| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ 31598-2012 Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | действует |
Название англ.: Steam large sterilizers. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к большим паровым стерилизаторам и определяет методы их испытаний. Настоящий стандарт неприменим к малым паровым стерилизаторам, к паровым стерилизаторам, используемым для стерилизации фармацевтических растворов, и к стерилизаторам с огневым нагревом Нормативные ссылки: EN 285:1996,  ГОСТ 12.2.085-2002;ГОСТ 12.2.091-2002;ГОСТ Р 51350-99;ГОСТ ISO 11138-3-2012;ГОСТ 23941-2002;ГОСТ 24569-81;ГОСТ 29322-92;ГОСТ 30324.1.2-2012;ГОСТ 31277-2002;ГОСТ Р 51402-99;ГОСТ 61010-2-041-2002;ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99 |
| ГОСТ EN 14180-2011 Стерилизаторы медицинского назначения. Стерилизаторы низкотемпературные пароформальдегидные. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Sterilizers for medical purposes. Low temperature steam and formaldehyde sterilizers. Requirements and tests Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к низкотемпературным пароформальдегидным стерилизаторам (далее - НТПФ-стерилизаторы; стерилизаторы), работающих только при давлениях ниже давления окружающей среды и использующим смесь низкотемпературного пара и формальдегида в качестве стерилизующего агента, а также методы испытаний НТПФ-стерилизаторов Нормативные ссылки: EN 14180:2003, ISO 228-1;EN 867-5;EN 868-5;EN 60584-2;EN 60751;EN 61010-1;EN 61010-2-042;EN ISO 11138-1;EN ISO 11138-5;EN 61326;EN ISO 3746 |
| ГОСТ ISO 15883-1-2011 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Washer-disinfectors. Part 1. General requirements, terms, definitions and tests Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к общим рабочим характеристикам моюще–дезинфицирующих машин и их принадлежностей, используемых для отмывания и дезинфицирования медицинских изделий многократного пользования и других предметов, используемых в медицинской, стоматологической, фармацевтической и ветеринарной практике. Настоящий стандарт устанавливает требования к рабочим характеристикам мойки и дезинфекции, а также аксессуарам, которые могут потребоваться для достижения необходимого эксплуатационного качества. Настоящий стандарт определяет методы и инструментарий, необходимые для валидации, текущего контроля, мониторинга и ревалидации, периодически и после существенного ремонта. Требования к моечным и дезинфицирующим машинам, предназначенным обрабатывать специфические загрузки, приведены в частях 2, 3, 4. К моюще–дезинфицирующим машинам, предназначенным обрабатывать загрузки не менее двух разных типов, применяются требования всех уместных частей этого стандарта. Настоящий стандарт не распространяется на машины, которые используют для стирки или общих целей общественного питания. Настоящий стандарт не распространяется на машины, которые предназначены для стерилизации загрузки или которые обозначены как «стерилизаторы». Требования к этим устройствам установлены в других стандартах, например EN 285 Нормативные ссылки: ISO 15883-1:2006, ISO 228-1;ISO 7000;ISO 10012;ISO 14644-3:2005;ISO 14971;ISO/TS 15883-5:2005;IEC 60417-DB;IEC 60584-1(1985);IEC 60751(1993);IEC 61010-2-045;IEC 80416-1 |
| ГОСТ ISO 15883-2-2011 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 2. Требования и методы испытаний моюще-дезинфицирующих машин, использующих термическую дезинфекцию | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Washer-disinfectors. Part 2. Requirements and test methods for washerdisinfectors employing thermal disinfection Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к моюще-дезинфицирующим машинам, предназначенным для очистки и термической дезинфекции (в едином рабочем цикле) медицинских изделий многократного использования, таких как хирургические инструменты, анестезиологическое оборудование, глубокая посуда, тарелки и приемники, принадлежности и стеклянная посуда и т.д Нормативные ссылки: ISO 15883-2:2006, ISO 4017;ISO 5356-2;ISO 5361;ISO 5362;ISO 5367;ISO 15883-1:2006;ISO 17664;ISO/TS 15883-5:2005;EN 10088-2 |
| ГОСТ Р 50325-92 Изделия медицинского назначения. Методика дозиметрии при проведении процесса радиационной стерилизации | 01.01.1994 | заменён |
| Название англ.: Medical products. Dosimetric techniques for radiation sterilization Область применения: Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения и устанавливает методику дозиметрии на этапах подготовки и проведения процесса радиационной стерилизации этих изделий на радиационно-технологических установках (РТУ) с ускорителями электронов и радионуклидными источниками ионизирующих излучений, включая РТУ с отработанными тепловыделяющими элементами ядерных реакторов Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50325-2011, ГОСТ 4.477-87;ГОСТ 8.035-82;ГОСТ 8.070-96;ГОСТ 8.202-76;ГОСТ 8.207-76;ГОСТ 8.563.1-97;ГОСТ 8.563.2-97;ГОСТ 8.563.3-97;ГОСТ 12.1.004-91;ГОСТ 12.1.005-88;ГОСТ 12.1.009-76;ГОСТ 12.1.010-76;ГОСТ 12.1.019-79;ГОСТ 12.2.007.0-75;ГОСТ 15484-81;ГОСТ 17527-86;ГОСТ 17925-72;ГОСТ 21130-75;ГОСТ 25935-83;ГОСТ 27451-87;ГОСТ 27632-88;ГОСТ 28498-90;ГОСТ Р 12.4.026-2001;МИ 1317-86;МИ 1475-86;НРБ -99.СП 2.6.1.758-99;ОСПОРБ-99.СП 2.6.1.799-99 |
