Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование Российской Федерации 4.2. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ. БИОЛОГИЧЕСКИЕ И МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ФАКТОРЫ Организация лабораторной диагностики Методические рекомендации МР 4.2.0079/1-13 Москва • 2014 1. Разработаны Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Г.Г. Онищенко, Б.П. Кузькин, Е.Б. Ежлова, Ю.В. Демина); ФКУЗ Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб» (В.В. Кутырев, С.А. Щербакова, Е.С. Казакова, И.Н. Шарова, И.Г. Карнаухов, Т.Ю. Красовская, В.Е. Куклев, С.А. Портенко); ФКУЗ Ставропольский научно-исследовательский противочумный институт (А.II. Куличенко, О.В. Малецкая, Д.В. Ефременко, Д.Г. Пономаренко, А.Г. Рязанова); Управлением Роспотребнадзора по Республике Татарстан (Татарстан) (М.А. Патяшина, JI.Г. Авдонина); ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Татарстан (Татарстан)» (В.Б. Зиатдинов, А.В. Чернышева, Е.Ф. Юмагулова); ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в г Санкт-Петербурге» (Ю.Н. Коржаев, Т.А. Гречанинова, Н.С. Григорьева). 2. Утверждены и введены в действие руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты нрав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г. Онищенко 21 октября 2013 г. 3. Введены впервые. Содержание
4.2. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ. БИОЛОГИЧЕСКИЕ И МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ФАКТОРЫ Организация
лабораторной диагностики Методические рекомендации МР 4.2.0079/1-13 1. Область применения1.1. Методические рекомендации определяют порядок организации лабораторной диагностики инфекционных болезней, лабораторного контроля объектов окружающей среды при проведении массовых меро-приятий (далее - ММ). По данным ВОЗ, любое мероприятие может быть классифицировано как массовое, если оно требует заблаговременного планирования и обеспечения готовности страны-организатора к чрезвы-чайным ситуациям в целом. 1.2. Методические рекомендации определяют приоритетный комплекс методов и методических подходов, используемых на этапах подготовки проб и исследований с целью индикации возбудителей инфекционных болезней в клиническом материале и объектах окружающей среды в максимально короткие сроки. 1.3. Настоящие методические рекомендации предназначены для специалистов учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и организаций других ведомств, проводящих мероприятия, направленные на обеспечение биологической безопасности при проведении ММ. 2. Общие положенияОдним из важнейших аспектов при организации и проведении Мероприятия является обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия. При этом значительная роль отводится лабораторному обеспечению эпидемиологического надзора, включающего исследования материала от людей и проб окружающей среды. В период проведения ММ возрастает риск преднамеренного применения патогенных биологических агентов (ПБА) в террористических целях, в связи с чем возникает необходимость проведения дополнительных скрининговых лабораторных исследований объектов окружающей среды (прежде всего пищевых продуктов, продовольственного сырья, воды) на наличие ПБА, в том числе биологических токсинов. В число приоритетных направлений по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия ММ как в подготовительный период, так и в период проведения входят: • усиление надзорных мероприятий в отношении гостиниц, медицинских организаций (МО), поставщиков продуктов питания, предприятий общественного питания, особенно в отношении мест размещения, питания участников и гостей ММ; • усиление санитарно-гигиенического и микробиологического контроля объектов окружающей среды - воды водопроводной и поверхностных водоемов, продовольственного сырья и пищевых продуктов, атмосферного воздуха, радиационной обстановки; • организация и проведение дополнительного лабораторного скрининга объектов окружающей среды на наличие ПБА. В связи с указанными обстоятельствами значительно увеличивается объем лабораторных исследований, формируется высокая нагрузка на персонал лабораторий, прежде всего на центры гигиены и эпидемиологии филиалов на территории проведения ММ. В ряде случаев для усиления лабораторного обеспечения используются приданные силы - специализированные противоэпидемические бригады (СПЭБ) Роспотребнадзора, функционирующие на базе ФКУЗ «Научно-исследовательский противочумный институт» Роспотребнадзора (НИПЧИ), мобильные формирования и группы специалистов научно-исследовательских институтов эпидемиологического, микробиологического, радиологического профиля. В целях оптимизации объемов лабораторных исследований, с одной стороны, и адекватного лабораторного обеспечения эпидемиологического надзора в период проведения ММ, с другой, необходима концентрация усилий, направленных на определение приоритетных показателей при исследовании объектов окружающей среды (питьевой воды, почвы, воды открытых водоемов и атмосферного воздуха), подлежащих санитарно-эпидемиологическому контролю в период проведения ММ. Также необходим выбор приоритетных показателей при лабораторном исследовании продовольственного сырья и пищевых продуктов. Приоритетные показатели при лабораторном исследовании объектов окружающей среды могут быть различными при проведении ММ на различных территориях и определяются эпидемиологической обстановкой и прогнозируемыми эпидемиологическими рисками на конкретной территории в рассматриваемый период. Выбор приоритетных показателей (номенклатура выявляемых ПБА, перечень показателей безопасности пищевой продукции и т.д.) в каждом случае должен быть нормативно закреплен в распорядительных документах Управления Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации, на территории которого проводится ММ. Важным фактором при обеспечении санитарно-эпидемиологического благополучия в период ММ является время выдачи лабораторией ответа при исследовании клинического материала от больного с подозрением на инфекционное заболевание, а также при проведении скрининговых исследований объектов окружающей среды на наличие ПБА. В особых ситуациях постановка лабораторного диагноза и определение этиологии болезни или детекция ПБА в исследуемых объектах должна быть осуществлена в максимально короткие сроки. Быстрая индикация ПБА обеспечит своевременное принятие соответствующих управленческих решений, проведение адекватных противоэпидемических и профилактических мероприятий. Максимально быстро результат исследований может быть выдан только на основании использования ускоренных методов лабораторной диагностики. Такой алгоритм организации и проведения лабораторных исследований вводится распорядительным документом Управления Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации. 3. Организация лабораторных исследований в условиях подготовки и проведения ММ3.1. При проведении ММ все лабораторные исследования проб клинического материала и объектов окружающей среды выполняют в соответствии со специально разработанными документами - Порядками, согласованными руководителями заинтересованных служб и ведомств: «Порядок лабораторного обеспечения диагностики инфекционных болезней во время проведения ММ» (далее - Порядок-диагностика) и «Порядок лабораторного обеспечения исследований проб окружающей среды во время проведения ММ» (далее - Порядок-окружающая среда). Порядки разрабатываются на территории, планирующей мероприятия в рамках ММ и утверждаются руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. 3.2. Все диагностические исследования проводятся на базе испытательных лабораторных центров (ИЛЦ) или испытательных лабораторий (ИЛ), аккредитованных в установленном порядке. В области аккредитации ИЛЦ (ИЛ) должны быть отражены все виды исследований, выполняемые ИЛЦ (ИЛ) при проведении ММ. 3.3. При усилении лабораторной базы ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в субъекте Российской Федерации или противочумных учреждений (ПЧУ) за счет специалистов другого учреждения, издается приказ Роспотребнадзора о включении специалистов приданных сил в состав ИЛЦ на период проведения ММ. 3.4. При проведении лабораторных диагностических исследований в период ММ приоритетными являются методы специфической индикации, позволяющие проводить детекцию возбудителей инфекционных болезней в клиническом материале и объектах окружающей среды в максимально короткие сроки. 3.5. При возможности использования нескольких методов индикации для получения достоверных результатов применяют принципы комплексной лабораторной диагностики (например, ПЦР + МФА или ПЦР + ИФА и др.) с ориентацией на наиболее чувствительный тест. 3.6. При использовании только одного метода (например - ПЦР) предпочтение следует отдавать тест-системам, позволяющим проводить одновременную детекцию нескольких маркеров возбудителя, что значительно повышает достоверность получаемых результатов. 3.7. С целью сокращения количества исследований методом ПЦР необходимо использовать препараты, позволяющие проводить одномоментную детекцию нескольких видов ПБА (например, возбудителей чумы, туляремии, сибирской язвы или норо-, энтеро-, ротавирусов). 3.8. Для индикации ПБА сотрудникам научно-исследовательских организаций (НИО) допускается использование, наряду с зарегистрированными препаратами, экспериментальных серий тест-систем (наборов реагентов). 3.9. Для усиления лабораторной базы ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в субъекте Российской Федерации, на территории которого проводится ММ, по распоряжению руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека могут привлекаться СПЭБ. В полном (или усиленном) составе СПЭБ задействуется для обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия в ходе проведения ММ, когда необходимо решение нескольких задач: • обеспечение готовности к проведению лабораторной диагностики, противоэпидемических (профилактических) мероприятий при выявлении больного (подозрительного) на опасные инфекционные болезни и при регистрации очагов инфекционных болезней с групповой заболеваемостью; • оказание практической и методической помощи органам и организациям Роспотребнадзора, здравоохранения по вопросам готовности к работе в условиях чрезвычайных ситуаций (ЧС) санитарно-эпидемиологического характера; • участие в мониторинге за возбудителями инфекционных болезней в материале от людей и из объектов окружающей среды. В полном (или усиленном) составе СПЭБ также может привлекаться в случае осложнения эпидемиологической обстановки в период под-готовки или проведения ММ - возникновения ЧС санитарно-эпидемиологического характера (вспышки опасных инфекционных болезней, в том числе новых). В виде отдельных лабораторных модулей или групп специалистов СПЭБ задействуется при необходимости: • выполнения большого объема исследований за короткий период (индикации возбудителей инфекционных болезней в объектах окружающей среды в максимально короткие сроки при проведения лабораторного скрининга объектов окружающей среды на наличие ПБА); • усиления местной противоэпидемической службы при осложнении эпидемиологической обстановки в период подготовки к ММ. 4. Организация работы по Порядку-диагностика4.1. Во время подготовки к проведению ММ в рамках обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия Управление Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации совместно с ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в субъекте Российской Федерации, органами здравоохранения в субъекте Российской Федерации, учреждением Роспотребнадзора, на базе которого функционирует СПЭБ, противочумными учреждениями региона разрабатывает документ: «Порядок лабораторного обеспечения диагностики инфекционных болезней во время проведения ММ» («Порядок-диагностика»), который утверждается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. 4.2. Указанный «Порядок-диагностика» носит межведомственный характер с учетом задействования в диагностической схеме лабораторий различных учреждений, имеющих соответствующие разрешительные документы на работу с возбудителями инфекционных болезней. В Порядке должны быть приведены расчеты объёмов лабораторных исследований в соответствии с эпидемиологическим прогнозом. 4.3. Время действия «Порядок-диагносгика» - с момента прибытия официальных делегаций, гостей ММ и до отъезда всех официальных делегаций. 4.4. В документе устанавливают перечень МО для первичного обращения больных различных клиентских групп и забора материала для исследования на инфекционные болезни, которые включают: • медицинские центры (МЦ) в местах проживания участников ММ; • медицинские пункты для участников на объектах проведения ММ; • медицинские пункты гостиниц; • учреждения здравоохранения на территории проведения ММ (поликлиники, инфекционные больницы и др.). 4.5. При разработке «Порядка-диагностика» определяют перечень клиентских групп, подлежащих лабораторному обследованию на наличие возбудителей инфекционных болезней. В период проведения ММ в соответствии с эпидемиологической значимостью выделяют следующие контингенты участников и гостей: • VIP-персоны (руководящий состав государственных, спортивных и иных делегаций); • участники ММ и аккредитованные лица при обращении в МЦ, не нуждающиеся в дальнейшей госпитализации; • участники ММ и аккредитованные лица при обращении в МЦ, нуждающиеся в дальнейшей госпитализации в инфекционную больницу или госпитализированные скорой помощью; • прочее население (население города, гости и лица, задействованные в обслуживании ММ) при обращении в амбулаторно-поликлинические учреждения города, не нуждающиеся в дальнейшей госпитализации; • прочее население (население города, гости и лица, задействованные в обслуживании ММ) при обращении в амбулаторно-поликлинические учреждения, нуждающиеся в дальнейшей госпитализации или госпитализированные скорой помощью. 4.6. «Порядок-диагностика» определяет перечень лабораторий, осуществляющих лабораторную диагностику инфекционных болезней в период проведения ММ, с указанием наименования учреждения, лаборатории, адреса, телефона контактного лица. При этом должна быть указана численность специалистов лаборатории (в том числе приданных сил, прикомандированных с целью усиления) для расчета нагрузки на одного специалиста, оценки и поддержания готовности к выполнению возможных объемов исследований. 4.7. В период проведения ММ лабораторная диагностика инфекционных болезней осуществляется в круглосуточном режиме работы.
