| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 53699-2009 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP | 01.08.2010 | заменён |
Название англ.: Primary packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) Область применения: Стандарт устанавливает требования к системе обеспечения качества при производстве первичных упаковочных материалов для лекарственных средств с учетом требований потребителя и нормативных документов. Словосочетание "при необходимости", используемое в настоящем стандарте, означает, что требование следует выполнять, за исключением случаев, когда ненужность этого требования подтверждена документально. Стандарт применяется при разработке, изготовлении и поставке первичных упаковочных материалов для лекарственных средств, а также для целей сертификации Нормативные ссылки:  ГОСТ Р ИСО 15378-2017, ISO 15378:2006, ГОСТ Р ИСО 9001-2008;ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002;ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001;ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007;ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002;ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 |
| ГОСТ Р 53938-2010 Наборы реактивов для химико-фотографической обработки медицинских рентгеновских пленок. Упаковка и маркировка | 01.06.2012 | действует |
| Название англ.: Kits of chemicals for photographic processing of medical X-ray films. Package and marking Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к упаковке и маркировке наборов реактивов для химико-фотографической обработки медицинских рентгеновских пленок. Настоящий стандарт распространяется на все виды наборов реактивов для химико-фотографической обработки медицинских рентгеновских пленок, за исключением наборов, выпускаемых в одной упаковке с интраоральными дентальными пленками Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15223-2002;ГОСТ 14192-96;ГОСТ 15846-2002;ГОСТ 17527-2003;ГОСТ 21140-88 |
| ГОСТ Р 54316-2011 Воды минеральные природные питьевые. Общие технические условия | 01.07.2012 | заменён |
| Название англ.: Drinking natural mineral waters. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на минеральные природные питьевые воды, предназначенные для реализации потребителям. Настоящий стандарт не распространяется на минеральные природные воды, предназначенные для наружного применения, и смеси минеральных природных вод Нормативные ссылки: ГОСТ Р 54316-2020, ГОСТ Р 51074-2003;ГОСТ Р 51474-99;ГОСТ Р 51766-2001;ГОСТ 8.579-2002;ГОСТ 908-2004;ГОСТ 4388-72;ГОСТ 4389-72;ГОСТ 8050-85;ГОСТ 14192-96;ГОСТ 15846-2002;ГОСТ 18164-72;ГОСТ 18293-72;ГОСТ 18963-73;ГОСТ 19413-89;ГОСТ 23268.0-91;ГОСТ 23268.1-91;ГОСТ 23268.2-91;ГОСТ 23268.3-78;ГОСТ 23268.4-78;ГОСТ 23268.5-78;ГОСТ 23268.6-78;ГОСТ 23268.7-78;ГОСТ 23268.8-78;ГОСТ 23268.9-78;ГОСТ 23268.10-78;ГОСТ 23268.11-78;ГОСТ 23268.12-78;ГОСТ 23268.13-78;ГОСТ 23268.14-78;ГОСТ 23268.15-78;ГОСТ 23268.16-78;ГОСТ 23268.17-78;ГОСТ 23268.18-78;ГОСТ 23285-78;ГОСТ 23950-88;ГОСТ 24597-81;ГОСТ 26669-85;ГОСТ 26670-91;ГОСТ 30538-97;ГОСТ 31949-2012;ГОСТ 31950-2012;ГОСТ 31870-2012;ГОСТ 31863-2012;ГОСТ 31864-2012;ГОСТ Р 52963-2012;ГОСТ 31957-2012;ГОСТ 31940-2012;ГОСТ 32220-2013;ГОСТ 31747-2012;ГОСТ 31904-2012;ГОСТ 31942-2012;ГОСТ 32220-2013;ГОСТ 4974-2014;ГОСТ 18309-2014 |
| ГОСТ Р 54936-2012 Имплантаты для хирургии. Эндоэкспандеры. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.06.2013 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Endoexpanders. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на эндоэкспандеры - медицинские изделия, предназначенные для применения в хирургии (метод экспандерной дерматензии) для увеличения площади кожного покрова при дефиците здоровой кожи после травм, ожогов и др. заболеваний. Стандарт устанавливает общие технические требования к изделиям, методы испытаний, требования к упаковке и маркировке. Настоящий стандарт не рассматривает все аспекты опасностей, связанных с использованием экспандера. Изготовитель, использующий настоящий стандарт, принимает на себя ответственность за другие меры безопасности и методы применения изделия, а также определяет и регулирует ограничения к применению. Требования настоящего стандарта являются обязательными на различных этапах разработки и производства изделий, а также при проведении сертификационных испытаний. По требованию безопасности изделия относятся к классу 2б в соответствии с ГОСТ Р 51609 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009;ГОСТ Р ИСО 14630-99;ГОСТ Р 51609-2000;ГОСТ Р 52770-2007;ГОСТ 8.423-81;ГОСТ 166-89;ГОСТ 269-66;ГОСТ 270-75;ГОСТ 6709-2001;ГОСТ 11358-89;ГОСТ 17527-2003;ГОСТ 22967-90;ГОСТ 25377-82;ГОСТ 25706-83;ГОСТ 28498-90;ГОСТ 28840-90 |
