| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 18192-1-2014 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов межпозвонковых дисков. Часть 1. Параметры нагружения и смещения для аппаратов для испытания на износ и соответствующие условия окружающей среды для испытаний | 01.01.2016 | введен впервые |
| Область применения: Часть стандарта ИСО 18192 определяет процедуру испытания на относительное угловое смещение между сочлененными компонентами и устанавливает схему действия прилагаемой силы, скорость и продолжительность испытания, конфигурацию образца и условия среды проведения испытания на износ полного протеза межпозвоночного диска. Она относится к протезам как для поясничного, так и для шейного отделов позвоночника. Стандарт не применим к случаям частичной замены дисков, например, замены ядер или замены фасеточных суставов. Метод испытания относится к испытанию изнашивания. Могут потребоваться дополнительные механические испытания, например, усталостное испытание. |
| ГОСТ Р ИСО 18192-2-2014 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов межпозвонковых дисков. Часть 2. Замены ядер | 01.01.2016 | введен впервые |
| Область применения: Часть стандарта ИСО 18192 устанавливает процедуру тестирования для протезов позвоночного ядра в условиях относительного углового смещения, установленных в стандарте ИСО 18192-1. Часть стандарта ИСО 18192 применима для протезов как поясничных, так и шейных позвонков. Она не применима к случаям полной замены дисков и замены фасеточных суставов. Данный метод включает испытание на изнашивание и усталостные тесты. Могут потребоваться дополнительные механические тесты, например, испытание на ползучесть. |
| ГОСТ Р ИСО 18472-2009 Стерилизация медицинской продукции. Биологические и химические индикаторы. Испытательное оборудование | 01.09.2010 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к испытательному оборудованию, используемому для испытаний биологических и химических индикаторов, предназначенных для процессов с использованием следующих стерилизующих агентов: насыщенного пара, оксид этилена, сухого горячего воздуха и испаренного пероксида водорода, на соответствие требованиям, приведенным в ИСО 11140-1 для химических индикаторов, и требованиям, приведенным в ИСО 11138 для биологических индикаторов. В стандарте представлены информативные методы, полезные при определении рабочих характеристик биологических и химических индикаторов для специального использования и также для текущего контроля качества. Стандарт не рассматривает методы, используемые для демонстрации соответствия биологических и химических индикаторов ИСО 11138 и ИСО 11140, так как они охватываются в соответствующих частях этих стандартов. Стандарт не распространяется на индикаторы, используемые в комбинационных процессах, таких как моечно-дезинфекционные. Стандарт не затрагивает аспектов безопасности испытательного оборудования, так как они, как правило, охватываются специальными региональными, национальными или местными правилами. |
| ГОСТ Р ИСО 19001-2013 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем с диагностическими реагентами in vitro, применяемыми для окрашивания в биологии | 01.08.2014 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителями с реагентами, применяемыми для окрашивания в биологии. Требования относятся к изготовителям, поставщикам и продавцам красителей, красок, хромогенных реагентов и других реагентов, применяемых для окрашивания в биологии. Требования к информации, предоставляемой изготовителями, устанавливаемые стандартом, являются необходимым условием получения сравнимых и воспроизводимых результатов во всех сферах окрашивания в биологии. |
| ГОСТ Р ИСО 19980-2013 Офтальмологические приборы. Топографы роговицы глаза | 01.07.2014 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на средства измерений и системы измерений формы поверхности роговицы глаза человека, относящиеся к классу корнеотопографов и устанавливает требования к методам испытаний определять, что система или инструмент соответствует стандарту и является корнеотопографом в смысле этого международного стандарта. В стандарте также указаны определенные испытания и методики, которые позволят проводить проверку возможностей систем, которые находятся за пределами минимальных требований, необходимых для корнеотопографов. |
| ГОСТ Р ИСО 20160-2019 Имплантаты для хирургии. Материалы металлические. Классификация микроструктуры стержней из альфа+бета-титанового сплава | 01.05.2020 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт предоставляет каталог металлографических микрофотографических снимков для обозначения микроструктур альфа+бета-титановых сплавов в форме стержней, которые предназначены для производства хирургических имплантатов.
Стандарт применяется для стержней диаметром не более 100 мм или эквивалентных им. Данный каталог микроструктур предназначен для обеспечения поддержки взаимодействия общих типов микроструктур стержней из альфа+бета-титанового сплава. Обозначение микроструктур основано на морфологии внешнего вида. Действительные микроструктуры могут также выглядеть как комбинация микрографических изображений.
Стандарт не содержит особых требований микроструктурного характера. Каталог содержит микрофотографические снимки желательных и нежелательных микроструктур, которые могут выявляться в процессе обработки альфа+бета-титановых сплавов. Выбор подходящих микроструктур подлежит согласованию между предполагаемым применением имплантата и значимых стандартов по материалам. |
| ГОСТ Р ИСО 20776-1-2010 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 1. Референтный метод лабораторного исследования активности антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни | 01.03.2012 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт описывает референтный метод микроразведений в бульоне для определения МПК. МПК отражает активность препарата в описанных условиях проведения теста и может быть использована для целей менеджмента лечения, принимая в расчет другие факторы, такие как фармакология препарата или механизмы резистентности бактерий. Это позволяет осуществить классификацию бактерий как «чувствительную» (S), «промежуточную» (I) или «резистентную» ® формы. Кроме того, распределения МПК могут использоваться для определения дикого или недикого типов бактериальной популяции. |
| ГОСТ Р ИСО 20776-2-2010 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест- системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 2. Оценка функциональных характеристик изделий для испытания антимикробной чувствительности | 01.03.2012 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает критерии приемлемых функциональных характеристик устройств для испытания антимикробной чувствительности, которые применяются для определения минимальной подавляющей концентрации и/или интерпретивных категорий классификации «чувствительных», «промежуточных» и «резистентных» (устойчивых) штаммов бактерий по отношению к антимикробным агентам в медицинских лабораториях. Стандарт устанавливает требования к устройствам для испытания антимикробной чувствительности (включая диффузионные тест-системы) и методикам для оценки функциональных характеристик таких систем. Стандарт определяет каким образом должна проводиться оценка функциональных характеристик устройств для испытания антимикробной чувствительности. Стандарт разработан с целью предоставить изготовителям руководство по проведению исследований для оценки функциональных характеристик. |
| ГОСТ Р ИСО 20857-2016 Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий | 01.03.2017 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт определяет требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий горячим воздухом. Несмотря на то, что область применения стандарта ограничивается медицинскими изделиями, описанные в нем требования и приведенные рекомендации могут применяться к иной медицинской продукции. Несмотря на то, что в стандарте речь идет, прежде всего, о стерилизации горячим воздухом, в нем также приведены требования и руководство в отношении процессов депирогенизации с применением горячего воздуха. |
| ГОСТ Р ИСО 21534-2013 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования | 01.11.2014 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает частные требования к имплантатам для тотального и частичного протезирования суставов, искусственным связкам и костному цементу. В целях стандарта в термин «имплантат» включены искусственные связки и приспособления для их фиксации. Стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем |