| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ ISO 10555-3-2011 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные | 01.01.2013 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к стерильным венозным центральным катетерам, предназначенным для однократного применения. Требования стандарта являются рекомендуемыми. |
| ГОСТ ISO 10555-4-2012 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения | 01.01.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к стерильным баллонным расширяющим катетерам, предназначенным для однократного применения. |
| ГОСТ ISO 10555-5-2012 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к стерильным внутрисосудистым периферическим катетерам с внутренней иглой однократного применения, предназначенным для доступа к периферической сосудистой системе. |
| ГОСТ ISO 13402-2011 Инструменты хирургические и стоматологические ручные. Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию. Методы испытаний | 01.01.2013 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на инструменты хирургические и стоматологические ручные из нержавеющей стали и устанавливает методы испытаний устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию. Требования к испытаниям устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию с указанием числа циклов для каждого вида испытаний должны содержаться в стандарте на конкретный вид инструмента. Другие виды испытаний также должны содержаться в стандарте на конкретный вид инструмента. |
| ГОСТ ISO 14602-2012 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Стандарт устанавливает частные требования к неактивным хирургическим имплантатам для остеосинтеза. Требования стандарта являются рекомендуемыми. |
| ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | 01.01.2013 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления.
Требования стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий.
Стандарт не может быть использован для принятия клинических решений.
Стандарт не устанавливает уровни допустимого риска.
Стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества. |
| ГОСТ ISO 15225-2011 Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена | 01.01.2013 | отменен в рф |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к номенклатуре информационных данных по медицинским изделиям, что позволяет облегчить сотрудничество и обмен данными на международном уровне между заинтересованными сторонами, такими как законодательные органы, изготовители, поставщики, представители органов здравоохранения и конечные пользователи. |
| ГОСТ Р 8.583-2001 Государственная система обеспечения единства измерений. Оборудование медицинское ультразвуковое терапевтическое. Общие требования к методикам выполнения измерений параметров акустического выхода в диапазоне частот от 0,5 до 5,0 МГц | 01.07.2002 | заменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на ультразвуковое оборудование для физиотерапии, включающее в себя ультразвуковой преобразователь, генерирующий ультразвуковую энергию непрерывного или прерывистого гармонического возбуждения в диапазоне частот от 0,5 до 5,0 МГц. Стандарт распространяется только на ультразвуковое физиотерапевтическое оборудование, использующее лечебную головку с одиночным плоским круглым преобразователем, в соответствии с существующей практикой излучающим статистический (неизменный в пространстве) пучок перпендикулярно к поверхности лечебной головки. |
| ГОСТ Р 8.584-2001 Государственная система обеспечения единства измерений. Оборудование медицинское ультразвуковое. Аппараты экстракорпоральной литотрипсии. Общие требования к представлению параметров акустического выхода и методикам их измерений | 01.07.2002 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на:
- аппараты для литотрипсии, использующие экстракорпоральное воздействие волн давления;
- аппараты для литотрипсии, генерирующие фокусированную механическую энергию.
Стандарт не распространяется на оборудование для подкожной и лазерной литотрипсии.
Стандарт устанавливает:
- параметры, которые могут быть использованы для описания акустического выхода аппаратов для экстракорпоральной литотрипсии;
- методики измерений и представления параметров поля давления, генерируемого аппаратами для литотрипсии. |
 ГОСТ Р 12.4.186-97 Система стандартов безопасности труда. Аппараты дыхательные воздушные изолирующие. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.1998 | заменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на воздушные изолирующие дыхательные аппараты с открытой схемой дыхания, предназначенные для защиты органов дыхания и зрения человека от вредного воздействия токсичной и задымленной газовой среды при аварийно-спасательных работах в зданиях, сооружениях и на производственных объектах различных отраслей промышленности, кораблях и судах различных министерств и ведомств РФ в диапазоне температур окружающей атмосферы от минус 40 до плюс 60 градусов Цельсия.
Стандарт устанавливает общие технические требования и методы испытаний.
Стандарт пригоден для целей сертификации. |