| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 57387-2017 Имплантаты для хирургии. Стандартный метод испытания для измерения нагрузок, вызывающих проседание межпозвонковых устройств под статической осевой компрессионной нагрузкой | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Standard test method for measuring load induced subsidence of intervertebral body fusion device under static axial compression Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытания осевого сжатия и проседания без биологических межпозвонковых слитых устройств тела. Даннный метод испытания призван обеспечить основание для механического сравнения предшествующих, современных и будущих небиологических устройств для межпозвонкового спондилодеза. Данный метод испытания не предусматривает предоставление стандартов функционирования устройств для межпозвонкового спондилодеза. Данный метод испытания описывает статическое испытание путем указания типа нагрузки и конкретного метода приложения этой нагрузки. Данный метод испытания разработан с целью предоставления сравнительной оценки устройств для межпозвонкового спондилодеза Нормативные ссылки: ASTM F2267-2004, ASTM E4;ASTM F1582;ASTM F1839;ASTM F2077 |
| ГОСТ Р 57388-2017 Имплантаты для хирургии. Стандартная спецификация и методы испытания рассасывающихся пластин и винтов для внутренней фиксации имплантатов | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Standard specification and test methods for absorbable plates and screws for internal fixation implants Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний и механические характеристики пластин и винтов для ортопедического внутреннего крепления. Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний и механические характеристики пластин и винтов для ортопедической внутренней фиксации. Рассматриваемые устройства изготавливают из одной или нескольких гидролитически разлагаемых полимерных (рассасывающихся) смол или полимерных композитов. В настоящем стандарте устанавливается общая терминология для описания размеров и других физических характеристик рассасывающихся имплантатов и определяется производительность, относящаяся к функционированию рассасывающихся устройств. В настоящем стандарте устанавливаются стандартные методы испытаний для последовательной оценки механических характеристик, относящихся к функционированию рассасывающихся устройств во время испытаний при определенных условиях предварительной обработки, температуры, влажности и скорости испытательной машины. Настоящий стандарт устанавливает требования не для всех типов рассасывающихся устройств, особенно для тех, которые имеют ограниченную гидролитическую восприимчивость и разлагаются in vivo, в первую очередь за счет ферментативной активности. Пользователю рекомендуется рассмотреть целесообразность применения настоящего стандарта в каждом конкретном случае использования рассасывающегося устройства Нормативные ссылки: ASTM F2502-2011, ISO 13781;ISO 14630;ISO 15814;ASTM D790;ASTM E4;ASTM E6;ASTM E122;ASTM E1823;ASTM F116;ASTM F382;ASTM F543;ASTM F565;ASTM F1088;ASTM F1185;ASTM F1635;ASTM F1839;ASTM F1925 |
| ГОСТ Р 57389-2017 Имплантаты для хирургии. Стандартная спецификация и методы испытания металлических костных скоб | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Standard specification and test methods for metallic bone staples Область применения: Настоящий стандарт устанавливает характеристики конструкции и приводит механические функции металлических скоб, используемых для внутренней фиксации мышечной скелетной системы. Настоящий стандарт охватывает характеристики дизайна и механических функций металлических скоб, применяющихся для внутренней фиксации костно-мышечной системы. Данная спецификация не включает полное описание специфического дизайна металлических костных скоб. Данная спецификация включает четыре метода испытания для оценки механических характеристик металлических костных скоб: - метод усталостного испытания на изгиб металлических костных скоб при постоянной амплитуде нагружения (приложение А1); - метод испытания прочности фиксации металлических костных скоб при вырывании (приложение А2); - метод испытания прочности фиксации металлических костных скоб в мягких тканях (приложение А3); - метод испытания металлических костных скоб на упругий статический изгиб Нормативные ссылки: ASTM F564-2010, ASTM E4;ASTM E122;ASTM E467;ASTM F75;ASTM F86;ASTM F382;ASTM F565;ASTM F601;ASTM F629 |
