| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 57147-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования противоопухолевых лекарственных средств | 01.05.2017 | действует |
| Название англ.: Medicine for medical application. Nonclinical evaluation for anticancer pharmaceuticals Область применения: Настоящий стандарт распространяется на лекарственные средства, предназначенные для терапии онкологических заболеваний у пациентов с тяжелыми и жизнеугрожающими стадиями заболевания. Стандарт распространяется на вещества, получаемые методом химического синтеза, и биотехнологические лекарственные средства вне зависимости от пути введения Нормативные ссылки: ICH S9:2009 |
| ГОСТ Р 57298-2016 Радиофармацевтические лекарственные препараты. Общие требования к организации изготовления радиофармацевтических препаратов в медицинских организациях | 01.08.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт содержит рекомендации по организации работ по изготовлению радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФП) в медицинских организациях, не предназначенных для выпуска в гражданский оборот, и уточняет отдельные положения правил надлежащей производственной практики, обязательные и необязательные для выполнения организациями, осуществляющими производство и контроль качества РФП. В случае наличия в правилах надлежащей производственной практики детального и исчерпывающего описания требований они приведены в настоящем стандарте в минимальном объеме. Настоящий стандарт применяется вместе с правилами надлежащей производственной практики |
| ГОСТ Р 57396-2017 Перчатки хирургические резиновые. Технические требования | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Rubber surgical gloves. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к упакованным стерильным резиновым хирургическим перчаткам, используемым при проведении хирургических процедур Нормативные ссылки: ASTM D3577-09(2015), ISO 2859;ASTM D 412;ASTM D 573;ASTM D 3767;ASTM D 5151;ASTM D 5712;ASTM D 6124;ASTM D 6499;U.S. Pharmacopeia |
| ГОСТ Р 57397-2017 Перчатки медицинские диагностические резиновые. Технические требования | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Rubber examination medical gloves. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским перчаткам из натурального каучука, используемым при проведении медицинских осмотров, диагностических и терапевтических процедур, а также к перчаткам из натурального каучука, используемым при обращении с загрязненными медицинскими материалами Нормативные ссылки: ASTM D3578-05(2015), ISO 2859;ASTM D 412;ASTM D 573;ASTM D 3767;ASTM D 5151;ASTM D 5712;ASTM D 6124;ASTM D 6499;U.S. Pharmacopeia |
| ГОСТ Р 57398-2017 Перчатки резиновые общего назначения. Технические требования | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: General purpose rubber gloves. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к перчаткам из натурального или синтетического латекса без подложки или с флокированной внутренней поверхностью хозяйственные, косметические или общего назначения Нормативные ссылки: ASTM D4679-02(2015), ISO 2859;ASTM D 412;ASTM D 573;ASTM D 865;ASTM D 3767;ASTM D 5151 |
| ГОСТ Р 57402-2017 Перчатки медицинские. Определение срока хранения | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Medical gloves. Determination of expiration dating Область применения: Настоящий стандарт распространяется на хирургические и диагностические перчатки из синтетического или натурального латекса и устанавливает методы испытаний и анализа данных для определения срока хранения медицинских перчаток Нормативные ссылки: ASTM D 7160-05(2010), ISO 2859;ISO 4074;ASTM D 412;ASTM D 573;ASTM D 3078;ASTM D 3577;ASTM D 3578;ASTM D 5151;ASTM D 5250;ASTM D 6319;ASTM D 7161;ASTM F 88;ASTM F 1929;ASTM F 1980 |
| ГОСТ Р 57403-2017 Перчатки медицинские из поливинилхлорида. Технические требования | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Poly(vinyl chloride) medical gloves. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к перчаткам из поливинилхлорида, используемым при проведении медицинских осмотров, диагностических и терапевтических процедур, а также к перчаткам, используемым при обращении с загрязненными медицинскими материалами Нормативные ссылки: ASTM D5250-06 (2015), ISO 2859;ASTM D 412;ASTM D 573;ASTM D 3578;ASTM D 3767;ASTM D 5151;ASTM D 6124;U.S. Pharmacopeia |
| ГОСТ Р 57404-2017 Перчатки медицинские. Руководство по оценке качества | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Medical gloves. Quality assessment guide Область применения: Настоящий стандарт предназначен для идентификации и применения наиболее подходящих стандартов АСТМ и взаимосвязанных стандартов для оценки, разработки спецификаций и выбора медицинских перчаток для поддержания безопасности и охраны здоровья медицинского персонала, который может работать с биологически и химически опасными веществами Нормативные ссылки: ASTM D 7103-06(2013), ISO 2859;ASTM D 412;ASTM D 573;ASTM D 3577;ASTM D 3578;ASTM D 3767;ASTM D 5151;ASTM D 5250;ASTM D 5712;ASTM D 6124;ASTM D 6319;ASTM D 6499;ASTM D 6977;ASTM F 739;ASTM F 1342;ASTM F 1383;ASTM F 1671 |
| ГОСТ Р 57496-2017 Радиофармацевтические препараты. Общее руководство по организации производства | 01.06.2018 | действует |
Название англ.: Radiopharmaceuticals. General guidance on the organization of production Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к обеспечению производства, хранения и транспортирования радиофармацевтических препаратов Нормативные ссылки:  ГОСТ 12.1.004;ГОСТ 12.1.010;ГОСТ 12.2.007.0;ГОСТ Р 12.1.019;ГОСТ Р 51801;ГОСТ Р 52108;ГОСТ Р 52249;ГОСТ Р ИСО 13408-1;ГОСТ Р МЭК 61326-1 |
| ГОСТ Р 57499-2017 Правила организации производства и контроля качества радиофармацевтических препаратов в ПЭТ-центрах в соответствии с правилами надлежащей производственной практики | 01.06.2018 | действует |
| Название англ.: Rules of production and quality control of radiopharmaceuticals in PET centers in accordance with the rules of good manufacturing practice Область применения: Настоящий стандарт содержит указания по обеспечению качества при приготовлении ограниченных количеств РФП, не относящихся к наборам, в ПЭТ-центрах. Перечни оборудования, технологий и методов, приведенные в настоящем стандарте, не являются исчерпывающими Нормативные ссылки: ГОСТ 8.520;ГОСТ Р 52249;ГОСТ Р ИСО 13408-1 |