| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий | 01.09.2010 | отменен |
| Область применения: Стандарт представляет обзор иммунотоксикологии с особым рассмотрением потенциальной иммунотоксичности медицинских изделий. Она дает указания по методам исследования иммунотоксичности различных видов медицинских изделий. Стандарт основан на нескольких публикациях, написанных различными группами иммунотоксикологов за последние десятилетия, когда произошло развитие иммунотоксикологии как отдельной дисциплины в рамках токсикологии. |
| ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008 Изделия медицинские. Структура кодов видов и причин неблагоприятных событий | 01.09.2009 | заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к структуре кодов, предназначенных для описания неблагоприятных событий, относящихся к медицинским изделиям. Эти коды предназначены для пользователей и изготовителей медицинских изделий, а также для регулирующих органов. |
| ГОСТ Р МЭК 580-95 Измеритель произведения экспозиционной дозы на площадь | 01.01.1996 | отменен |
| Область применения: Требования стандарта распространяются на характеристики и методы испытаний измерителей произведения экспозиционной дозы на площадь, предназначенных для измерения произведения экспозиционной дозы на площадь, получаемого пациентом для проведения лучевой диагностики. |
| ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам | 01.01.1998 | заменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на безопасность медицинских электрических систем. |
| ГОСТ Р МЭК 878-95 Графические символы, наносимые на медицинские электрические изделия | 01.01.1996 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на графические символы, наносимые на медицинские электрические изделия. |
| ГОСТ Р МЭК 60118-7-2013 Электроакустика. Аппараты слуховые. Часть 7. Измерение рабочих характеристик слуховых аппаратов для обеспечения качества при производстве и поставке | 01.01.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает рекомендации по измерению рабочих характеристик слуховых аппаратов воздушного звукопроведения определенной модели в целях обеспечения их качества при производстве и поставке. Изготовитель обычно устанавливает номинальные значения. Стандарт определяет требования к функционированию. Соответствие техническим характеристикам настоящего стандарта может быть обосновано только результатом измерения с учетом фактической расширенной неопределенности измерения испытательной лаборатории, проводившей измерения, находящимся полностью в пределах допусков, установленных в настоящем стандарте, с учетом значений Umax. |
| ГОСТ Р МЭК 60118-14-2003 Аппараты слуховые программируемые. Технические требования к устройствам цифрового интерфейса. Размеры электрических соединителей | 01.01.2004 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает технические требования к устройствам цифрового интерфейса, предназначенным для передачи программирующих сигналов с устройств управления типа персональных ЭВМ на программируемые слуховые аппараты для обеспечения электронной настройки оперативных параметров последних. Стандарт распространяется на устройства интерфейса, использующие для связи с устройствами управления последовательный интерфейс и передающие сигналы на программируемые слуховые аппараты по кабелю. Стандарт не распространяется на устройства интерфейса, предназначенные для передачи программирующих сигналов любыми беспроводными методами (радио, инфракрасными и т.п.). Стандарт устанавливает также требования к присоединительным размерам электрических соединителей слуховых аппаратов всех типов |
| ГОСТ Р МЭК 60126-2001 Камера эталонная для измерения параметров реабилитационных слуховых аппаратов. Требования к конструкции | 01.01.2002 | заменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на эталонную камеру малого объема, предназначенную для нагрузки телефонов слуховых аппаратов воздушного звукопроведения с ушными вкладышами определенным акустическим сопротивлением в диапазоне частот 200-5000 Гц. |
| ГОСТ Р МЭК 60318-4-2017 Электроакустика. Имитаторы человеческой головы и уха. Часть 4. Имитаторы внутреннего уха для измерения характеристик телефонов, соединяемых c ухом посредством ушных вкладышей | 01.01.2019 | взамен |
| Область применения: Стандарт распространяется на имитатор внутреннего уха, предназначенный для измерения головных телефонов с ушным вкладышем (вставляемый телефон или выносной телефон) в диапазоне частот от 100 до 10 000 Гц. Он подходит для слуховых аппаратов воздушного звукопроведения и телефонов, подсоединяемых к уху посредством ушных вкладышей, например ушных форм (ушных вкладышей) и аналогичных устройств. Имитатор внутреннего уха также пригоден как база для расширителя (удлинителя), предназначенного для имитации комплекта ушного канала (прохода) и внешнего уха (например в имитаторе головы). Заменяет собой: |
| ГОСТ Р МЭК 60336-99 Излучатели медицинские рентгенодиагностические. Характеристики фокусных пятен | 01.01.2001 | заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает методы определения характеристик фокусных пятен медицинских диагностических рентгеновских излучателей, работающих при анодном напряжении до 200 кВ. |