4.8. В «Порядке-диагностика» должны быть отражены основные клинические синдромы, их клинические проявления и характерные инфекционные болезни в соответствии с эпидемиологической ситуацией и эпидемиологическим прогнозом на период проведения ММ.
4.9. «Порядок-диагностика» регламентирует взаимодействие учреждений и проведение лабораторной диагностики при подозрении на определенный синдром: определяет клиентские группы, лаборатории, выполняющие исследования клинического материала, вид исследуемого материала, методы исследования, схему передачи информации.
4.10. В приложении к «Порядку-диагностика» приводятся методы отбора проб клинического материала, требования к упаковке, маркировке, оформлению сопроводительных документов (направления), транспортированию и передаче проб на исследование в лабораторию. 4.11. При проведении лабораторной диагностики инфекционных болезней в особых ситуациях положительный ответ по данным методов специфической индикации (ускоренной диагностики) является основанием для оперативного принятия управленческих решений, проведения необходимых противоэпидемических и профилактических мероприятий с учетом анализа эпидситуации. 4.12. При положительном ответе, полученном с помощью методов специфической индикации, дается заключение: «Методом ПЦР (ИФА и т.д.) выявлена ДНК/РНК (антиген) наименование микроорганизма». 4.13. Положительный ответ по результатам специфической индикации может быть выдан как в случае положительных результатов по всем используемым методам, так и при получении положительных результатов с помощью одного метода, с учетом его диагностической точности (например, ПЦР). 4.14. При получении сомнительных результатов анализа положительный ответ не выдают, проводят повторное исследование исходного (нативного) материала для исключения ошибок на всех этапах исследо-вания, включая подготовку проб. 4.15. В случае получения несовпадающих результатов при использовании разных методов специфической индикации вопрос о выдаче положительного ответа решается индивидуально с учетом чувствительности, специфичности методов и анализа эпидемиологической ситуации. 4.16. В случае отрицательного ответа методов индикации выдается «отрицательный ответ по результатам специфической индикации», при продолжении исследований с применением культурального метода указывается: «анализ продолжается». 4.17. Ответ по результатам специфической индикации должен быть выдан на основании исследования нативного материала: через 2 - 6 ч при использовании МФА, ИФА (РИГА), 6 - 8 ч - ПЦР в режиме реального времени, 8 - 12 ч - ПЦР с электрофоретической детекцией результатов анализа. 5. Организация работы по Порядку-окружающая среда5.1. Во время подготовки к проведению ММ в рамках обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия Управление Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации совместно с ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в субъекте Российской Федерации, НИПЧИ Роспотребнадзора, на базе которого функционирует СПЭБ, противочумными учреждениями региона разрабатывает документ: «Порядок лабораторного обеспечения исследований проб окружающей среды во время проведения ММ» («Порядок-окружающая среда»), который утверждается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. 5.2. «Порядок-окружающая среда» распространяется на проведение санитарно-гигиенических, радиологических исследований объектов окружающей среды, пищевых продуктов и продовольственного сырья в период проведения ММ в лабораториях ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в субъекте, в мобильных лабораториях приданных сил. 5.3. В «Порядке-окружающая среда» должны быть приведены расчеты планируемых объёмов санитарно-гигиенических, микробиологических, вирусологических, паразитологических, радиологических исследований. 5.4. «Порядок-окружающая среда» начинает действовать за 7 дней до прибытия официальных делегаций для участия в проведении ММ и действует до отъезда всех официальных делегаций. 5.5. В «Порядке-окружающая среда» должен быть указан сгруппированный перечень подлежащих лабораторному контролю во время проведения ММ объектов: • питания по месту проживания участников ММ; • питания по месту проведения ММ; • питания гостиниц; • проживания и питания VIP-персон; • пищевой промышленности (поставщики); • окружающей среды, подлежащие плановому мониторингу; • окружающей среды, подлежащие обследованию по эпидемиологическим показаниям; • объекты массового посещения (торговые центры и т.д.). 5.6. В «Порядке-окружающая среда» должен быть отражен перечень лабораторий, уполномоченных осуществлять лабораторную диагностику объектов окружающей среды в период проведения ММ, с указанием наименования учреждения, лаборатории, адреса, телефона контактного лица. При этом должна быть указана численность специалистов лаборатории (в том числе приданных сил, прикомандированных с целью усиления) для расчета нагрузки на одного специалиста и оптимального формирования рабочих мест.
