| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 57298-2016 Радиофармацевтические лекарственные препараты. Общие требования к организации изготовления радиофармацевтических препаратов в медицинских организациях | 01.08.2017 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт содержит рекомендации по организации работ по изготовлению радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФП) в медицинских организациях, не предназначенных для выпуска в гражданский оборот, и уточняет отдельные положения правил надлежащей производственной практики, обязательные и необязательные для выполнения организациями, осуществляющими производство и контроль качества РФП. В случае наличия в правилах надлежащей производственной практики детального и исчерпывающего описания требований они приведены в стандарте в минимальном объеме. Стандарт применяется вместе с правилами надлежащей производственной практики. |
| ГОСТ Р 57299-2016 Информатизация здоровья. Информационное взаимодействие с персональными медицинскими приборами. Часть 10406. Специализация прибора: базовый электрокардиограф (ЭКГ c 1 - 3 отведениями) | 01.01.2018 | взамен |
| Область применения: В контексте серии стандартов ИСО/ИИЭР 11073, касающихся информационного взаимодействия с устройством, настоящий стандарт устанавливает стандартное определение взаимодействия между персональными приборами базового электрокардиографа (ЭКГ) и менеджерами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютеры, персональные медицинскими приборами, и дополнительными внешними устройствами) для обеспечения совместимости на основе автоматического конфигурирования. В нем задействуются соответствующие части существующих стандартов, включая терминологию стандарта ИСО/ИИЭР 11073 и информационные модели стандарта ИИЭР 11073-20601. Стандарт определяет использование определенных кодов терминов, форматов и поведений в среде телездравоохранения, ограничивая опции в основных структурах в пользу интероперабельности. Стандарт определяет общее ядро фукнционала коммуникаций для персональных приборов телездравоохранения базового ЭКГ (от 1 до 3 отведений ЭКГ). Приборы контроля (мониторинга) ЭКГ отличаются от диагностического оборудования ЭКГ включением поддержки носимых устройств ЭКГ, ограничением количества отведений, поддерживаемых оборудованием до трех, и отсутствием необходимости в способности аннотирования или анализа обнаруженной электрической активности с целью определения известных кардиальных явлений. Стандарт согласуется с основной структурой и допускает многофункциональные реализации, следуя множеству специализаций прибора (например, ЭКГ и частота дыхания). |
| ГОСТ Р 57300-2016 Машины землеройные. Системы управления с использованием электронных компонентов. Часть 2. Применение ИСО 15998 | 01.01.2018 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт помогает интерпретировать и применять критерии эффективности и методы испытаний функциональной безопасности системы управления машиной, использующей электронные компоненты, для землеройных машин и их оборудования, представленные в первой части ИСО 15998, с помощью: - демонстрации альтернативного метода оценки опасности; - рассмотрения информации и прикладных примеров для демонстрации соответствия требованиям ИСО 15998; - рассмотрения определений, требований и применения ИСО 15998 при анализе риска опасных движений машины, выполняемых под управлением, связанной с безопасностью системы управления машиной; - предоставления руководства по использованию и взаимосвязи с нормативными ссылками, перечисленными в первой части ИСО 15998. |
| ГОСТ Р 57301-2016 Информатизация здоровья. Требования защиты и конфиденциальности систем EHR, используемые при оценке соответствия | 01.01.2018 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на системы электронных карт пациента в пунктах медицинского обслуживания, которые обеспечивают взаимодействие с системами EHR. Аппаратные средства и средства управления технологическим процессом не входят в область применения. Стандарт рассматривает проблемы их безопасности и защиты конфиденциальности путем предоставления ряда требований безопасности и конфиденциальности, наряду с руководством и передовыми практическими методами для оценки соответствия. |
| ГОСТ Р 57302-2016 Информационные технологии. Технологии автоматической идентификации и сбора данных. Прямое маркирование изделий. Требования к качеству символов Data Matrix, полученных интрузивным маркированием | 01.05.2017 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает единые технические требования к технологиям маркирования и требования к качеству нанесения маркировки металлических изделий, применяемых в аэрокосмической, оборонной и других отраслях промышленности и использующих символику штрихового кода Data Matrix. Основные требования к символике определяет ИСО/МЭК 16022 (кодирование знаков данных, правила исправления ошибок, алгоритм декодирования и т. д.).
