| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 53498-2009 Cредства перевязочные пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.10.2010 | заменён |
Название англ.: Plaster type dressing. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на стерильные и нестерильные перевязочные средства пластырного типа – медицинские пластыри и повязки пластырного типа, которые в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях в соответствии с ГОСТ Р 51609 относятся, в основном, к классу 1 (фиксирующие средства), а в ряде случаев - классу 2а (профилактические средства) или классу 2б (средства лечебно-профилактические) и устанавливает общие технические требования и методы испытаний к перевязочным средствам пластырного типа Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 53498-2019, ГОСТ Р ИСО 10993.1-2009;ГОСТ Р ИСО 10993.4-2009;ГОСТ Р ИСО 10993.5-2009;ГОСТ Р ИСО 10993.10-2009;ГОСТ Р ИСО 10993.11-2009;ГОСТ Р ИСО 10993.12-2009;ГОСТ Р 51609-2000;ГОСТ Р 51723-2001;ГОСТ Р 52238-2004;ГОСТ 3-88;ГОСТ 8.423-81;ГОСТ 427-75;ГОСТ 938.17-70;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 3816-81;ГОСТ 4220-75;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 10681-75;ГОСТ 12026-76;ГОСТ 13646-68;ГОСТ 16218.0-93;ГОСТ 16427-93;ГОСТ 21239-93;ГОСТ 21241-89;ГОСТ 28840-90 |
| ГОСТ Р 53519-2009 Инструменты хирургические. Зажимы кровоостанавливающие. Технические требования и методы испытаний | 01.09.2010 | действует |
| Название англ.: Surgical instruments. Klemme haemostatic. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний к зажимам кровоостанавливающим, применяемым в хирургии Нормативные ссылки: ISO 7151:1988;ГОСТ 19126-2007;ГОСТ Р 50328.1-92 |
| ГОСТ Р 53594-2009 Продукция животноводства и корма. Иммуноферментный метод определения синтетических анаболических стимуляторов роста | 01.01.2011 | действует |
| Название англ.: Livestock products and feedstuffs. Immunoenzyme method of determination of the synthetic growth promoters Область применения: Настоящий стандарт распространяется на корма, физиологические жидкости (моча), органы и ткани (мышцы, печень, глаза), а также шерсть животных и устанавливает иммуноферментный метод определения синтетических стимуляторов роста (метилтестостерона, 19-нортестостерона, дексаметазона, диэтилстильбестрола, тренболона, этинилэстрадиола и кленбутерола) Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002;ГОСТ Р ИСО 5725-3-2002;ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002;ГОСТ 12.1.004-91;ГОСТ 12.1.007-76;ГОСТ 12.1.019-79;ГОСТ 61-75 ;ГОСТ 199-78;ГОСТ 245-76;ГОСТ 334-73;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 2652-78;ГОСТ 3118-77;ГОСТ 4172-76;ГОСТ 4204-77;ГОСТ 4233-77;ГОСТ 4238-77;ГОСТ 5208-81;ГОСТ 6552-80;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 6995-77;ГОСТ 7269-79;ГОСТ 8981-78;ГОСТ 9805-84;ГОСТ 9968-86;ГОСТ 13496.0-80;ГОСТ 20015-88;ГОСТ 25336-82;ГОСТ 27262-87;ГОСТ 29224-97 |
| ГОСТ Р 53699-2009 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP | 01.08.2010 | заменён |
| Название англ.: Primary packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) Область применения: Стандарт устанавливает требования к системе обеспечения качества при производстве первичных упаковочных материалов для лекарственных средств с учетом требований потребителя и нормативных документов. Словосочетание "при необходимости", используемое в настоящем стандарте, означает, что требование следует выполнять, за исключением случаев, когда ненужность этого требования подтверждена документально. Стандарт применяется при разработке, изготовлении и поставке первичных упаковочных материалов для лекарственных средств, а также для целей сертификации Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15378-2017, ISO 15378:2006, ГОСТ Р ИСО 9001-2008;ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002;ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001;ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007;ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002;ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 |
| ГОСТ Р 53800-2010 Колодки обувные ортопедические. Общие технические условия | 01.07.2011 | заменён |