5.7. При разработке «Порядка-окружающая среда» необходимо учитывать данные по максимальным объемам лабораторных исследований объектов окружающей среды, которые может выполнить ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в субъекте совместно с приданными силами в период проведения ММ.
5.8. В «Порядке-окружающая среда» по каждому объекту следует указать наименование проб для исследования, вид и показатели исследований, планируемое количество отобранных проб, планируемое количество исследований, кратность отбора проб, учреждение, осуществляющее забор и транспортирование материала, и лабораторию, проводящую исследование.
5.9. Перечень определяемых показателей готовится органами и организациями Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации, в котором проводится мероприятие. 5.10. При проведении санитарно-гигиенических исследований необходимо использовать автоматические системы, анализаторы, обеспечивающие стандартность получаемых результатов и сокращение времени анализа. Для получения максимально быстрого результата идентификации допускается использование биологических анализаторов, не вошедших в утвержденные действующие нормативные документы (массспектрометры). 5.11. При проведении бактериологических, вирусологических исследований необходимо использовать одноразовый стерильный расходный материал (пакеты для отбора и транспортирования проб, проведения пробоподготовки, проведения бактериологических исследований и идентификации) в достаточном количестве. 5.12. В случае обнаружения ПБА при проведении исследований с помощью методов экспресс- и ускоренной диагностики данные о положительных находках передаются в Управление Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации, не ожидая выделения патогена культуральными методами, для принятия управленческих решений. В протоколе лабораторных исследований указывается метод выделения и про-писывается фраза «исследование продолжается». Окончательный протокол формируется после получения результата классическими утвержденными методами. 5.13. Во время проведения ММ лабораторный контроль объектов питания и проб окружающей среды осуществляется в режиме круглосуточной работы всех задействованных лабораторий. 6. Организация лабораторного скрининга проб объектов окружающей среды, продуктов питания, продовольственного сырья на наличие возбудителей опасных инфекционных болезней6.1. В связи с возрастанием потенциальной опасности и риска преднамеренного применения ПБА в террористических целях в период проведения ММ необходимо проведение дополнительного лабораторно-го скрининга объектов окружающей среды на наличие ПБА. Приоритетные показатели лабораторных исследований объектов окружающей среды во время проведения ММ определяют индивидуально для каждой ситуации, в зависимости от эпидемиологической обстановки и существующих эпидемиологических рисков на конкретной территории в конкретный период. 6.2. Дополнительный скрининг проводится по заданию руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и в соответствии с распорядительным документом Управления Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации и определяется особенностями ММ, характером клиентских групп и эпидемиологической ситуацией. 6.3. Организация лабораторного скрининга объектов окружающей среды на наличие ПБА с указанием определяемых показателей должна быть нормативно закреплена в распорядительных документах Управления Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации. 6.4. Лабораторный скрининг объектов окружающей среды на наличие ПБА проводят на базе научно-исследовательских организаций (в том числе на базе противочумных институтов) или в лабораториях СПЭБ, имеющих лицензию и санитарно-эпидемиологические заключения (для лабораторий) на диагностическую работу с возбудителями I - IV групп патогенности, высокотехнологичную материально-техническую базу и специалистов, подготовленных по широкому кругу вопросов лабораторной диагностики. Возможна организация лабораторного скрининга на базе ФКУЗ «Противочумная станция». 