| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии | 01.01.2010 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Radiation. Part 3. Guidance on dosimetric aspects Область применения: В настоящем стандарте содержится руководство по реализации требований ИСО 11137-1 и ИСО 11137-2, касающихся дозиметрии, а также описаны процедуры дозиметрии при разработке, валидации и текущем контроле процесса радиационной стерилизации Нормативные ссылки: ISO 11137-3:2006, ISO 11137-1:2006;ISO 11137-2:2006 |
| ГОСТ Р ИСО 11137-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация | 01.07.2001 | отменён |
Название англ.: Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Radiation sterilization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к валидации, управлению и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинской продукции. Он распространяется на радиационно-технологические установки непрерывного и циклического типа, использующие ионизирующее излучение радионуклидов Со 60 и Cs 137, а также на радиационно-технологические установки с использованием генераторов электронного и тормозного излучения. В настоящем стандарте не рассматривается проектирование, лицензирование, обучение оператора и факторы, связанные с радиационной безопасностью, а также оценка пригодности продукции для использования по назначению после радиационной стерилизации. Использование биологических индикаторов для валидации или контроля процесса и испытания на стерильность выпускаемой продукции не рассматривается, поскольку эти индикаторы для процесса радиационной стерилизации не рекомендуются Нормативные ссылки: ISO 11137:1995,  ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008;ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008;ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008, ISO 11737-2:1998;ГОСТ 30392-95;ГОСТ Р ИСО 9001-96;ГОСТ Р ИСО 9002-96;ГОСТ Р 50325-92;ГОСТ Р 9001-2001;ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 |
| ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования | 01.07.2001 | отменён |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к производству, маркировке и работе оборудования при изготовлении биологических индикаторов и суспензий, применяемых для валидации и контроля процессов стерилизации. Стандарт не содержит требований к продукции, непосредственно инокулированной микроорганизмами, методикам культивирования жизнеспособных микроорганизмов, а также к биологическим индикаторам, в которых используют более одного вида или штамма микроорганизмов, инокулированных в носителе Нормативные ссылки: ISO 11138-1:1994, ГОСТ ISO 11138-1-2012, ГОСТ Р ИСО 9002-96;ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000;ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 |
| ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена | 01.01.2002 | отменён |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 2. Biological indicators for ethylene oxide sterilization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает специфические требования к тест-микроорганизмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации чистым газом оксид этилена или в смеси с газами-флегматизаторами при температурах стерилизации от 20 до 65 град. С Нормативные ссылки: ISO 11138-2:1994, ГОСТ ISO 11138-1-2012, ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 |
| ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом | 01.01.2001 | отменён |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 3. Biological indicators for moist heat sterilization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает специфические требования к тест-организмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации влажным теплом при температурах выше 100 град. С Нормативные ссылки: ISO 11138-3:1995, ГОСТ ISO 11138-3-2012, ГОСТ Р ИСО 11134-2000;ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 |
| ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования | 01.01.2002 | заменён |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к индикаторам, которые показывают посредством физического и/или химического изменения вещества, что имела место стерилизационная обработка. Настоящий стандарт включает также критерии приемки, используемые для того, чтобы установить соответствие индикатора стандарту Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009, ISO 11140-1:1995, ГОСТ Р ИСО 9001-96;ГОСТ Р ИСО 9002-96;ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000;ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000;ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 |
| ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования | 01.09.2010 | отменён |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования и методы испытаний индикаторов, которые путем физического и/или химического изменения вещества показывают наличие стерилизационной обработки. Они используются для контроля наличия или достижения одной или более переменных, требуемых для стерилизации. Их действие не связано с наличием или отсутствием живых микроорганизмов Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000, ISO 11140-1:2005, ГОСТ ISO 11140-1-2011, ISO 8601;ISO 11138;ISO 11607;ISO 18472 |
| ГОСТ Р ИСО 11140-2-2001 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 2. Оборудование и методы испытаний | 01.01.2002 | отменён |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 2. Test equipment and methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к оборудованию и методам испытаний, применяемым для проверки химических индикаторов. Стандарт не устанавливает требований к оборудованию или методам испытаний, используемым для проверки химических индикаторов класса 1 для стерилизации ионизирующим облучением. Стандарт не устанавливает требований безопасности испытательного оборудования, они регулируются особыми региональными, национальными или местными регламентами Нормативные ссылки: ISO 11140-2:1998, ГОСТ ISO 11140-2-2011, ISO 10013:1995;ГОСТ Р ИСО 11134-2000;ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 |
| ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара | 01.01.2008 | отменён |
| Название англ.: Sterilization of care products. Chemical indicators. Part 3. Class 2 indicators for steam penetration test sheets Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования к химическим индикаторам, предназначенным для использования в испытаниях на проникание водяного пара в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористых материалов и т.д.). Индикатор для этой цели - индикатор 2-го класса по ИСО 11140-1. Индикаторы, соответствующие требованиям настоящего стандарта, предназначены для использования в качестве составной части стандартного тест-пакета по ЕН 285. Настоящий стандарт не устанавливает технических требований к стандартному тест-пакету, но устанавливает технические требования к индикаторам Нормативные ссылки: ISO 11140-3:2000, ГОСТ ISO 11140-3-2011, ISO 5-1:1984;ISO 5-3:1995;ISO 5-4:1995;ISO 187:1990;ISO 2248:1985;ISO 5457:1999;ISO 5636-3:1992;ISO 9001:1994;ISO 11140-1:1995;EN 285:1996;CIE 15.2:1986 |
| ГОСТ Р ИСО 11140-4-2006 Cтерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара | 01.06.2007 | отменён |
| Название англ.: Sterilization of care products.Chemical indicators. Part 4. Class 2 indicators for steam penetration test packs Область применения: Настоящий стандарт устанавливает функциональные требования к индикаторам 2-го класса, используемым в качестве альтернативных (аналогов) Бови-Дик тесту, в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористой загрузки и т.д.). Индикатор 2-го класса должен включать в себя материал, используемый в качестве испытательной загрузки. Эта загрузка может быть одноразовой или многоразовой. Настоящий стандарт не определяет требований к самой испытательной загрузке, но устанавливает характеристики индикаторной системы в сочетании с конкретной испытательной загрузкой, с которой индикаторная система должна применяться. Настоящий стандарт также не определяет методов испытаний для установления пригодности таких индикаторов к использованию в стерилизаторах, в которых стадия удаления воздуха не включает в себя откачку при давлении ниже атмосферного Нормативные ссылки: ISO 11140-4:2001, ГОСТ ISO 11140-4-2011, ISO 5-1:1984;ISO 5-3:1995;ISO 5-4:1995;ISO 187:1990;ISO 2248:1985;ISO 9001:1996;ISO 10012-1:1992;ISO 11140-1:1995;IEC 60584-2(1982);IEC 60584-2(1982)/Amd.1(1989);IEC 60751(1983);IEC 60751(1983)/Amd.1(1986);EN 285:1996 |