| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 54063-2010 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Методы определения безвредности | 01.01.2012 | отменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на методы определения безвредности и токсичности лекарственных средств для ветеринарного применения и устанавливает дозы, способы введения лекарственного средства и виды испытаний. |
| ГОСТ Р 54064-2010 Вакцины против сальмонеллеза животных живые. Общие технические условия | 01.01.2012 | отменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на живые вакцины против сальмонеллеза животных, предназначенные для профилактической иммунизации восприимчивых животных. |
| ГОСТ Р 54328-2011 Стоматология. Доклиническая оценка систем имплантатов. Методы испытаний на животных | 01.03.2012 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает методы испытаний на животных, связанные с функциональной оценкой имплантируемых дентальных систем с использованием как макроскопических, так и микроскопических параметров. Стандарт предназначен для использования только в том случае, когда анализ риска указывает на необходимость дополнительной информации, которую могут предоставить только испытания на животных. |
| ГОСТ Р 54329-2011 Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий | 01.03.2012 | введен впервые |
| Область применения: Изготовитель медицинских изделий должен подготовить техническую документацию на свои изделия и поддерживать ее в рабочем состоянии, а также обеспечивать своевременный доступ к данной технической документации, демонстрирующей, как было разработано, спроектировано и изготовлено медицинское изделие. Данная техническая документация, обычно управляемая системой менеджмента качества изготовителя, часто является обширной и делится на части, которые могут находиться, например, в разных структурных подразделениях или на разных производственных площадках. Следует отметить, что как для регулирующего органа или органа по оценке соответствия, так и для и регулируемых отраслей промышленности удобно, если для выполнения установленных действий по оценке соответствия вместо полной технической документации используется сводный комплект технической документации на рассматриваемое изделие. Сводный комплект должен быть подготовлен в установленной регулирующими требованиями суммарной или сокращенной форме, со степенью детализации, достаточной для регулирующего органа или органа по оценке соответствия. Документы, содержащиеся в данном комплекте должны быть частью полной технической документации, хранящейся у изготовителя и позволяющей ему демонстрировать, что медицинское изделие, к которому относится данная техническая документация, соответствует существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий (ГОСТ Р ИСО/ТО 16142). Наличие сводного комплекта помогает уменьшить различия в требованиях к документации, имеющиеся в разных юрисдикциях, сокращая таким образом финансовые затраты на достижение соответствия регулирующим требованиям и помогая пациентам получить доступ к новым технологиям и методикам лечения. |
| ГОСТ Р 54406-2011 Пандусы, установленные на транспортных средствах, для пользователей кресел-колясок и людей с ограниченной подвижностью. Требования безопасности и испытания | 01.01.2013 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования безопасности для пандусов, используемых совместно с транспортным средством или транспортированием, либо пандусов являющихся частью транспортного средства для инвалидов-колясочников и других лиц с физическими ограничениями. Пандусы могут быть механизированными, с ручным управлением или приводимыми в действие вручную. Стандарт распространяется на следующие транспортные средства: - рельсовые транспортные средства, такие как железные дороги, метро и пригородные поезда, трамваи, автомобили специальной конструкции; - автобусы на базе автомобилей класса М2. Стандарт не распространяется на автомобили, используемые для транспортирования лиц с физическими ограничениями. |
| ГОСТ Р 54407-2011 Обувь ортопедическая. Общие технические условия | 01.01.2013 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на ортопедическую обувь с верхом из кожи, текстиля и комбинированную, предназначенную для взрослых и детей, имеющих медицинские показания к ее использованию. |
| ГОСТ Р 54408-2011 Одежда специальная для инвалидов. Общие технические условия | 01.01.2013 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на специальную одежду для инвалидов, предназначенную для детей и взрослых с ограничениями способности к самообслуживанию и передвижению, а также для женщин после мастэктомии для фиксации экзопротеза молочной железы. |
| ГОСТ Р 54409-2011 Информационные технологии. Обзор графических значков и символов, обеспечивающих доступ к функциональным возможностям продуктов информационных технологий и облегчающих их использование гражданами пожилого возраста и лицами с ограничениями жизнедеятельности | 01.01.2013 | введен впервые |
| Область применения: Разные пользователи продуктов информационных технологий обладают различными возможностями. Некоторые естественные для среднестатистического пользователя возможности вообще могут отсутствовать у конкретного пользователя, так как он не обладает ими от рождения. Некоторые навыки приобретаются, развиваются или утрачиваются с течением времени в процессе обучения, взросления, в результате травм, болезней или естественного старения организма. Наряду со среднестатистическими пользователями, обладающими полным набором возможностей для успешной работы, могут встречаться и такие, у которых этот набор ограничен.
Стандарт представляет собой обзор значков и символов, которые используются в настоящее время для обозначения доступа к средствам и инструментам, учитывающим потребности граждан пожилого возраста и лиц с ограничениями жизнедеятельности в качестве пользователей продуктов информационных технологий, и которые могут послужить основой для будущего международного стандарта, содержащего рекомендованный набор значков и символов. |
| ГОСТ Р 54410-2011 Информационные технологии. Рекомендации по дизайну графических значков и символов, доступных всем пользователям, включая граждан пожилого возраста и лиц с ограничениями жизнедеятельности | 01.01.2013 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт содержит рекомендации по дизайну графических значков для обеспечения их доступности людям пожилого возраста и лицам с ограниченными возможностями здоровья. Эти рекомендации способствуют внедрению доступных значков для всех категорий пользователей. Хотя эти рекомендации и были специально разработаны для потребностей пожилых людей и лиц с ограниченными возможностями здоровья, они могут обеспечить большую доступность в самых различных ситуациях более широкому кругу пользователей.
данный стандарт предлагает определенный набор атрибутов и операций, которые могут быть использованы в качестве характерных черт графических значков для того, чтобы сделать функционал этих значков более доступным для максимально широкого круга пользователей. В стандарте особое внимание уделено текстовым атрибутам, потому что они могут быть использованы при альтернативных способах восприятия. |
| ГОСТ Р 54420-2011 Оптика офтальмологическая. Оправы очковые металлические и комбинированные. Методы имитации износа и определения выделения никеля | 01.09.2013 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на металлические и комбинированные очковые оправы с покрытием или без покрытия. Стандарт устанавливает метод имитации износа, а также метод определения выделения никеля из тех частей очковых оправ, которые вступают в прямой и продолжительный контакт с кожей пациента и выделяют никель в количествах не более 0,5 мкг/см2 в неделю. Стандарт предназначен для контроля пригодности очковых оправ, изготовленных из материалов, содержащих никель, или с покрытиями, содержащими никель, в аккредитованных лабораториях при подтверждении соответствия. |