6.5. С целью получения результатов лабораторных исследований в максимально короткие сроки, для своевременного принятия соответствующих управленческих решений и проведения адекватных противо-эпидемических и профилактических мероприятий, исследования осуществляются с применением методов специфической индикации. 6.6. Примерный перечень возбудителей инфекционных болезней, контролируемых при дополнительном скрининге объектов окружающей среды: • возбудитель сибирской язвы (Bacillus anthracis)*; • возбудитель чумы (Yersinia pestis); • возбудитель холеры (Vibrio cholerae)*; • возбудитель туляремии (Francisella tularensis); • возбудители бруцеллеза: Brucella melitensis, Brucella melitensis biovar suis, Brucella melitensis biovar abortus, • возбудитель сапа (Burkholderia mallei), • возбудитель мелиоидоза (Burkholderia pseudomallei); • возбудитель лептоспироза (Leptospira spp.); • возбудитель легионеллеза (Legionella pneumophyla); • возбудители острых кишечных инфекций (Salmonella spp., Shigella spp. *); • возбудители эшерихиозов*; • возбудитель натуральной оспы; • возбудитель лихорадки Марбург; • возбудитель лихорадки Эбола; • холерный экзотоксин; • стафилококковый энтеротоксин*; • рицин*; • ботулинический токсин типа А*; • ботулинический токсин типа Б*. _____________ *Отмечены ПБА, требующие обязательного контроля при тестировании пищевой продух ции в период проведения ММ. 6.7. Отбор, упаковку, маркировку и доставку проб для лабораторного скрининга осуществляют в соответствии действующими нормативно-методическими документами (НМД). Отбор проб продуктов питания и продовольственного сырья, воды водопроводной, воды бассейнов, воды систем кондиционирования на объектах питания и проживания с последующей доставкой в лабораторию СПЭБ или противочумного учреждения осуществляют специалисты Управления Роспотребнадзора либо специалисты ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в присутствии специалиста Управления Роспотребнадзора и представителя учреждения, в котором проводят отбор проб, в соответствии с действующими нормативно-методическими документами. Отбор проб из объектов окружающей среды (вода открытых водоемов, атмосферный воздух и пр.) с последующей доставкой в лабораторию СПЭБ или противочумного учреждения осуществляют специалисты ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» или специалисты эпидемиологической группы СПЭБ в соответствии с действующими нормативно-методическими документами. На пробы, отобранные на объектах питания, для лабораторного скрининга составляют акт отбора проб, в котором должны быть указаны: • наименование объекта, на котором отбирают пробы; • адрес объекта (фактический и юридический); • дата, время, место отбора; • дата и время доставки; • условия транспортирования и хранения; • цель отбора; • дополнительные сведения; • номер пробы, наименование, изготовитель, дата выработки, объем и номер партии, масса, объем отобранной пробы; • номер, вид документа, по которому получена продукция, вид тары, упаковки; • НМД, в соответствии с которым отобрана проба; • цель исследования; • должность, Ф.И.О. лица, отобравшего пробу; • должность, Ф.И.О. лица представителя объекта; • должность, Ф.И.О. лица представителя ТУ Роспотребнадзора; • должность, Ф.И.О. лица, принявшего пробу. На пробы объектов окружающей среды: • наименование объекта, на котором отбирают пробы; • адрес объекта (фактический и юридический); • дата, время, место отбора; • дата и время доставки; • условия транспортирования и хранения; • цель отбора; • дополнительные сведения. 6.8. Подготовка проб пищевых продуктов осуществляется как с ис-пользованием стандартных методов (гомогенизация, перевод в жидкую фазу, концентрирование и др.), так и методических подходов (соскоб, смыв и др.), позволяющих отойти от рутинных операций, тем самым сократив время пробоподготовки. 