| ГОСТ Р 55454-2013 Продукция зоогигиеническая моющая жидкая для непродуктивных животных. Общие технические условия | 01.07.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на зоогигиеническую моющую жидкую продукцию для непродуктивных животных - шампунь, жидкое мыло, пенку, мусс, гель, лосьон, тоник Нормативные ссылки: ГОСТ Р 12.1.019-2009;ГОСТ Р 51301-99;ГОСТ Р 51391-99;ГОСТ Р 51760-2011;ГОСТ Р 52901-2007;ГОСТ Р 51962-2002;ГОСТ 8.579-2002;ГОСТ 12.1.004-91;ГОСТ 12.1.005-88;ГОСТ 12.2.003-91;ГОСТ 12.3.002-75;ГОСТ 12.4.009-83;ГОСТ 12.4.011-89;ГОСТ 12.4.021-75;ГОСТ 7933-89;ГОСТ 13841-95;ГОСТ 14618.1-78;ГОСТ 18251-87;ГОСТ 20477-86;ГОСТ 22567.1-77;ГОСТ 25951-83;ГОСТ 26878-86;ГОСТ 27429-87;ГОСТ 28303-89;ГОСТ 29188.0-91;ГОСТ 29188.2-91;ГОСТ 30178-96;ГОСТ 31679-2012 |
| ГОСТ Р 55476-2013 Продукция зоокосметическая для непродуктивных животных. Кремы и гели. Общие технические условия | 01.07.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на зоокосметическую продукцию для непродуктивных животных: гели и кремы. Стандарт не распространяется на моющие гели Нормативные ссылки: ГОСТ Р 12.1.019-2009;ГОСТ Р 51301-99;ГОСТ Р 51391-99;ГОСТ Р 51579-2000;ГОСТ Р 51760-2001;ГОСТ Р 5196-2000;ГОСТ Р 52901-2007;ГОСТ Р 54952-2012;ГОСТ 8.579-2002;ГОСТ 12.3.002-75;ГОСТ 12.1.004-91;ГОСТ 12.1.005-88;ГОСТ 12.2.003-91;ГОСТ 12.4.009-83;ГОСТ 12.4.011-89;ГОСТ 12.4.021-75;ГОСТ 7933-89;ГОСТ 13841-95;ГОСТ 18251-87;ГОСТ 20477-86;ГОСТ 25951–83;ГОСТ 27429–87;ГОСТ 28303-89;ГОСТ 29188.0-91;ГОСТ 29188.1-91;ГОСТ 29188.2-91;ГОСТ 29188.3-91;ГОСТ 29188.4-91;ГОСТ 30178-96 |
| ГОСТ Р 55880-2013 Продукция парфюмерно-косметическая. Требования к условиям обеспечения безопасности при разработке систем менеджмента качества | 01.07.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт содержит руководящие указания по учету требований к обеспечению безопасности парфюмерно-косметической продукции при разработке, внедрении и сертификации системы менеджмента качества предприятия по ГОСТ ISO 9001-2011. Стандарт может применяться для целей подтверждения соответствия парфюмерно-косметической продукции требованиям Технического регламента Таможенного союза ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» в части формирования изготовителем доказательств соответствия производства, полученных с участием третьей стороны (органа по сертификации систем качества) |
| ГОСТ Р 57129-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Часть 1. Изучение стабильности новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов. Общие положения | 01.05.2017 | действует |
| Название англ.: Medicines for medical applications. Part 1. Stability testing of new drug substances and products. General Область применения: Стандартом определена информация, включаемая в международное регистрационное досье на новые фармацевтические субстанции (молекулы) и изготовленные из них препараты Нормативные ссылки: ICH Q1A:2003 |
| ГОСТ Р 57130-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Исследование генотоксичности и интерпретация полученных данных | 01.05.2017 | действует |
| Название англ.: Medicines for medical applications. Genotoxicity testing and data interpretation Область применения: Настоящий стандарт распространяется только на лекарственные средства для медицинского применения химического происхождения, то есть малых молекул, и не распространяется на биологические препараты. Рекомендации относительно времени проведения исследований в рамках клинической разработки представлены в ГОСТ Р 56701-2015 Нормативные ссылки: ICH S2:2011 |
| ГОСТ Р 57146-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение канцерогенности лекарственных средств и вспомогательных веществ | 01.05.2017 | действует |
| Название англ.: Medicines for medical applications. Studying for carcinogenicity of pharmaceuticals and excipients Область применения: Настоящий стандарт определяет основные ситуации, при которых проведение исследований канцерогенности обязательно; описывает подходы для планирования и оценки полученных результатов Нормативные ссылки: ICH S1A:1995;S1B:1997;S1C:2008 |