| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 57890-2017 Система показателей качества протезно-ортопедических изделий. Обувь ортопедическая профилактическая. Номенклатура показателей | 01.01.2019 | заменён |
Название англ.: System of indicators of the quality of prosthetic-orthopaedic products. Prophylactic orthopedic footwear. Nomenclature of indicators Область применения: Настоящий стандарт устанавливает номенклатуру показателей качества на ортопедическую профилактическую обувь массового производства и методы определения значений показателей. Основные области применения показателей: аттестация обуви, сравнительный анализ качества Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 57890-2020, ГОСТ 27.002;ГОСТ 9134;ГОСТ 9136;ГОСТ 9290;ГОСТ 9292;ГОСТ 9718;ГОСТ 23251;ГОСТ Р 54739 |
| ГОСТ Р 57892-2017 Корсеты ортопедически, головодержатели. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2019 | действует |
| Название англ.: Spinal assistants and headholders. Тechnical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ортопедические корсеты и головодержатели жесткой и полужесткой фиксации из листовых полимерных материалов Нормативные ссылки: ГОСТ 15.309;ГОСТ 27.403;ГОСТ 30.001;ГОСТ 166;ГОСТ 177;ГОСТ 427;ГОСТ 5378;ГОСТ 5927;ГОСТ 7502;ГОСТ 10299;ГОСТ 10354;ГОСТ 13837;ГОСТ 15150;ГОСТ 18510;ГОСТ 25644;ГОСТ 30019.1;ГОСТ ISO 4032;ГОСТ ISO 8673;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р 53228;ГОСТ Р ИСО 1207;ГОСТ Р ИСО 10993-1;ГОСТ Р ИСО 10993-5;ГОСТ Р ИСО 10993-10;ГОСТ Р ИСО 22523;ГОСТ Р ИСО 24297 |
| ГОСТ Р 58024-2017 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2018 | действует |
| Название англ.: Medical eguipment. Equipment for thermal disinfection/neutralization of medical waste. Dry hot air method. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок оборудования для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов, принцип действия которых основан на методе сухого горячего воздуха. Настоящий стандарт не распространяется на установки для обеззараживания, принцип действия которых основан на других физических методах. Настоящий стандарт не распространяется на оборудование, предназначенное для термической стерилизации и/или дезинфекции медицинских изделий с применением сухого горячего воздуха Нормативные ссылки: ГОСТ Р ЕН 779;ГОСТ Р ЕН 1822-1;ГОСТ Р ЕН 14799–2013;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 55719;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 |
| ГОСТ Р 58040-2017 Комплексы витаминно-минеральные. Общие технические условия | 01.09.2018 | действует |
| Название англ.: Vitamin-mineral complexes. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на витаминно-минеральные комплексы (далее - ВМК) - ВМК премиксы, предназначенные для использования в пищевой промышленности для обогащения пищевой продукции массового потребления, при производстве функциональных и специализированных пищевых продуктов и биологически активных добавок к пище, а также ВМК готовые к употреблению, предназначенные для непосредственного употребления в качестве биологически активных добавок к пище или в качестве компонента приготовления готовых блюд диетического профилактического и диетического лечебного питания для различных категорий населения (детей, беременных, кормящих женщин, лиц пожилого возраста, спортсменов, пациентов медицинских организаций, потребителей услуг социальных учреждений, работающих во вредных и особо вредных условиях и в организованных коллективах и др.) Нормативные ссылки: ГОСТ 8.579;ГОСТ 745;ГОСТ 7047;ГОСТ 9142;ГОСТ 10444.12;ГОСТ 10444.15;ГОСТ 12302;ГОСТ EN 12821;ГОСТ EN 12822;ГОСТ EN 12823-2;ГОСТ 13511;ГОСТ EN 14122;ГОСТ ЕN 14152;ГОСТ 14192;ГОСТ 15113.0;ГОСТ 15846;ГОСТ 25250;ГОСТ 26669;ГОСТ 26928;ГОСТ 26929;ГОСТ 30178;ГОСТ 30288;ГОСТ 30726;ГОСТ 31483;ГОСТ 31659;ГОСТ 31660;ГОСТ 31707;ГОСТ 31746;ГОСТ 31747;ГОСТ 31904;ГОСТ 32096;ГОСТ 32131;ГОСТ 32179;ГОСТ 32626;ГОСТ 32686;ГОСТ 33748;ГОСТ 33756;ГОСТ 33772;ГОСТ 33781;ГОСТ 33824;ГОСТ 34033;ГОСТ 34150;ГОСТ Р 51074;ГОСТ Р 52173;ГОСТ Р 52901;ГОСТ Р 53183;ГОСТ Р 54058;ГОСТ Р 54634;ГОСТ Р 54635;ГОСТ Р 54637;ГОСТ Р 55577;ГОСТ Р 57106 |
