|
Библиотека государственных стандартовДата актуализации: 01.06.20241 . . . 2177 2178 2179 2180 2181 [2182] 2183 2184 2185 2186 2187 2188 . . . 2261 (22603 найдено)
Обозначение | Дата введения | Статус | ГОСТ Р ИСО 22374-2010 Инструменты стоматологические электрические для удаления зубного камня и наконечники для них | 01.03.2012 | действует |
Название англ.: Dental handpieces for electrical-powered scalers and scaler tips Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний инструментов для удаления зубного камня, приводимых в действие электричеством, включая пьезо, ультразвуковые инструменты для удаления зубного камня и наконечники ферростриктивного и магнестриктивного типа, действующие как индивидуально работающие установки, так и присоединенные к стоматологическим установкам Нормативные ссылки: ISO 22374:2005, ISO 1942;ISO 7494-1;ISO 9687;ISO 15223;ISO 17664;IEC 60601-1(1988);IEC 61012;IEC 61672-1 | ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска | 01.03.2012 | действует |
Название англ.: Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 1. Application of risk management Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние. Настоящий стандарт в сочетании с ИСО 14971 определяет процедуру для установления опасности и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями, для расчета и оценки возможного риска, контроля такого риска и наблюдения за эффективностью такового контроля. Также настоящий стандарт устанавливает процесс принятия решения для допустимости остаточного риска, учитывая баланс остаточного риска, как определено в ИСО 14971, и ожидаемое медицинское преимущество по сравнению с существующими альтернативами. Предназначением настоящего стандарта является предоставление требований и рекомендаций по контролю риска, связанного с опасностями, характерными для медицинских изделий, произведенных с использованием животных тканей или их производных, такими как: a) контаминация бактериями, плесневыми или дрожжевыми грибами; b) контаминация вирусами; c) контаминация агентами, вызывающими инфекционные губчатые энцефалопатии (TSE); d) материал, вызывающий нежелательные пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции. Схожие принципы могут быть применимы для паразитов и других неклассифицированных патогенных единиц. Настоящий стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий. Настоящий стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях Нормативные ссылки: ISO 22442-1:2007, ISO 10993-1;ISO14971:2007;ISO 22442-2:2007;ISO 22442-3:2007 | ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки | 01.03.2012 | действует |
Название англ.: Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 2. Controls on sourcing, collection and handling Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к контролю за источниками и сбором, а также обращением (включая хранение и перевозку) с животными и тканями для производства медицинских изделий с использованием материалов животного происхождения, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro. Он применим в тех случаях, где того требует процесс контроля риска, как описано в ИСО 22442-1. Настоящий стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях. Настоящий стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий Нормативные ссылки: ISO 22442-2:2007, ISO 22442-1:2007 | ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии | 01.03.2012 | действует |
Название англ.: Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 3. Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy agents Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к процессу уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов TSE в процессе производства медицинских изделий (за исключением диагностических медицинских изделий in vitro), использующих животные ткани или продукты, произведенные из животной ткани, не являющиеся жизнеспособными или приведенными в это состояние. Настоящий стандарт применим в случаях, где этого требует процесс контроля риска, как описано в ИСО 22442-1. Он не касается других передающихся и не передающихся агентов. Настоящий стандарт не рассматривает влияние любого метода уничтожения и/или дезактивации на приемлемость медицинского изделия для предназначенного применения Нормативные ссылки: ISO 22442-3:2007, ISO 22442-1:2007;ISO 22442-2:2007 | ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний | 01.01.2009 | действует |
