ГОСТ 31580.5-2012, ГОСТ Р ИСО 10993-1-99;ГОСТ Р ИСО 10993-3-99;ГОСТ Р ИСО 10993-5-99;ГОСТ Р ИСО 10993-6-99;ГОСТ Р ИСО 10993-10-99;ГОСТ Р ИСО 10993-12-99;ГОСТ Р ИСО 14971-2006;ГОСТ Р 51892-2002;ГОСТ Р 52038-2003;ГОСТ Р 52039-2003 |
| ГОСТ Р 53078-2008 Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности | 01.09.2009 | отменён |
| Название англ.: Ophthalmic implants. Ophthalmic viscosurgical devices. General safety requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические вискохирургические изделия (ОВИ) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций в передней камере глаза субъекта. ОВИ предназначены для формирования и сохранения объема, защиты внутриглазных тканей и манипулирования ими при хирургическом вмешательстве. Фармакологическое действие ОВИ не рассматривается. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценки, стерилизации, упаковки и этикетирования ОВИ и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий Нормативные ссылки: ISO 15798:2001, ГОСТ 31579-2012, ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.5-99;ГОСТ Р ИСО 10993.6-99;ГОСТ Р ИСО 10993.7-99;ГОСТ Р ИСО 10993.9-99;ГОСТ Р ИСО 10993.10-99;ГОСТ Р ИСО 10993.12-99;ГОСТ Р ИСО 10993.16-99;ГОСТ Р ИСО 13485-2004;ГОСТ Р ИСО 14630-99;ГОСТ Р ИСО 14971-2006;ГОСТ Р ИСО 15223-2002;ГОСТ Р 51148-98;ГОСТ Р 51609-2000;ГОСТ Р 51892-2002;ГОСТ Р 52458-2005 |
| ГОСТ Р 53433-2009 Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Методы измерений | 01.03.2010 | отменён |
| Название англ.: Optics ophthalmic.Lenses contact. Methods of measurement Область применения: Настоящий стандарт распространяется на жесткие корнеальные и склеральные контактные линзы, а также мягкие контактные линзы и устанавливает методы измерения физических и оптических свойств контактных линз: радиуса кривизны, вершинной рефракции, диаметра, толщины, проверки кромок, включений и поверхностных дефектов, определение светового коэффициента пропускания и спектрального коэффициента пропускания Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52041-2003, ISO 18369-3:2006, ГОСТ 31588.3-2012, ГОСТ 8.332-78;ГОСТ 7721-89;ГОСТ 28956-91;ГОСТ Р 51580-2000;ГОСТ Р 52501-2005;ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002;ГОСТ Р ИСО 5725-4-2002;ГОСТ Р ИСО 10343-2008 |
| ГОСТ Р 53466-2009 Оптика и оптические приборы. Тепловизоры медицинские. Общие технические требования. Методы измерений основных параметров | 01.01.2011 | действует |
| Название англ.: Optics and optical equipment. Medical thermographs. General technical requirements. Methods of measuring the major parameters Область применения: Стандарт распространяется на тепловизоры, предназначенные для оценки распределения радиационных температур объектов медицинских исследований. Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к медицинским тепловизорам и методы измерения (контроля) их основных энергетических и оптических параметров и характеристик. Стандарт не распространяется на тепловизоры с регистрирующим блоком на основе пировидикона и на приборы тепловизионные измерительные Нормативные ссылки: ГОСТ Р 8.568-97;ГОСТ Р 8.619-2006;ГОСТ Р 12.4.026-2001;ГОСТ Р 12.4.230.1-2007;ГОСТ Р ИСО 5725-4-2002;ГОСТ Р ИСО 14971-2006;ГОСТ Р ИСО 15223-2002;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.02-2005;ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р 51401-99;ГОСТ Р 51402-99;ГОСТ Р 51609-2000;ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007;ГОСТ 2.601-2006;ГОСТ 3-88;ГОСТ 8.009-84;ГОСТ 9.014-78;ГОСТ 9.301-86;ГОСТ 9.303-84;ГОСТ 9.401-91;ГОСТ 12.1.010-76;ГОСТ 12.2.007.0-75;ГОСТ 12.4.011-89;ГОСТ 302-79;ГОСТ 4997-75;ГОСТ 7502-98;ГОСТ 7950-77;ГОСТ 8032-84;ГОСТ 9829-81;ГОСТ 9999-94;ГОСТ 10354-82;ГОСТ 14192-96;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 18145-81;ГОСТ 20010-93;ГОСТ 21824-76;ГОСТ 23171-78;ГОСТ 28498-90 |
| ГОСТ Р 53468-2009 Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности | 01.01.2011 | отменён |
| Название англ.: Implants ophthalmic. Irrigating solutions for ophthalmic surgery. General safety requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические ирригационные растворы (ОИР) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций на передней камере глаза субъекта. ОИР не оказывают принципиального иммунологического, фармакологического или метаболического действия. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценок, стерилизации, упаковки и этикетирования ОИР и информации, предоставляемой их изготовителем Нормативные ссылки: ISO 16671:2003, ГОСТ 31585-2012, ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009;ГОСТ Р ИСО 14630-1999;ГОСТ Р ИСО 14971-2009;ГОСТ Р ИСО 15223-2002;ГОСТ Р 51148-1998;ГОСТ Р 51609-2000;ГОСТ Р 51892-2002;ГОСТ Р 52458-2005 |
| ГОСТ Р 53469-2009 Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования | 01.01.2011 | действует |
| Название англ.: Optics and optical instruments. Medical endoscopes and endotherapy devices. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на эндоскопы и эндотерапевтические приборы, применяемые в практической медицине. Стандарт устанавливает общие требования, предъявляемые к эндоскопам и эндотерапевтическим приборам, и методы их испытаний Нормативные ссылки: ГОСТ Р 53469-2024, ISO 8600-1:2005, ГОСТ 23496-89;ГОСТ 26332-84;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.18-94;ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р 51609-2000;ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009;ГОСТ Р ИСО 14971-2009;ГОСТ Р ИСО 15223-2002 |
| ГОСТ Р 53518-2009 Приборы офтальмологические. Часть 1. Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний | 01.01.2011 | отменён |
| Название англ.: Ophtnalmic instruments. Part 1. General requirements applicable to all ophthalmic instruments and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на неинвазивные активные и неактивные офтальмологические приборы, а также на средства для улучшения пониженного зрения и тонометры. Стандарт устанавливает общие требования, предъявляемые к офтальмологическим приборам и методам испытаний. Стандарт не распространяется на офтальмологические приборы, которые используются в контакте с глазным яблоком пациента, а также на операционные микроскопы, медицинские эндоскопы и устройства, предназначенные для лазерного исследования или лечения глаз с помощью лазера Нормативные ссылки: ISO 15004-1:2006, ГОСТ 31590.1-2012, ГОСТ Р ИСО 14971-2006;ГОСТ Р ИСО 15223-2002;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 51609-2000;ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007;ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007 |