| ГОСТ Р 58162-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2 | 01.01.2019 | действует |
| Название англ.: Packaging for terminally sterilized medical devices. Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2 Область применения: Данные технические условия представляют руководство по применению требований стандартов ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2. Данный документ не дополняет и не изменяет каким-либо иным образом требования стандартов ИСО 11607-1 и/или ИСО 11607-2. Этот документ является справочным, а не нормативным. Он не включает требования, которые необходимо брать за основу при осуществлении контроля регулирующим органом или при аттестационной оценке. Это руководство можно использовать для лучшего понимания требований ИСО 11607-1 и/или ИСО 11607-2, оно также иллюстрирует ряд методов и подходов, использующихся для удовлетворения требований этих стандартов. При этом данный документ не требуется использовать для демонстрации соответствия стандартам ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2 Нормативные ссылки: ISO/TS 16775:2014 |
| ГОСТ Р 58163-2018 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 3. Руководство по определению медицинских изделий в семейства продуктов и категории обработки при стерилизации паром | 01.01.2019 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Moist heat. Part 3. Guidance on the designation of a medical device to a product family and processing category for steam sterilization Область применения: В настоящем стандарте приведено руководство по характеристикам медицинских изделий, которые пользователь должен учитывать при определении медицинского изделия в семейства продуктов с целью идентификации и отнесения к категории обработки для конкретных процессов стерилизации влажным теплом Нормативные ссылки: ISO/TS 17665-3:2013, EN ISO 17665-1:2006 |
| ГОСТ Р 58164-2018 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 4. Принципы уничтожения и/или инактивации возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ) и валидация этих процессов | 01.01.2019 | действует |
| Название англ.: Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 4. Principles for elimination and/or inactivation of transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents and validation assays for those processes Область применения: Настоящий стандарт определяет способы разработки и проведения валидационных методов с целью выявления возможности снижения риска ятрогенной передачи ТГЭ при производстве медицинских изделий, полученных из нежизнеспособных животных тканей. Методы удаления возбудителей ТГЭ, используемые при обработке животных тканей, должны также снизить риск передачи инфекций ТГЭ через нежизнеспособные ткани человеческого происхождения; однако настоящий стандарт (ТО) не затрагивает этот вопрос. В нем приведена последняя актуальная информация по тканям человека и ТГЭ, которая может быть применена по аналогии к другим животным тканям.Настоящий стандарт не включает валидацию методов исследования материалов, определяемых как имеющие «незначительный риск» контаминации возбудителями ТГЭ, приведенные в списке приложения C ИСО 22442-1:2007. Настоящий стандарт предназначен для выработки окончательного проекта международных стандартов, включенных в серии ИСО 22442, а также в ИСО 14160. Настоящий стандарт базируется на материалах дискуссии (см. ИСО 22442-3), относящейся к теме возбудителей ТГЭ, и обобщает последние открытия в области исследований об уничтожении возбудителей ТГЭ. При дальнейшем развитии понимания подходов к дезактивации и уничтожению возбудителей ТГЭ настоящий стандарт будет пересмотрен Нормативные ссылки: ISO/TR 22442-4:2010, ISO 22442-1;ISO 22442-2;ISO 22442-3;ISO 14160 |
| ГОСТ Р 58165-2018 Стоматология. Руководство по измерениям цвета | 01.01.2019 | действует |