Название англ.: External limb prostheses and external orthoses. Requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний наружных протезов конечностей и ортезов, относящихся к следующим группам по ИСО 9999: 06 03-06 15 ортезы; 06 18-06 27 протезы конечностей. Требования к прочности, материалам, ограничения по применению с учетом риска и требования по предоставлению информации установлены для нормальных условий применения как для сборок элементов, так и отдельных элементов. Настоящий стандарт не распространяется на специальные уплотнения, которые по ИСО 9999 не относятся к ортезам и, как правило, не надеваются на тело Нормативные ссылки: ISO 22523:2006, ISO 7176-21:2003;ISO 8548-1:1989;ISO 8548-2:1993;ISO 8548-3:1993;ISO 8549-1:1989;ISO 8549-2:1989;ISO 8549-3:1989;ISO 9999:2002;ISO 10328:2006;ISO 13404:2007;ISO 13405-1:1996;ISO 13405-2:1996;ISO 13405-3:1996;ISO 15032:2000;ISO 22675:2006;IEC 60335-2-17(2006);IEC 60601-1(1988);IEC 60601-1-2(2001);IEC 61000-4-3(2006);IEC 61000-6-2(1999);EN 1041:1998 | ГОСТ Р ИСО 22652-2014 Обувь. Метод испытаний стелек, подкладок и вкладных стелек. Устойчивость к поту | 01.01.2016 | действует |
Название англ.: Footwear. Test method for insoles, lining and insocks. Perspiration resistance Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения устойчивости стелек, подкладок или вкладных стелек обуви к воздействию человеческого пота Нормативные ссылки: ISO 22652:2002, EN 12222:1997;EN 13400:2001 | ГОСТ Р ИСО 22673-2011 Суда и морские технологии. Спусковые устройства для спуска спасательных шлюпок свободным падением | 01.07.2012 | действует |
Название англ.: Ships and marine technologies. Launching appliances for free-fall lifeboats Область применения: Настоящий стандарт определяет некоторые термины, касающиеся спусковых устройств для спуска спасательных шлюпок свободным падением и устанавливает требования к их проектированию, конструкции, приемке, проверке, рабочим характеристикам, эксплуатации и обслуживанию. Настоящий стандарт распространяется на спусковые устройства, которые используют спусковые рампы для спуска свободнопадающих спасательных шлюпок с судов и шельфовых платформ Нормативные ссылки: ISO 22673:2008, ISO 2944;ISO 3828;ISO 4413;ISO 4414;ISO 15516;IEC 60092;IEC 60529 | ГОСТ Р ИСО 22674-2013 Стоматология. Металлические материалы для несъемных и съемных протезов и конструкций | 01.09.2014 | действует |
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию металлических материалов, применяемых для изготовления зубных протезов и конструкций, включая металлические материалы, рекомендованные для использования с керамической облицовкой или без нее, или рекомендованные для использования в обоих случаях, а также определяет требования к ним. Кроме того, он устанавливает требования к упаковке и маркировке продукции, к инструкциям, которые прилагаются для использования этих материалов. Настоящий стандарт не распространяется на сплавы для зубных амальгам, на стоматологические материалы для пайки твердым припоем или на металлические материалы для ортодонтических конструкций Нормативные ссылки: ISO 22674:2006, ISO 1942;ISO 3696:1987;ISO 6892;ISO 7500-1:2004;ISO 9513:1999;ISO 9693;ISO 10271:2001;ISO 15223:2000 | ГОСТ Р ИСО 22675-2009 Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний | 01.01.2010 | заменён |
Название англ.: Prosthetics. Testing of ankle-foot devices and foot units. Requirements and test methods Область применения: Важно – Настоящий стандарт пригоден для оценки соответствия голеностопных узлов и узлов стоп требованиям прочности, установленным в ИСО 22523:2006 [(подраздел 4.4)] (см. примечание 1). Голеностопные узлы и узлы стоп, которые находятся в продаже и подтвердили свое соответствие требованиям прочности, установленным в [3], подраздел 4.4, посредством удовлетворения соответствующим испытаниям по [4], не требуют повторных испытаний по настоящему стандарту. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ – Настоящий стандарт не пригоден для использования в качестве руководства при отборе конкретного голеностопного узла или узла стопы при назначении протезов нижней конечности индивидуального изготовления! Любое игнорирование этого предупреждения может быть опасным для инвалидов. Настоящий стандарт, прежде всего, устанавливает процедуру циклического испытания голеностопных узлов и узлов стоп наружных протезов нижних конечностей, позволяющего имитировать реальные условия нагружения в фазе опоры при ходьбе – от опоры на пятку до отрыва носка, что важно для проверки квалификационных требований, таких как прочность, износостойкость и срок службы. Эта возможность особенно важна для оценки отличий новых конструкций голеностопных узлов и узлов стоп со специфическими характеристиками, которые проявляются только при реальных условиях нагружения. Кроме того, настоящий стандарт устанавливает процедуру статического испытания голеностопных узлов и узлов стоп, состоящую из статического проверочного испытания и статического испытания на предельную прочность, которые базируются, помимо всего прочего, на возможности приложения сил к пятке и носку по линиям действия, соответствующим тем, по которым происходит нагружение в моменты максимального нагружения пятки и носка при циклическом испытании Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 22675-2019, ISO 22675:2006, ISO 8549-1;ISO 10328:2006;ISO 22523:2006 | ГОСТ Р ИСО 22734-2-2014 Генераторы водородные на основе процесса электролиза воды. Часть 2. Применение в жилых помещениях | 01.07.2015 | действует |
Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к конструкции, безопасности и исполнению устройств для получения газообразного водорода, которые далее именуются генераторами водорода, с использованием электрохимических реакций для электролиза воды с целью получения водорода. Данная часть применима к генераторам водорода, в которых используются среды на основе ионного переноса, такие как: - электролиты на водной основе; - твердо полимерные материалы с добавлением группы кислотных функций, например, кислотная протоннообменная мембрана Нормативные ссылки: ISO 22734-2:2011, ISO 1182;ISO 3476;ISO 3864-2;ISO 4126-1;ISO 4126-2;ISO 4126-6;ISO 7000;ISO 7010;ISO 7866;ISO 9300;ISO 9951;ISO 9614-1;ISO 9809-1;ISO 10286;ISO 10790;ISO 11119-1;ISO 11119-2;ISO 11119-3;ISO 12100;ISO 12499;ISO 13709;ISO 13850;ISO 13854;ISO 13857;ISO 14511;ISO 14687;ISO 14847;ISO 15534-1;ISO 15534-2;ISO 15649;ISO/TR 15916;ISO 16111;ISO 16528-1;ISO 17398;ISO 22734-1;ISO 26142;IEC 60034-1;IEC 60068-2-18(2010);IEC 60079-0;IEC 60079-2(2007);IEC 60079-10-1;IEC 60079-29-2;IEC 60079-30-1;IEC 60146;IEC 60204-1(2005);IEC/TR 60269-5;IEC 60335-1(2010);IEC 60335-2-41;IEC 60335-2-51;IEC 60335-2-80;IEC 60364-4-43;IEC 60364-6(2006);IEC 60417;IEC 60439-1;IEC 60439-2;IEC 60439-3;IEC 60439-5;IEC 60445;IEC 60364-6(2006);IEC 60529;IEC 60534;IEC 60695-11-10;IEC 60695-11-20;IEC 60730-1(2010);IEC 60747;IEC/TR 60877;IEC 60947-2;IEC 60947-3;IEC 60947-4-1;IEC 60947-4-2;IEC 60947-4-3;IEC 60947-5-1;IEC 60947-5-2;IEC 60947-5-3;IEC 60947-5-5;IEC 60947-6-1;IEC 60947-6-2;IEC 60947-7-1;IEC 60947-7-2;IEC 60950-1(2005);IEC 61000;IEC 61010-1(2010);IEC 61069-7;IEC 61131-1;IEC 61131-2;IEC 61204-1;IEC 61508;IEC 61511-1;IEC 61558-1;IEC 61558-2-17;IEC 61672-1;IEC 61672-2 | 1 . . . 2177 2178 2179 2180 2181 [2182] 2183 2184 2185 2186 2187 2188 . . . 2261 (22603 найдено)
|
|