| ГОСТ Р 57390-2017 Имплантаты для хирургии. Стандартные методы испытания для конструкций спинальных имплантатов в модели вертеброэктомии | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Standard test methods for spinal implant constructs in a vertebrectomy model Область применения: Настоящий стандарт устанавливает материалы и методы статических и усталостных испытаний спинальных узлов имплантатов в модели вертеброэктомии Нормативные ссылки: ASTM F1717-2015, ASTM D638;ASTM E4;ASTM E6;ASTM E177;ASTM E1150;ASTM E739;ASTM F1582;ASTM F2077 |
| ГОСТ Р 57408-2017 Наноматериалы. Нанопокрытия сверхтвердые и износостойкие. Общие технические требования | 01.09.2017 | действует |
Название англ.: Nanomaterials. Superhard and wear-resistant nanocoatings. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к сверхтвердым и износостойким нанопокрытиям и наносимому материалу Нормативные ссылки:  ГОСТ 9.005;ГОСТ 12.4.010;ГОСТ 17811;ГОСТ 29298 |
| ГОСТ Р 57421-2017 Система тестовых программ для цифровых электронных модулей. Автоматизированные методы построения | 01.07.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на цифровые электронные модули (далее - ЦЭМ), построенные на цифровых интегральных микросхемах Нормативные ссылки: ГОСТ 19919;ГОСТ 20911 |
| ГОСТ Р 57423-2017 Трубы для котельного и теплообменного оборудования. Часть 2. Трубы стальные бесшовные для работы под давлением более 6,4 МПа и при температуре выше 400 °С. Технические условия | 01.09.2017 | действует |
| Название англ.: Tubes for boiler and heat exchanging equipment. Part 2. Seamless steel tubes for pressure purposes more 6,4 MPa and temperatures exceeding 400 °C. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на бесшовные горячедеформированные и холоднодеформированные трубы из нелегированных и легированных сталей, предназначенные для изготовления котельного и теплообменного оборудования и трубопроводов, работающих под давлением более 6,4 МПа и при температуре выше 400 °С Нормативные ссылки: ГОСТ 166;ГОСТ 1778;ГОСТ 2015;ГОСТ 2216;ГОСТ 3728;ГОСТ 3845;ГОСТ 5632;ГОСТ 5639;ГОСТ 5640;ГОСТ 6032;ГОСТ 6507;ГОСТ 7502;ГОСТ 7565;ГОСТ 8026;ГОСТ 8694;ГОСТ 8695;ГОСТ 9012;ГОСТ 9454;ГОСТ 10006;ГОСТ 10145;ГОСТ 10243;ГОСТ 10692;ГОСТ 11358;ГОСТ 14810;ГОСТ 16504;ГОСТ 18360;ГОСТ 18365;ГОСТ 19040;ГОСТ 26877;ГОСТ 28548;ГОСТ 30415;ГОСТ 30432;ГОСТ 31458;ГОСТ Р ИСО 10893-2;ГОСТ Р ИСО 10893-3;ГОСТ Р ИСО 10893-8;ГОСТ Р ИСО 10893-10;ГОСТ Р ИСО 10893-12;ГОСТ Р 55942 |
| ГОСТ Р 57430-2017 Трубы, соединительные части из высокопрочного чугуна с шаровидным графитом и их соединения для промысловых нефтепроводов. Технические условия | 01.09.2017 | действует |
| Название англ.: Pipes, fitting from ductile iron with spherical graphite and their connections for trade oil pipelines. Specifications Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к трубам и соединительным частям из высокопрочного чугуна с шаровидным графитом и их соединениям, используемым для подземной и надземной прокладки при строительстве трубопроводов внутрипромыслового сбора, транспорта нефти и сопутствующих ей компонентов-примесей, газа и пластовых вод Нормативные ссылки: ГОСТ 9.602;ГОСТ 166;ГОСТ 577;ГОСТ 969;ГОСТ 1497;ГОСТ 2216;ГОСТ 3443;ГОСТ 6507;ГОСТ 7293;ГОСТ 7565;ГОСТ 8026;ГОСТ 8736;ГОСТ 9012;ГОСТ 9454;ГОСТ 10692;ГОСТ 13841;ГОСТ 14192;ГОСТ 15140;ГОСТ 18360;ГОСТ 18365;ГОСТ 19200;ГОСТ 27208;ГОСТ 15150;ГОСТ Р 51164-98;ГОСТ 33259;ГОСТ ISO 2531-2022 |
| ГОСТ Р 57451-2017 Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций, осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования | 01.03.2018 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Quality Management System. Requirements for competence and maintaining competence for audit organizations that audit medical device manufacturers for regulatory purposes Область применения: Настоящий стандарт применим к официально признанным (уполномоченным) аудиторским организациям, которые проводят аудиты изготовителей медицинских изделий для целей регулирования Нормативные ссылки: IMDRF/MDSAPWG/N4FINAL:2013, ISO 9000:2015;ISO/IEC 17000:2004;ISO/IEC 17021-1:2015;ISO/IEC 17021-3:2017;GHTF/SG1/N78:2012 |
| ГОСТ Р 57471-2017 Конструкции взрывозащитные металлические. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Explosion-proof metal works. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на металлические взрывозащитные конструкции: панели, двери, ворота, люки, оконные блоки, устанавливаемые в качестве заполнения проемов вертикальных взрывозащитных преград Нормативные ссылки: ГОСТ 2.601-2013;ГОСТ 9.032-74;ГОСТ 9.105-80;ГОСТ 9.302-88;ГОСТ 9.402-2004;ГОСТ 166-89;ГОСТ 535-2005;ГОСТ 2246-70;ГОСТ 3242-79;ГОСТ 5089-2011;ГОСТ 7502-98;ГОСТ 9467-75;ГОСТ 13837-79;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 16523-97;ГОСТ 30893.1-2002;ГОСТ Р 51110-97;ГОСТ Р 51111-97;ГОСТ Р 51224-98;ГОСТ 30826-2014;СТ СЭВ 3285-81 |