| ГОСТ Р 50325-2011 Изделия медицинского назначения. Радиационная стерилизация. Методика дозиметрии | 01.06.2012 | отменён |
| Название англ.: Medical products. Radiation sterilization. Dosimetric techniques Область применения: Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения однократного применения, стерилизуемые радиационным способом, и устанавливает общие требования к дозиметрии на этапах подготовки и проведения процесса радиационной стерилизации этих изделий на радиационно-технологических установках с ускорителями электронов (тормозное и электронное излучения), радионуклидными источниками ионизирующих излучений, радиационными контурами и отработанными тепловыделяющими элементами ядерных реакторов Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50325-92, ГОСТ 8.651-2016, ГОСТ 8.035-82;ГОСТ 8.070-96;ГОСТ 27451-87;ГОСТ Р 8.563-2009;ГОСТ Р 8.594-2002;ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008;ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008;ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008;ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009;ГОСТ Р ИСО 13485-2004;ГОСТ Р ИСО 22005-2009 |
| ГОСТ Р 51935-2002 Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний | 01.07.2003 | отменён |
| Название англ.: Steam large sterilizers. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к большим паровым стерилизаторам и определяет методы их испытаний. Большие паровые стерилизаторы могут быть использованы в здравоохранении и при промышленном производстве медицинских изделий. Настоящий стандарт неприменим к малым паровым стерилизаторам, к паровым стерилизаторам, используемым для стерилизации фармацевтических растворов, и к стерилизаторам с огневым нагревом Нормативные ссылки: EN 285-96, ГОСТ 31598-2012, ISO 228-1:1994;ГОСТ 12.2.085-82;ГОСТ 6651-94;ГОСТ 23941-79;ГОСТ 24569-81;ГОСТ 29322-92;ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000;ГОСТ Р ИСО 13683-2000;ГОСТ Р 50267.0.2-95;ГОСТ Р 51318.14.1-99;ГОСТ Р 51350-99;ГОСТ Р 51402-99;ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99 |
| ГОСТ Р ИСО 15883-3-2011 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 3. Требования и методы испытаний машин, использующих термическую дезинфекцию контейнеров для отходов жизнедеятельности человека | 01.10.2012 | действует |
| Название англ.: Washer-disinfectors. Part 3. Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for human waste containers Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования к моюще-дезинфицирующим машинам, предназначенным для использования с целью опорожнения, промывки, очистки и термической дезинфекции контейнеров, применяемых для сбора отходов жизнедеятельности человека с целью их утилизации, посредством одного рабочего цикла. Настоящий стандарт должен применяться совместно со стандартом ИСО 15883-1 Нормативные ссылки: ISO 15883-3:2006, ISO 15883-1:2006;ISO/TS 15883-5:2005 |
| ГОСТ Р ИСО 15883-4-2012 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 4. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих химическую дезинфекцию для термолабильных эндоскопов | 01.01.2014 | действует |
| Название англ.: Washer-disinfectors. Part 4. Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования, в том числе требования по работоспособности, к моюще-дезинфицирующим машинам, предназначенным для использования с целью очистки и химической дезинфекции термолабильных эндоскопов. Настоящий стандарт устанавливает также технические требования к очистке и дезинфекции самой моюще-дезинфицирующей машины и ее частей и приспособлений, которые могут требоваться для достижения необходимой работоспособности Нормативные ссылки: ISO 15883-4:2008, ISO 11731-2;ISO 15883-1:2006;ISO/TS 15883-5:2005;IEC 61060-2-040 |
| ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-041. Частные требования к лабораторным автоклавам, в том числе использующим пар для обработки медицинских материалов | 01.07.2000 | действует |
| Название англ.: Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use. Part 2-041. Particular requirements for autoclaves using steam for the treatment of medical materials and for laboratory processes Область применения: Настоящий стандарт распространяется на автоклавы, включая автоклавы с системами автоматической загрузки и выгрузки, имеющие в своем составе сосуд давления, использующие пар под давлением от 0 до 500 кПа, которые предназначены для обработки медицинских материалов, а также для применения в лабораториях с аналогичными целями, например, для стерилизации Нормативные ссылки: IEC 61010-2-041(1995), ISO 2901:1993;ISO 2902:1977;ISO 2903:1993;ISO 2904:1977;ISO 3585:1998;ISO 4126-1:1991;ГОСТ 29149-91;ГОСТ Р 51350-99 |