| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р МЭК 60318-5-2010 Электроакустика. Имитаторы головы и уха. Часть 5. Эталонная камера объемом 2 cм куб. для измерения параметров слуховых аппаратов и телефонов c ушными вкладышами | 01.04.2012 | действует |
Название англ.: Electroacoustics. Simulators of human head and ear. Part 5. 2 cm3 coupler for the measurement of hearing aids and earphones coupled to the ear by means of ear inserts Область применения: Настоящий стандарт распространяется на акустическую эталонную камеру, предназначенную для нагрузки телефона или слухового аппарата с определенным акустическим сопротивлением при определении их рабочих характеристик в диапазоне частот от 125 до 8000 Гц. Полученные результаты применимы к слуховым аппаратам воздушного звукопроведения и телефонам с ушными вкладышами, например с индивидуальным ушным вкладышем или подобным устройством. Давление звука, создаваемое телефоном в эталонной камере и в ухе человека, отличается. Однако эталонная камера может быть использована как простое и доступное средство для определения соответствия заявленных и фактических данных слуховых аппаратов и для калибровки определенных телефонов с ушными вкладышами, используемое в аудиометрии Нормативные ссылки:  ГОСТ Р МЭК 60126-2001, IEC 60318-5(2006), ISO 389-2;IEC 61094-4 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность | 01.06.2015 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. Usability Область применения: Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования к осуществляемому изготовителем процессу анализа, проектирования, верификации и валидации эксплуатационной пригодности, обеспечивающему выполнение требований, связанных с основной безопаснстью и основными функциональными характеристиками медицинских электрических изделий, далее - ме изделий Нормативные ссылки: IEC 60601-1-6(2010), ISO 14971:2007;IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1-8(2006);IEC 62366(2007) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-13-2001 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к анестезиологическим комплексам | 01.01.2002 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of anaesthetic workstations Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования, предъявляемые к анестезиологическим комплексам, предназначенным для осуществления ингаляционного наркоза людям; данные комплексы поставляются укомплектованными. Стандарт также устанавливает частные требования к отдельным устройствам, которые могут использоваться как части общего анестезиологического комплекса. Целью настоящего стандарта является установление требований, обеспечивающих коммерческую доступность потребителя к укомплектованному анестезиологическому комплексу и любому другому отдельному устройству с тем, чтобы потребитель мог создать ту конфигурацию анестезиологического комплекса, которая необходима для реализации клинических потребностей с учетом клинической практики, принимая во внимание необходимость соответствия национальных особенностей требованиям международных стандартов. Стандарт не распространяется на анестезиологические комплексы и (или) их компоненты, предназначенные для использования с воспламеняющимися наркотизирующими агентами, а также стоматологические аппараты анальгезии Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.13-93, IEC 60601-2-13(1998), ГОСТ IEC 60601-2-13-2011, ISO 32:1977;ISO 407:1991;ISO 3746:1995;ISO 4135:1995;ISO 5145:1990;ISO 5359:1989;ISO 5362:1986;ISO 7000:1989;ISO 7396:1987;ISO 7767:1988;ISO 9170:1990;ISO 10524:1995;ISO 11196:1995;IEC 60079-3(1990);IEC 60079-4(1975);ГОСТ 24264-93;ГОСТ 24264.2-94;ГОСТ Р 50327.2-92;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96;ГОСТ Р ИСО 5358-99;ГОСТ Р ИСО 8835.3-99;ГОСТ Р ИСО 9703.1-99;ГОСТ Р ИСО 9703.2-99;ГОСТ Р ИСО 9918-99;ГОСТ Р ИСО 10079.1-99;ГОСТ Р ИСО 10079.2-99;ГОСТ Р ИСО 10079.3-99;ГОСТ Р 50267.0.2-95;ГОСТ Р 51528-99 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016 Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации | 01.09.2017 | заменён |
| Область применения: Настоящий частный стандарт определяет требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2022, IEC 60601-2-16(2012), ISO 594-2 ;ISO 3744;ISO 8638;IEC 60601-1-2(2007);IEC 60601-1-2(2014);IEC 60601-1-6(2010);IEC 60601-1-8(2006);IEC 60601-1-10(2007);IEC 60601-1-11(2010);IEC 62366(2007);IEC 60601-1-11(2015);IEC 62366-1(2015) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016 Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам | 01.09.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий частный стандарт определяет требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам согласно определению, предназначенным для формирования ЭКГ отчета в диагностических целях, работающих автономно или в составе МЕ СИСТЕМЫ Нормативные ссылки: IEC 60601-2-25(2011), IEC 60601-1-2(2007);IEC 60601-2-2(2009);IEC 60601-1-2(2014) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-36-2016 Изделия медицинские электрические.Часть 2-36. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для экстракорпоральной литотрипсии | 01.09.2017 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-36. Particular requirements for the basic safety and essential performance of equipment for extracorporeally induced lithotripsy Область применения: Настоящий частный стандарт определяет требования БЕЗОПАСНОСТИ с учетом ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к АППАРАТАМ ДЛЯ ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОЙ ЛИТОТРИПСИИ согласно определению по 201.3.206, включая оборудование для других медицинских применений метода СФОКУСИРОВАННОЙ ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОЙ УДАРНО-ВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ (ЭУВТ). Требования настоящего стандарта распространяются на устройства, используемые для терапевтической ЛИТОТРИПСИИ, такие как генератор УДАРНО-ВОЛНОВОГО ИМПУЛЬСА, устройства позиционирования ПАЦИЕНТА, средства взаимодействия данных устройств с устройствами отображения и мониторинга и др Нормативные ссылки: IEC 60601-2-36(2014), IEC 60601-1-2(2007);IEC 60601-1(2005);IEC 60601-2-5(2009);IEC 61846(1998) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры | 01.09.2010 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-37. Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность и основные характеристики ультразвукового диагностического оборудования. Настоящий специальный стандарт распространяется на оборудование, используемое для отображения или диагностики структур тела посредством ультразвука совместно с другими медицинскими процедурами. Он не распространяется на ультразвуковое терапевтическое оборудование Нормативные ссылки: IEC 60601-2-37(2007), IEC 62359 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам | 01.09.2009 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-51. Particular requirements for safety, including essential performance, of recording and analysing single channel and multichannel electrocardiographs Область применения: Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований безопасности, дополняющих требования МЭК 60601-2-25, с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам. Настоящий стандарт не распространяется на Холтеровские электрокардиографы, электрокардиографы для инвазивных исследований, системы контроля за пациентом, электрокардиографы высокого разрешения Нормативные ссылки: IEC 60601-2-51(2003), ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 |
| ГОСТ Р МЭК 60711-2001 Имитатор закрытого уха. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2002 | заменён |
| Название англ.: Occluded-ear simulator. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на имитатор закрытого уха, предназначенный для нагрузки телефонов слуховых аппаратов воздушного звукопроведения с ушными вкладышами определенным акустическим сопротивлением, имитирующим слуховой проход от конца ушного вкладыша до барабанной перепонки, в диапазоне частот 100-10000 Гц. Имитатор закрытого уха применяют при определении и сравнении параметров слуховых аппаратов конкретных типов в целях их подбора при слухопротезировании Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60318-4-2017, IEC 60711(1981) |
| ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла | 01.01.2015 | отменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к жизненному циклу программного обеспечения медицинских изделий. Совокупность процессов, деятельности и задач, изложенных в настоящем стандарте, устанавливает общую основу для процессов жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий Нормативные ссылки: IEC 62304(2006), ГОСТ IEC 62304-2022, ISO 14971:2007 |