| Название англ.: Orthopedic shoe lasts. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на обувные ортопедические колодки метрической нумерации, предназначенные для изготовления ортопедической обуви Нормативные ссылки: ГОСТ Р 53800-2022, ГОСТ 3927-88;ГОСТ 11373-88;ГОСТ 15150-69 |
| ГОСТ Р 53868-2010 Узлы протезов нижних конечностей для детей. Технические требования и методы испытаний | 01.10.2011 | заменён |
| Название англ.: Units of lower-limb prostheses for children. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на узлы протезов нижних конечностей, предназначенные для детей массой от 15 до 45 кг, при любом уровне ампутации и при врожденном недоразвитии нижних конечностей по типу культи. Стандарт не распространяется на узлы специальных протезов (спортивные, учебно-тренировочные) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 53868-2021, ГОСТ Р ИСО 10328-2007;ГОСТ Р ИСО 15032-2001;ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р 51191-2007;ГОСТ Р 51819-2001 |
| ГОСТ Р 53869-2010 Протезы нижних конечностей. Технические требования | 01.10.2011 | заменён |
| Название англ.: Prostheses of lower-limb. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы нижних конечностей индивидуального назначения, предназначенные для пользователей массой от 45 до 125 кг, при любом уровне ампутации и врожденном недоразвитии нижних конечностей по типу культи или продольной форме недоразвития с выраженным укорочением сегментов. Стандарт не распространяется на протезы для детей и специальные протезы (спортивные, рабочие, учебно-тренировочные) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 53869-2021, ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009;ГОСТ Р ИСО 22523-2007;ГОСТ Р 51191-2007;ГОСТ Р 51632-2000;ГОСТ 2.601-2006;ГОСТ 1904-81;ГОСТ 7933-89;ГОСТ 8273-75;ГОСТ 10354-82;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 17308-88;ГОСТ 18251-87;ГОСТ 20477-86;ГОСТ 25346-89;ГОСТ 29298-2005;ГОСТ 30019.1-93 |
| ГОСТ Р 53870-2010 Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг | 01.10.2011 | заменён |
| Название англ.: Services on lower-limb prosthetics. Composition, contents and the order of rendering the services Область применения: Настоящий стандарт распространяется на услуги по протезированию нижних конечностей, предоставляемые протезно-ортопедическими предприятиями, лечебно-профилактическими учреждениями и учреждениями со специализированными центрами первичного, сложного и атипичного протезирования: - лицам, признанным инвалидами (за исключением лиц, признанных инвалидами вследствие несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний), и лицам в возрасте до 18 лет, которым установлена категория «ребенок-инвалид»; - отдельным категориям граждан из числа ветеранов, не являющихся инвалидами. Стандарт устанавливает состав, содержание и порядок предоставления этих услуг Нормативные ссылки: ГОСТ Р 53870-2021, ГОСТ Р 51819-2001;ГОСТ Р 52876-2007;ГОСТ Р 52877-2007;ГОСТ Р 53871-2010 |
| ГОСТ Р 53871-2010 Методы оценки реабилитационной эффективности протезирования нижних конечностей | 01.10.2011 | заменён |
| Название англ.: Methods of evaluation of rehabilitation efficiency of lower-limb prosthetics Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы нижних конечностей и устанавливает следующие методы оценки реабилитационной эффективности протезирования нижних конечностей: клинический и биомеханический Нормативные ссылки: ГОСТ Р 53871-2021, ГОСТ 15150-69;ГОСТ 19687-89;ГОСТ Р 15.111-97;ГОСТ Р 51191-2007;ГОСТ Р 51819-2001;ГОСТ Р 51959.1-2002;ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 |
| ГОСТ Р 53918-2010 Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества | 01.11.2011 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Implementation of risk management principles and activities within a quality management system Область применения: Настоящее руководство рассматривает принципы и возможности интеграции системы менеджмента риска в систему менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе разъяснений и примеров практического применения. Настоящее руководство предназначено для использования в сфере обращения медицинских изделий с целью обучения, но не в контролирующей деятельности регулирующих органов, при проведении сертификации или аудита на соответствие регулирующим требованиям (т.е. требованиям, установленным в регулирующих документах) |