Библиотека технической документации

Дата актуализации: 01.01.2021

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р 57504-2017 Изделия медицинские. Насосы инфузионные шприцевые. Технические требования для государственных закупок	01.06.2018	введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок инфузионных шприцевых насосов. Стандарт распространяется на инфузионные электрические шприцевые насосы, а также аналогичные по назначению контейнерные, кассетные и картриджные насосы. Стандарт не распространяется на неэлектрические механические и эластомерные насосы, предназначенные для ношения пациентом, инфузионные насосы амбулаторного использования, инсулиновые помпы и имплантируемые насосы. Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
ГОСТ Р 57505-2017 Изделия медицинские. Системы кохлеарной имплантации. Технические требования для государственных закупок	01.06.2018	введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок систем кохлеарной имплантации. Стандарт распространяется на системы кохлеарной имплантации (комплекты), предназначенные для компенсации у пациентов глубоких степеней нейросенсорной (сенсоневральной) тугоухости путем электростимуляции слуховых путей. Стандарт не распространяется на стволомозговые слуховые имплантаты. Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
ГОСТ Р 57506-2017 Изделия медицинские. Кардиовертеры-дефибрилляторы имплантируемые и другие активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для лечения тахиаритмии. Технические требования для государственных закупок	01.06.2018	введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок ИКД. Стандарт распространяется на ИКД и другие активные имплантируемые МИ, предназначенные для терапии тахиаритмий. Стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принадлежности ИКД. Стандарт не описывает и не регламентирует функциональные, технические, качественные и любые другие особенности ИКД, предназначенные для терапии брадиаритмий (функционал антибрадикардитической стимуляции). Стандарт не распространяется на неимпланитруемые кардиовертеры-дефибрилляторы.
ГОСТ Р 57507-2017 Химические дезинфекционные средства. Средства педикулицидные для импрегнации тканей и изделий из них. Методы исследования показателей токсичности и опасности	01.01.2018	введен впервые
Область применения: Стандарт распространяется на педикулицидные средства, предназначенные для пропитки (импрегнации) тканей и изделий из них и устанавливает методы оценки токсичности и опасности импрегнированных тканей и средств, предназначенных для импрегнации тканей, и меры безопасности. Стандарт применяют при разработке технических регламентов, технической документации на педикулицидные средства, постановке их на производственный выпуск и подтверждении соответствия.
ГОСТ Р 57508-2017 Информатизация здоровья. Классификация целей обработки персональной медицинской информации	01.07.2019	введен впервые
Область применения: Стандарт определяет совокупность высокоуровневых категорий целей обработки персональной медицинской информации (то есть сбора, использования, хранения, доступа, анализа, создания, связывания, передачи, раскрытия или удерживания), которая может служить платформой, используемой для классификации различных конкретных целей, определяемых областями применения политик (например организациями здравоохранения, региональными органами управления здравоохранением, юрисдикциями, странами), а также для согласованного управление информацией при оказании медицинской помощи и при передаче записей электронных медицинских карт, пересекающей границы организаций и юрисдикций. Область применения настоящего стандарта ограничена персональной медицинской информацией (ПМИ), определенной в ИСО 27799 как информация об идентифицируемом лице, связанной с его физическим или психическим здоровьем или с предоставлением ему медицинской помощи. Такая информация может включать в себя: - сведения о регистрации лица для оказания ему медицинской помощи; - сведения о платежах за медицинскую помощь, оказанную лицу, или о его медицинском страховании; - число, символ или конкретный код, присвоенный лицу для уникальной идентификации при оказании медицинской помощи; - любые сведения о лице, собранные в процессе оказания ему медицинской помощи; - информация, произведенная при обследовании части тела или исследовании телесной субстанции; - идентификацию лица, например медицинского работника, как поставщика медицинской помощи данному лицу. Стандарт определяет не исчерпывающий перечень целей обработки этой информации, а общий список, на который могут быть отображены различные национальные списки целей, и тем самым способствует автоматизированной авторизованной трансграничной передаче содержания ЭМК. Стандарт не предназначен для контроля использования не персонифицированной медицинской информации. Но в связи с тем, что обезличивание или деперсонификация данных могут быть условием дальнейшего или нового использования, определенная цель использования данных может служить требованием даже для обработки деперсонифицированных или обезличенных данных, предъявляемым политикой или законодательством в данной юрисдикции. Медицинские данные, которые были необратимо деперсонифицированы, формально не входят в область применения настоящего стандарта. Но поскольку процессы деперсонификации нередко имеют некоторую степень обратимости, настоящий стандарт может применяться и к раскрытию деперсонифицированных медицинских данных, если это будет сочтено целесообразным.