Стандарт распространяется на следующие процессы маркирования:
- иглоударное нанесение;
- нанесение лазером;
- электрохимическое травление.
Стандарт не распространяется на кодируемую в маркировке информацию.
Если иное не определено в контрактных соглашениях, то местоположение символа Data Matrix в составе маркировки определяет организация, ответственная за разработку маркируемого изделия. Размещение символа должно обеспечивать оптимальное освещение для надежности считывания. |
| ГОСТ Р 57303-2016 Информатизация здоровья. Разработка терминов и определений для словарей в области здравоохранения | 01.01.2018 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт содержит подробное описание метаданных и требований к качественным терминам и определениям в области информатизации здоровья, предназначенным для включения в словари по информатизации здоровья. Стандарт не охватывает спецификацию терминологического содержания в системах, подобных таким терминологическим ресурсам, как SNOMED CT или МКБ. Он ограничен терминами и определениями, включенными в стандартизующие документы. |
| ГОСТ Р 57304-2016 Информатизация здоровья. Совместное использование регистра объектных идентификаторов | 01.01.2018 | введен впервые |
| Область применения: В стандарте в форме информационной модели описана обязательная и необязательная информация, которая должна содержаться в любом регистре ОИД.
В стандарте определено, какая часть этой информации должна считаться общедоступной, а какая является предметом ограничений безопасности и конфиденциальности. |
| ГОСТ Р 57305-2016 Информатизация здоровья. Требования к международному машиночитаемому кодированию идентификаторов упаковок лекарственных средств | 01.01.2018 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт содержит руководство по идентификации и маркировке лекарственных средств — от момента изготовления упакованного лекарственного средства до момента его отпуска.
В настоящем стандарте выделены лучшие методики для технологии AIDC, основанной на штриховом кодировании. Пользователи тем не менее могут рассматривать требования к интероперабельности кодирования для других технологий AIDC, например использующих радиочастотную идентификацию (RFID). |
| ГОСТ Р 57306-2016 Инжиниринг. Терминология и основные понятия в области инжиниринга | 01.09.2017 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт содержит основные термины инжиниринга и их определения, которые применимы ко всем направлениям, отраслям и видам инжиниринговой деятельности и к оказанию инжиниринговых услуг, как существующих в настоящее время, так и новых, возникновение которых неизбежно в будущем. Стандарт представляет собой терминологическую основу для разработки других национальных стандартов в области инжиниринга, включая терминологические стандарты по направлениям (отраслям) инжиниринга, таким как строительный инжиниринг, инвестиционно-строительный инжиниринг, технологический (биотехнологический) инжиниринг, системный инжиниринг, наноинжиниринг, венчурный инжиниринг и др.
В стандарте терминологические статьи были выбраны таким образом, чтобы обеспечить определение, которое подходит для общего применения вне зависимости от особенностей различных направлений и видов инжиниринговой деятельности.
Положения стандарта предназначены для формирования и развития сферы услуг в области инжиниринга на основе стандартизации терминологии, составляющей нормативную основу соответствующих документов по стандартизации, для заключения договоров и для разработки документов в сфере инжиниринга. |
| ГОСТ Р 57307-2016 Техника пожарная. Самоспасатели фильтрующие для защиты детей в возрасте от 1,5 до 7 лет от токсичных продуктов горения при спасании из задымленных помещений во время пожара. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.10.2017 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на самоспасатели детские фильтрующие для детей в возрасте от 1,5 до 7 лет для защиты от токсичных продуктов горения при спасании из помещений во время пожара. |