Библиотека технической документации

Дата актуализации: 01.01.2021

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ 31887-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение принципов GLP к компьютеризированным системам	01.01.2013	введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает требования к управлению компьютеризированными системами, используемыми при проведении исследований в испытательных центрах, функционирующих в соответствии с требованиями Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP).
ГОСТ 31888-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Роль и обязанности спонсора в соответствии с принципами GLP	01.01.2013	введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает положения, относящиеся к роли и обязанностям спонсора исследований в рамках Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP).
ГОСТ 31889-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Подача заявки и проведение инспекций и аудитов исследований в другой стране	01.01.2013	введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает процедуры подачи заявки и проведения инспекций и аудитов исследования в другой стране в соответствии с требованиями Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP). Решение – рекомендация Совета ОЭСР о соответствии Принципам GLP от 1989 г. (С (89) 87/Final) [1] содержит постановление стран–членов ОЭСР о том, что для признания результатов испытаний, полученных в другой стране – члене ОЭСР, соответствующими Принципам GLP, страны «должны внедрить процедуры, посредством которых, при наличии убедительной причины, информация, касающаяся соответствия испытательного центра Принципам GLP (включая информацию о конкретном исследовании), в пределах юрисдикции стран, может быть запрошена другой страной – членом ОЭСР». Это означает, что такие процедуры следует применять только в исключительных обстоятельствах.
ГОСТ 31890-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Организация и управление исследованиями, проводимыми на нескольких испытательных площадках	01.01.2013	введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает положения для организации и управления исследованиями, проводимыми на нескольких испытательных площадках. Стандарт следует использовать при планировании, выполнении, мониторинге, регистрации, оформлении отчета и архивировании любых исследований, проводимых на нескольких испытательных площадках. Руководство распространяется на все виды неклинических исследований медицинской и экологической безопасности.
ГОСТ 31891-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение принципов GLP к исследованиям in vitro	01.01.2013	введен впервые
Область применения: Стандарт распространяется на применение Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP) в [1] исследованиях in vitro, проводимых в рамках неклинических испытаний безопасности тестируемых объектов, содержащихся в лекарственных средствах, пестицидах, косметической продукции, ветеринарных препаратах, пищевых и кормовых добавках, а также химических веществах промышленного назначения. Часто эти тестируемые объекты представляют собой синтетические химические вещества, однако они могут быть естественного или биологического происхождения и, в некоторых случаях, живыми организмами. Цель испытания таких тестируемых объектов - получение данных об их свойствах и/или безопасности для здоровья человека и/или окружающей среды. Кроме специально оговоренных в национальном законодательстве исключений, Принципы GLP применяют ко всем неклиническим исследованиям медицинской и экологической безопасности, проведение которых требуется правилами для регистрации или лицензирования лекарственных средств, пестицидов, пищевых и кормовых добавок, косметической продукции, ветеринарных препаратов и аналогичных продуктов, а также для регулирования химических веществ промышленного назначения.
ГОСТ 31892-2012 Система оценки (подтверждения) соответствия Таможенного союза. Основные положения	01.09.2013	введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает назначение, принципы, состав, структуру и правила системы оценки (подтверждения) соответствия Таможенного союза, образованного Республикой Беларусь, Республикой Казахстан и Российской Федерацией, входящих в Содружество Независимых Государств (СНГ). Стандарт распространяется на систему оценки (подтверждения) соответствия, предназначенную для проведения обязательного подтверждения соответствия путем декларирования соответствия и сертификации и осуществляемое на соответствие требованиям технических регламентов ТС продукции, выпускаемой в обращение на территории государств-членов Таможенного союза. Положения настоящего стандарта применяются в случае, если иное не предусмотрено в технических регламентах Таможенного союза. Стандарт предназначен для заявителей, аккредитованных органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), включенных в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза и участвующих в деятельности по обязательной оценке (подтверждению) соответствия в рамках Таможенного союза. Стандарт будет полезен организациям других государств-участников СНГ, осуществляющим взаимную торговлю с государствами-членами Таможенного союза.
ГОСТ 31893-2012 Оценка соответствия. Система стандартов в области оценки соответствия	01.09.2013	введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает основные положения Системы стандартов в области оценки соответствия, цель, объекты о, структуру системы. Стандарт является основополагающим системообразующим межгосударственным стандартом и им следует руководствоваться при разработке межгосударственных стандартов в области оценки соответствия.
ГОСТ 31894-2012 Термины и определения в области оценки (подтверждения) соответствия в Таможенном союзе	01.09.2013	введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает термины и определения в области оценки (подтверждения) соответствия в Таможенном союзе, образованном Республикой Беларусь, Республикой Казахстан и Российской Федерацией, входящих в Содружество Независимых Государств (СНГ). Стандарт предусматривает использование терминов и определений в рамках Таможенного союза, установленных в международном стандарте ИСО/МЭК 17000, а также терминов и определений, дополняющих термины и (или) их определения в ИСО/МЭК 17000 c учетом конкретизации для условий Таможенного союза. Стандарт распространяется на различные аспекты обязательной оценки (подтверждения) соответствия: объекты, требования к объектам, процедуры проведения оценки (подтверждения) соответствия. Стандарт предназначен для заявителей, аккредитованных органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров), участвующих в деятельности по обязательной оценке (подтверждению) соответствия в рамках Таможенного союза, а также для разработчиков документов Таможенного союза. Стандарт будет полезен организациям других государств-участников СНГ, осуществляющим взаимную торговлю с государствами-членами Таможенного союза.
ГОСТ 31900-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Руководство по подготовке отчетов об инспекциях испытательных центров	01.01.2013	введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает процедуры взаимодействия органов мониторинга GLP разных стран, относящиеся к обмену информацией об инспекциях конкретных испытательных центров.
ГОСТ 31901-2013 Арматура трубопроводная для атомных станций. Общие технические условия	01.02.2014	введен впервые
Область применения: Стандарт распространяется на трубопроводную арматуру и приводные устройства к ней для атомных станций (АС), атомных судов и плавучих сооружений (в т. ч. судовых плавучих энергоблоков) и других объектов использования атомной энергии и устанавливает общие требования к трубопроводной арматуре и приводным устройствам при проектировании, изготовлении, приемке, испытаниях, транспортировании, хранении, эксплуатации, ремонте и утилизации.