| Название англ.: Dentistry. Guidance on colour measurement Область применения: Настоящий стандарт определяет условия для оценки трех показателей, относящихся к соответствию и воспроизводимости монохроматических и полихроматических цветов тканей и материалов, которыми занимаются в области стоматологии, а также приводит визуальные и аппаратурные методы оценки этих показателей. Настоящий стандарт представляет интерпретацию результатов оценки цвета с помощью допустимых уровней или норм цветового различия и дает направления для стандартизации цветовых оттенков в стоматологии по показателям соответствия и воспроизводимости цвета. В настоящий стандарт также включены порядок по отбору наблюдателей для визуальной оценки цветов и инструкции по оформлению результатов испытаний цвета и цветового различия Нормативные ссылки: ISO/TR 28642:2016, ISO 1942;ISO 11664-1 |
| ГОСТ Р 58173-2018 Средства лекарственные для медицинского применения. Исследования иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека | 01.03.2019 | действует |
| Название англ.: Immunotoxicity investigations intended for humans pharmaceuticals Область применения: Настоящий стандарт распространяется на предоставление рекомендаций по доклиническим исследованиям иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека. Область применения настоящего стандарта ограничивается нежелательной иммуносупрессией или избыточным иммунным ответом, не включая случаев аллергенности или лекарственно-обусловленных аутоиммунных реакций. Настоящий стандарт применим ко всем новым лекарственным средствам, предназначенным для человека, а также к зарегистрированным препаратам при расширении списка показаний либо внесения иных изменений в существующую инструкцию, если подобное изменение может приводить к новым значимым иммунотоксическим реакциям. Кроме того, стандарт также распространяется на препараты, в отношении которых клинические признаки иммунотоксичности отмечались при проведении клинических исследований и после регистрации и выведения на рынок. Настоящий стандарт не распространяется на лекарственные средства, полученные биотехнологическим путем и на другие биологические препараты. Существующие методические документы о сенсибилизации и гиперчувствительности остаются в силе, стандарт на них не влияет. Настоящий стандарт не ставит себе целью предоставить специфические рекомендации относительно того, как следует проводить каждое исследование иммунотоксичности. Общие методические рекомендации даны в Приложении. В рамках настоящего стандарта под иммунотоксичностью понимаются непредусмотренная иммуносупрессия или усиление иммунных реакций. Лекарственно обусловленная гиперчувствительность и аутоиммунные реакции не входят в область рассмотрения настоящего стандарта Нормативные ссылки: ICH S8:2005 |
| ГОСТ Р 58236-2018 Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.03.2019 | заменён |
| Название англ.: Medical elastic manufactured articles for the compression. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на эластичные компрессионные медицинские изделия (бинты, бандажи, чулочно-носочные изделия, одежду и т. п.), относящиеся к классу 1 в соответствии с классификацией медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508, и устанавливает для них общие технические требования и следующие методы испытаний: - определение линейных размеров; - определение поверхностной плотности; - определение изменения линейных размеров после стирки (усадка); - определение прочности при разрыве и разрывного удлинения до и после стирки; - определение растяжимости до и после стирки; - определение рабочей растяжимости; - определение остаточной деформации при растяжении до и после стирки; - определение класса компрессии и подтверждение обеспечения распределенного давления; - определение функциональной безопасности; - санитарно-химические и токсикологические методы оценки показателей безопасности. Настоящий стандарт не распространяется на МИ, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом. Установление настоящим стандартом общих технических требований к эластичным компрессионным МИ и методов их испытаний позволит обеспечить унификацию и сопоставимость результатов испытаний, проводимых на различных этапах разработки и производства указанных изделий, а также результатов испытаний для целей подтверждения соответствия Нормативные ссылки: ГОСТ Р 58236-2020, ГОСТ 8.423;ГОСТ 307.1;ГОСТ 427;ГОСТ 790;ГОСТ 10681;ГОСТ 13646;ГОСТ 16218.0;ГОСТ 16427;ГОСТ 21239;ГОСТ 21241;ГОСТ 31508;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 53228 |