Библиотека государственных стандартов

Дата актуализации: 01.06.2024

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р ИСО 11616-2014 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных препаратах	01.10.2015	заменён
Область применения: Настоящий стандарт предназначен для описания специфичных уровней информации, относящейся к идентификации лекарственного средства или группы лекарственных средств. В нем описаны элементы данных и их структурные отношения, необходимые для уникальной идентификации лекарственных препаратов, применяемой в течение всего их жизненного цикла для обеспечения фармаконадзора, а также регистрационной и другой деятельности в мировом масштабе. Кроме того, положения настоящего стандарта существенны для обеспечения структурированного формата передачи информации о лекарственных препаратах между различными участниками обращения лекарственных средств. Их применение обеспечит взаимную приемлемость и совместимость информации как на стороне ее отправителя, так и получателя Нормативные ссылки: ГОСТ Р 59847-2021, ISO 11616:2012, ISO 3166-1;ISO 11616;ISO 11238;ISO 11239;ISO 11240
ГОСТ Р ИСО 12052-2009 Информатизация здоровья. Цифровые изображения и связь в медицине (DICOM), включая управление документооборотом и данными	01.07.2010	действует
Название англ.: Health informatics. Digital imaging and communication in medicine (DICOM) including workflow and data management Область применения: В сфере информатизации здоровья, настоящий стандарт связан с обменом цифровыми изображениями и относящейся к ним информацией, связанной с формированием и управлением этими изображениями, между медицинским оборудованием, формирующим изображения, и системами, связанными с управлением и передачей информации. Настоящий стандарт предназначен для облегчения достижения функциональной совместимости медицинского оборудования, формирующего изображения, и информационных систем. Настоящий стандарт устанавливает: - набор протоколов, которые должны использоваться системами, претендующими на соответствие настоящему стандарту; - синтаксис и семантику команд и связанных с ними информационных моделей, обеспечивающих эффективную передачу информации между реализациями настоящего стандарта; - информацию, которая должна быть предоставлена для реализации, претендующей на соответствие настоящему стандарту. Настоящий стандарт не устанавливает: - детали реализации любого положения настоящего стандарта в устройствах или системах, претендующих на соответствие; - полный набор свойств и функций, ожидаемых от более крупной системы, созданной посредством интеграции группы устройств и систем, претендующих на соответствие настоящему стандарту; - процедуру тестирования/проверки для оценки соответствия реализации настоящему стандарту. В сфере информатизации здоровья медицинским системам, формирующим изображения, и оборудованию, связанному с управлением и передачей медицинской визуальной информации, возможно, потребуется взаимодействовать с другими системами из этой сферы. При этом обмен данными с такими системами может входить в область применения других стандартов Нормативные ссылки: ISO 12052:2006
ГОСТ Р ИСО 13120-2016 Информатизация здоровья. Синтаксис для представления содержания систем классификации здравоохранения. Язык разметки классификации (ClaML)	01.07.2016	действует
Область применения: Основной целью настоящего стандарта является формальное представление содержания и иерархической структуры систем классификации здравоохранения на языке разметки для безопасного обмена и распространения данных и структуры между организациями и разнородными программными продуктами. Область применения систем классификации здравоохранения, рассмотренных в настоящем стандарте, охватывает терминологии и ограничена традиционными системами на бумажных носителях (таких как ICD-10) и системами, построенными в соответствии с категориальными структурами и перекрестным тезаурусом (таким как ICNP)[3]. Настоящий стандарт направлен на представление систем классификации здравоохранения, в которых классы имеют текстовые определения, иерархическое упорядочение, именованные иерархические уровни (такие как «глава», «раздел»), критерии включения и исключения, а также коды. В настоящем стандарте не предусмотрено рассмотрение каких-либо формальных представлений, используемых для определения или для построения понятий, или для определения правил классификации. Системы с такими формальными определениями могут, в лучшем случае, быть только частично представлены с использованием настоящего стандарта, и поэтому исключены из области применения. Настоящий стандарт не направлен на: a) предоставление стандартного синтаксиса для построения систем классификации здравоохранения; b) определение типа связи между элементами в системе классификации здравоохранения. Это оставлено на усмотрение разработчиков систем классификации здравоохранения; c) обеспечение представления для визуального рассмотрения и подготовки твердой копии Нормативные ссылки: ISO 13120:2013, ISO 3166-1;ISO 639-1