ГОСТ Р 57509-2017 Информатизация здоровья. Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Часть 10407. Специализация устройства. Монитор артериального давления	01.07.2019	введен впервые
Область применения: В контексте семейства стандартов ИСО/ИИЭР 11073 по обмену данными с медицинскими приборами стандарт дает нормативное определение обмена данными между персональными телемедицинскими мониторами артериального давления и вычислительными устройствами (например, мобильными телефонами, персональными компьютерами, персональными медицинскими приборами и ТВ-приставками), при котором достигается интероперабельность plug-and-play («вставил-заработало»). Он усиливает соответствующие разделы существующих стандартов, включая терминологию ИСО/ИИЭР 11073, информационные модели, прикладные профили стандартов и стандарты передачи данных. Он описывает использование конкретных кодов терминов, форматов и поведения в телемедицинской среде, ограничивая необязательность требований, приведенных в базовых стандартах, в пользу интероперабельности. Стандарт определяет основные требования к коммуникационной функциональности персональных телемедицинских мониторов артериального давления.
ГОСТ Р 57510-2017 Катаные изделия из алюминиевых сплавов. Термины и определения дефектов	01.02.2018	введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает термины и определения внутренних и наружных дефектов в катаных изделиях из алюминиевых сплавов. Термины, установленные настоящим стандартом, применяют во всех видах документации и литературы, входящих в сферу действия работ по стандартизации и/или использующих результаты этих работ.
ГОСТ Р 57511-2017 Поковки и штамповки из алюминиевых сплавов. Термины и определения дефектов	01.02.2018	введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает термины и определения внутренних и поверхностных дефектов в поковках и штамповках из алюминиевых сплавов. Термины, установленные настоящим стандартом, применяют во всех видах документации и литературы, входящих в сферу действия работ по стандартизации и/или использующих результаты этих работ.
ГОСТ Р 57512-2017 Магистральный трубопроводный транспорт нефти и нефтепродуктов. Термины и определения	01.04.2018	введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает термины и определения понятий в области магистрального трубопроводного транспорта нефти и нефтепродуктов. Стандарт не распространяется на магистральные трубопроводы, предназначенные для транспортировки других сред, кроме подготовленной нефти и нефтепродуктов. Термины, установленные стандартом, предназначены для применения во всех видах документов, технической литературы и в других публикациях, связанных с магистральным трубопроводным транспортом нефти и нефтепродуктов, входящих в сферу действия работ по стандартизации и/или использующих результаты этих работ. Стандарт следует применять совместно с ГОСТ 27.002, ГОСТ 16504, ГОСТ 18322, ГОСТ 20911, ГОСТ 24856, ГОСТ 25866 и ГОСТ 26098.
ГОСТ Р 57513-2017 Продукция пищевая специализированная. Методы определения бета-глюканов	01.07.2018	введен впервые
Область применения: Стандарт распространяется на специализированную пищевую продукцию растительного и микробиологического происхождения и устанавливает методы определения бета-глюканов. Диапазон измерения массовой доли бета-глюканов – от 1 % до 95 % массы сухого вещества.