6.9. На этапе постановки ПЦР допускается объединение проб: • с одного объекта (адреса), • одного вида (мясные, молочные продукты и др.); • не более трех проб в одну. Выделение нуклеиновых кислот из каждой пробы осуществляется индивидуально. При получении положительных результатов в объединенной пробе исследование повторяют с каждой пробой из этого пула индивидуально. 6.10. Перечень определяемых ПБА и используемых методов может меняться в зависимости от конкретной ситуации. 6.11. При получении положительных результатов лабораторного скрининга проводят полный бактериологический анализ (выделение и идентификация культуры возбудителя), аликвоты проб передают в Референс-центр по соответствующей нозологии для проведения молекулярно-генетического анализа и типирования. 6.12. Протоколы по результатам лабораторного скрининга передают в Управление Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации или в другое ведомство, обеспечивающее безопасность ММ, по запросу которого проводился лабораторный скрининг. 7. Нормативные ссылкиФедеральные законы 1. Федеральный закон от 30.03.99 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения». 2. Федеральный закон от 21.12.94 № 68-ФЗ «О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера». Приказы Министерства здравоохранения 1. Приказ Минздравсоцразвигия России от 20.07.2007 № 485 «О совершенствовании организации работы специализированных противоэпидемических бригад, сформированных на базе федерального государственного учреждения здравоохранения «Научно-исследовательский противочумный институт» Роспотребнадзора». 2. Приказ Минздрава СССР от 22.04.85 № 535 «Об унификации микробиологических (бактериологических) методов исследования, применяемых в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений». Приказы Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и другие инструктивные документы 1. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 20.07.2007 № 225 «О совершенствовании организации работы специализированных противоэпидемических бригад, сформированных на базе федерального государственного учреждения здравоохранения «Научно-исследовательский противочумный институт» Роспотребнадзора». Санитарные правила и санитарно-эпидемиологические правила и нормативы 1. СП 1.3.1285-03 «Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)». 2. СП 1.3.2628-10 «Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности). Изм. и доп. 1 к CП 1.3.1285-03». 3. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». 4. СП 1.3.2518-09 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней. Доп. и изм. 1 к СП 1.3.2322-08». 5. СП 1.3.2885-11 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней. Доп. и изм. 2 к СП 1.3.2322-08». 6. Международные медико-санитарные правила (Женева, 2005 г.). 7. СП 3.1./3.2.1379-03 «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней». 8. СП 1.2.036-95 «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I - IV групп патогенности». 9. СП 3.1.7.2613-10 «Профилактика бруцеллеза». 10. СП 3.1.1.2137-06 «Профилактика брюшного тифа и паратифов». 11. СП 3.1.958-00 «Профилактика вирусных гепатитов. Общие требования к эпидемиологическому надзору за вирусными гепатитами». 12. СП 3.1.7.2614-10 «Профилактика геморрагической лихорадки с почечным синдромом». 13. CП 3.1.2.1382-03 «Профилактика гриппа. Доп. и изм. к СП 3.1.2.1319-03». 14. СП 3.1.7. 2615-10 «Профилактика иерсиниоза». 15. СП 3.1.3.2352-08 «Профилактика клещевого вирусного энцефалита». 16. СП 3.1.7.2811-10 «Профилактика коксиеллеза (лихорадка Ку)». 17. СП 3.1.7.2835-11 «Профилактика лептоспирозной инфекции у людей». 18. СП 3.1.7.2817-10 «Профилактика листериоза у людей». 19. СП 3.1.2.2512-09 «Профилактика менингококковой инфекции». 20. СП 3.1.1.1117-02 «Профилактика острых кишечных инфекций». 21. СП 3.1.7.2616-10 «Профилактика сальмонеллеза». 