ГОСТ Р ИСО 13584-1-2006 Системы автоматизации производства и их интеграция. Библиотека деталей. Часть 1. Обзор и основные принципы	01.07.2007	действует
Название англ.: Industrial automation systems and integration. Parts library. Part 1. Overview and fundamental principles Область применения: Комплекс стандартов ИСО 13584 содержит описание информации, относящейся к библиотеке деталей, наряду с необходимыми механизмами и определениями, которые обеспечивают обмен, использование и модификацию данных из библиотеки деталей. Обмен может осуществляться между различными вычислительными системами и средами, связанными с полным жизненным циклом изделий, в которых библиотеки деталей могут использоваться для различных целей, включая конструирование изделия, его изготовление, использование, обслуживание и утилизацию. В данном комплексе стандартов определена обобщенная структура библиотеки деталей, но полная детализация реализации библиотеки деталей не представлена. Настоящий стандарт не распространяется на: - информационные модели, предназначенные для получения данных из библиотеки деталей; - определение ресурсов реализации, необходимых для обработки данных из библиотеки деталей Нормативные ссылки: ISO 13584-1:2001, ISO 10303-1:1994
ГОСТ Р ИСО 13584-20-2006 Системы автоматизации производства и их интеграция. Библиотека деталей. Часть 20. Логический ресурс. Логическая модель выражений	01.07.2007	действует
Название англ.: Industrial automation systems and integration. Parts library. Part 20. Logical resource. Logical model of expressions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает: - EXPRESS-схему для обобщенных выражений; - EXPRESS -схему для выражений, которая моделирует подмножество допустимых выражений на языке EXPRESS, требования к которому установлены в ИСО 10303-11, соответствующее целому, вещественному, булевому и строковому типам данных. В этой схеме используются ресурсы, определенные в схеме обобщенных выражений. Область применения настоящего стандарта распространяется на: - обмен выражениями, которые содержат как константы, так и переменные; - функцию, которая проверяет, должно ли численное выражение быть приведено к целому значению; - константы, которые обеспечивают семантическую корректность выражения; - вычисление переменных или функций, используемых в выражении; - функцию, которая проверяет, может ли выражение быть отображено на языке запросов SQL. Область применения настоящего стандарта не распространяется на: - присвоение значений переменных в пределах некоторого контекста; - переключающий механизм, который вычисляет значение выражения в заданном контексте Нормативные ссылки: ISO 13584-20:1998, ISO/IEC 9075-1:2016;ISO/IEC 9075-2:2016;ISO/IEC 9075-3:2016;ISO/IEC 9075-4:2016;ISO 10303-11:2004;ISO 10303-44:2019
ГОСТ Р ИСО 13584-26-2006 Системы автоматизации производства и их интеграция. Библиотека деталей. Часть 26. Логический ресурс. Идентификация поставщика информации	01.07.2007	заменён
Название англ.: Industrial automation systems and integration. Parts library. Part 26. Logical resource. Information supplier identification Область применения: Настоящий стандарт устанавливает код, позволяющий идентифицировать поставщиков библиотечных данных, и, если содержимое библиотеки уже установлено в документе, относящемся к стандартам, код, позволяющий идентифицировать этот стандарт. Настоящий стандарт распространяется на коды для: - идентификации поставщиков информации, содержащейся в библиотеке деталей; - идентификации стандартов, если содержимое библиотеки деталей определено в стандарте. Настоящий стандарт не распространяется на коды для идентификации поставщиков деталей Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13584-26-2014, ISO 13584-26:2000, ISO/IEC 6523-1:1998;ISO/IEC 8824-1:1995;ISO 10303-1:1994;ISO/IEC 10646-1:1993;ISO/IEC 11179-3:1994;ISO 13584-1:2001
ГОСТ Р ИСО 13606-1-2011 Информатизация здоровья. Передача электронных медицинских карт. Часть 1. Базовая модель	01.08.2012	действует
Название англ.: Health informatics. Electronic health record communication. Part 1. Reference model Область применения: Настоящий стандарт определяет передачу части или всей электронной медицинской карты одного идентифицированного субъекта медицинской помощи между системами ведения электронной медицинской карты или между системами ведения электронной медицинской карты и централизованным хранилищем данных электронной медицинской карты. Настоящий стандарт может также быть использован при обмене данными электронной медицинской карты между системой ведения электронной медицинской карты или хранилищем электронной медицинской карты и медицинскими приложениями или компонентами программного обеспечения промежуточного уровня (например, компонентами поддержки принятия решений), которым требуется доступ или предоставление данных электронной медицинской карты, или при представлении