| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 57406-2017 Эластомеры, гели и пены на основе силоксанового каучука, используемые в медицине. Часть 1. Рецептуры и ингредиенты | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Silicone elastomers, gels and foams used in medicine. Part 1. Formulations and compounding materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к силоксановым эластомерам, гелям и пенам, а также к рецептурам и ингредиентам. Стандарт не распространяется на силоксановые порошки, жидкости и другие силоксаны. Настоящий стандарт является руководством по выбору материалов после рассмотрения химических, физических, и токсикологических свойств отдельных ингредиентов или побочных продуктов. В настоящем стандарте приведена общая информация о силоксановых материалах, обычно используемых в медицине Нормативные ссылки: ASTM F2038-00 (2011), ASTM D 1566;ASTM F 813;ASTM F 2042;ANSI/AAMI ST46;ANSI/AAMI ST41;ANSI/AAMI ST50;ANSI/AAMI ST29;ANSI/AAMI ST30;AAMI 13409-251;AAMI TIR8-251;ANSI/ASQC Q9001;21 CFR 820;21 CFR 210;21 CFR 211 |
| ГОСТ Р 57449-2017 Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971 | 01.03.2018 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Guidance on the application of ISO 14971 Область применения: Настоящий стандарт представляет собой руководство, касающееся определенных областей ИСО 14971 при осуществлении деятельности по менеджменту риска Нормативные ссылки: ISO/TR 24971:2013 |
| ГОСТ Р 57451-2017 Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций, осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования | 01.03.2018 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Quality Management System. Requirements for competence and maintaining competence for audit organizations that audit medical device manufacturers for regulatory purposes Область применения: Настоящий стандарт применим к официально признанным (уполномоченным) аудиторским организациям, которые проводят аудиты изготовителей медицинских изделий для целей регулирования Нормативные ссылки: IMDRF/MDSAPWG/N4FINAL:2013, ISO 9000:2015;ISO/IEC 17000:2004;ISO/IEC 17021-1:2015;ISO/IEC 17021-3:2017;GHTF/SG1/N78:2012 |
| ГОСТ Р 57467-2017 Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Определение токсичности тканей, обработанных антимикробными средствами, на модели подвижных клеток (сперматозоидах быка) | 01.01.2018 | действует |
Название англ.: Chemical disinfectants and antiseptics. Determination of toxicity of tissues treated with antibacterial means, on the model of motile cells (spermatozoids of bull) Область применения: Настоящий стандарт распространяется на химические дезинфицирующие средства, предназначенные для придания антимикробных свойств различным видам текстильных материалов для создания разных видов изделий (постельное белье, полотенца, спортивная одежда, нижнее белье, носки, рубашки и т.п.) путем обработки как при их производстве, так и во время периодической стирки Нормативные ссылки:  ГОСТ 12.1.007 |
| ГОСТ Р 57468-2017 Химические дезинфицирующие средства. Средства для обеззараживания сточных вод. Общие требования | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Chemical disinfectants. Disinfectants for the wastewater disinfection. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к средствам для обеззараживания хозяйственно-бытовых и промышленно-бытовых сточных вод |
| ГОСТ Р 57472-2017 Химические дезинфицирующие средства. Средства хлорсодержащие для обеззараживания воды плавательных бассейнов. Общие требования | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Chemical disinfectants. Chlorine-containing disinfectants for the disinfection of swimming pool water. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к хлорсодержащим средствам, применяемым для обеззараживания воды в бассейнах с пресной водой всех видов и размеров как открытых, так и крытых, расположенных в отдельном здании (сооружении) или в аквапарках, спортивных (СК), спортивно-оздоровительных (СОК) и физкультурно-оздоровительных (ФОК) комплексах, вне зависимости от их ведомственной принадлежности и формы собственности |
| ГОСТ Р 57473-2017 Дезинфектология и дезинфекционная деятельность. Правила проведения испытаний дезинфекционных средств на добровольцах | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Disinfectology and disinfection activities. Rules for testing disinfectants on volunteers Область применения: Настоящий стандарт распространяется на условия проведения практических испытаний дезинфекционных средств и обеспечивает гарантии соблюдения прав, безопасности и благополучия добровольцев, привлекаемых к испытаниям дезинфекционных средств Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52379 |
| ГОСТ Р 57474-2017 Дезинфектология и дезинфекционная деятельность. Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Методы определения четвертичных аммониевых соединений | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Disinfectology and disinfection activities. Chemical disinfectants and antiseptics. Methods for determination of quaternary ammonium compounds Область применения: Настоящий стандарт распространяется на химические дезинфицирующие средства и антисептики и устанавливает методы определения четвертичных аммониевых соединений Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.005;ГОСТ 12.1.007;ГОСТ 12.1.018;ГОСТ 83;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 4166;ГОСТ 4204;ГОСТ 6709;ГОСТ 9147;ГОСТ 20015;ГОСТ 24363;ГОСТ 25336;ГОСТ 29169-91;ГОСТ 29227;ГОСТ 29251-91;ГОСТ Р 12.1.019;ГОСТ Р 52501-2005;ГОСТ Р 53228 |
| ГОСТ Р 57492-2017 Изделия медицинские. Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Implantable cardiac pacemakers. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок ИЭКС. Настоящий стандарт распространяется на ИЭКС, которые являются активными имплантируемыми МИ и предназначены для терапии брадиаритмий. Настоящий стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принадлежности ИЭКС. Настоящий стандарт не описывает и не регламентирует функциональные, технические, качественные и любые другие особенности ИЭКС, предназначенные для терапии тахиаритмий (функционал кардиоверсии и дефибрилляции) Нормативные ссылки: ГОСТ 20790;ГОСТ Р 50444;ГОСТ 30324.0;ГОСТ Р 50267.0;ГОСТ 30324.0.4;ГОСТ 31212;ГОСТ 31582;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-4;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-6;ГОСТ ISO 10993-7;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ ISO 10993-11;ГОСТ Р 50267.0;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 55719;ГОСТ Р ИСО 5841-3;ГОСТ Р ИСО 14630;ГОСТ Р ИСО 14708-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 |
| ГОСТ Р 57493-2017 Изделия медицинские. Индивидуальные средства защиты персонала рентгенорадиологических отделений. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Protective garments for radiology department stuff. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок ИСЗ для персонала рентгенорадиологических отделений. Настоящий стандарт распространяется на следующие ИСЗ для персонала рентгенорадиологических отделений: защитные фартуки, защитные жилеты, защитные юбки, защитные воротники, защитные шапочки, защитные перчатки, защитные рукавицы, защитные очки, защитные бахилы и другие ИСЗ от рентгеновского излучения, используемые персоналом рентгенорадиологических отделений. Настоящий стандарт не распространяется на ИСЗ для пациентов рентгенорадиологических отделений Нормативные ссылки: ГОСТ 12.4.264;ГОСТ 31114.3;ГОСТ Р 52238;ГОСТ Р 5571;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 |