данных электронной медицинской карты в распределенной (федеративной) системе. Настоящий стандарт преимущественно предназначен для информационных систем, обеспечивающих поддержку непосредственной медицинской помощи идентифицированным лицам или мониторинг состояния здоровья популяции, например, для регистров заболеваний или систем контроля общественного здоровья. Использование медицинских карт для других целей, например, для обучения, контроля качества медицинской помощи, администрирования и отчетности, управления предоставлением услуг, научных исследований и эпидемиологии, при котором часто требуется псевдонимизация или агрегирование данных отдельных карт, не входит в область применения настоящего стандарта (но и для подобных вторичных применений настоящий стандарт также может оказаться полезным) Нормативные ссылки: ISO 13606-1:2008, CEN/TS 14796:2004
ГОСТ Р ИСО 13606-2-2012 Информатизация здоровья. Передача электронных медицинских карт. Часть 2. Спецификация передачи архетипов	01.07.2013	действует
Область применения: Настоящий стандарт определяет информационную архитектуру, необходимую для реализации интероперабельных обменов данными между системами и сервисами, которые используют или представляют данные ЭМК. Настоящий стандарт не предназначен для определения внутренней архитектуры или структуры базы данных подобных систем. Субъектом медицинской карты или выписки из нее, подлежащей передаче, является отдельное лицо, а областью применения такой передачи преимущественно является оказание медицинской помощи данному лицу. Использование медицинских карт для других целей, например административных, управленческих, для научных и эпидемиологических исследований, когда требуется агрегировать данные медицинских карт отдельных лиц, не входит в область применения настоящего стандарта, но для подобных вторичных приложений он может оказаться полезным Нормативные ссылки: ISO 13606-2:2008, ISO 639;ISO 8601;ISO/IEC 10646
ГОСТ Р ИСО 13606-3-2012 Информатизация здоровья. Передача электронных медицинских карт. Часть 3. Базовые архетипы и списки терминов	01.09.2013	действует
Область применения: Настоящий стандарт предназначен для передачи части или всей электронной медицинской карты отдельного идентифицированного субъекта медицинской помощи между системами ведения электронной медицинской карты или между системами ведения электронной медицинской карты и централизованным хранилищем данных электронной медицинской карты. Настоящий стандарт может также быть использован для передачи электронной медицинской карты между системой ведения электронной медицинской карты или хранилищем и медицинскими приложениями или компонентами программного обеспечения промежуточного уровня (например, компонентами поддержки принятия решения), которым требуется доступ или предоставление данных электронной медицинской карты, или для представления данных электронной медицинской карты в распределенной (федеральной) системе учета Нормативные ссылки: ISO 13606-3:2009
ГОСТ Р ИСО 14199-2016 Информатизация здоровья. Информационные модели. Модель группы интегрированной предметной области биомедицинских исследований (BRIDG)	01.01.2018	действует
Область применения: В настоящем стандарте описан комплекс моделей, коллективно называемых моделью Группы интегрированной предметной области биомедицинских исследований(BRIDG). Этот комплекс предназначен для обеспечения разработки компьютерного программного обеспечения, баз данных, хранилищ метаданных и стандартов обмена данными. Он поддерживает технологические решения, ориентированные на семантическую (то есть смысловую) интероперабельность в сфере биомедицинских/клинических исследований, а также интероперабельность этой сферы с информационными системами здравоохранения. Семантика клинических исследований представлена как совокупность визуальных диаграмм, описывающих отношения между данными, определенияпонятий, разъяснения и примеры, используемые в биомедицинских исследованиях, основанных на протоколах. Эти диаграммы используют символику и грамматику унифицированного языка моделирования UML (UnifiedModellingLanguage), эталонной информационной модели HL7 RIM (ReferenceInformationModel), а также языка веб-онтологий OWL (WebOntologyLanguage). Настоящий стандарт описывает связи между клиническим исследованием, основанным на протоколе, и ассоциированными с ним регуляторными артефактами, включая данные, организации, ресурсы, правила и процессы, вовлекаемые в формальную оценку пользы, влияния или других фармакологических, физиологических или психологических эффектов применения лекарства, процедуры, процесса, медицинского изделиячеловеком, животным или иным субъектом либо субстанцией, сопровождаемого всеми требуемыми регуляторными артефактами, требуемыми для применения или вытекающими вследствие применения, включая информацию, предназначенную для постмаркетинговой отчетности о нежелательном побочном действии Нормативные ссылки: ISO 14199:2015, ISO/HL7 21731;BRIDGModel