22. СП 3.1.7.2836-10 «Профилактика сальмонеллеза. Изм. и доп. 1 к СП 3.1.7.2616-10». 23. СП 3.1.7.2629-10 «Профилактика сибирской язвы». 24. СП 3.1.7.2642-10 «Профилактика туляремии». 25. СП 3.1.1.2521-09 «Профилактика холеры. Общие требования к эпидемиологическому надзору за холерой на территории Российской Федерации». 26. СП 3.1.7.2492-09 «Профилактика чумы». 27. СП 3.4.2318-08 «Санитарная охрана территории Российской Федерации». 28. СП 3.4.2366-08 «Санитарная охрана территории Российской Федерации (приложение). Изм. и доп. 1 к СП 3.4.2318-08». 29. СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 30. СП 2.1.5.1059-01 «Гигиенические требования к охране подземных вод от загрязнения». 31. СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов». 32. СанПиН 2.1.4.1074-01 «Гигиенические требования к качеству воды цетрализованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества». 33. СанПиН 2.1.4.1175-02 «Гигиенические требования к качеству воды нецентрализованного водоснабжения. Санитарная охрана водоисточников». 34. СанПиН 2.1.5.980-00 «Гигиенические требования к охране поверхностных вод». 35. СанПиН 2.1.4.1110-02 «Питьевая вода и водоснабжение населенных мест. Зоны санитарной охраны источников водоснабжения и водопроводов питьевого назначения». 36. СанПиН 2.1.4.1116-02 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды, расфасованной в емкости. Контроль качества». Методические указания 1. МУК 4.2.2217-07 «Выявление бактерий Legionella pneumophila в объектах окружающей среды». 2. МУК 4.2.2413-08 «Лабораторная диагностика и обнаружение возбудителя сибирской язвы». 3. МУК 4.2.2787-10 «Лабораторная диагностика мелиоидоза». 4. МУК 4.2.1887-04 «Лабораторная диагностика менингококковой инфекции и гнойных бактериальных менингитов». 5. МУ 1.3.2970-11 «Лабораторная диагностика натуральной оспы». 6. МУ 4.2.2723-10 «Лабораторная диагностика сальмонеллезов, обнаружение сальмонелл в пищевых продуктах и объектах окружающей среды». 7. МУК 4.2.2831-11 «Лабораторная диагностика сапа». 8. МУК 4.2.2218-07 «Лабораторная диагностика холеры». 9. МУ 3.1.3.2600-10 «Мероприятия по борьбе с лихорадкой Западного Нила на территории Российской Федерации». 10. МУК 4.2.2963-11 «Методические указания по лабораторной диагностике заболеваний, вызываемых Escherichia coli, продуцирующих шига-токсины (STEC - культуры), и обнаружению возбудителей STEC - инфекций в пищевых продуктах». 11. МУ № 04-723/3 от 17.12.84 «Методические указания по микробиологической диагностике заболеваний, вызываемых энтеробактериями». 12. «Методические указания по организации и проведению разведки для оценки медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций», 1997. 13. МУК 4.2.992-00 «Методы выделения и идентификации энтерогеморрагической кишечной палочки Е. coli 0157:Н7». 14. МУК 4.2.2495-09 «Определение чувствительности возбудителей опасных бактериальных инфекций (чумы, сибирской язвы, холеры, туляремии, бруцеллеза, сапа и мелиоидоза) к антибактериальным препаратам». 15. МУК 4.2.1890-04 «Определение чувствительности микроорганизмов к антибактериальным препаратам». 16. МУК 4.2.2136-06 «Организация и проведение лабораторной диагностики заболеваний, вызванных высоковирулентными штаммами вируса гриппа птиц типа А (ВГПА), у людей». 17. МУ 3.4.2552-09 «Организация и проведение первичных противоэпидемических мероприятий в случаях выявления больного (трупа), подозрительного на заболевания инфекционными болезнями, вызывающими чрезвычайные ситуации в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения». 18. МУ 3.1/3.5.2497-09 «Организация и проведение противоэпидемических и дезинфекционных мероприятий при натуральной оспе». 19. МУ 3.1.1.2488--09 «Организация и проведение профилактических и противоэпидемических мероприятий против Крымской геморрагической лихорадки». 20. МУ 3.1.3.2355-08 «Организация и проведение эпидемиологического надзора в природных очагах чумы на территории Российской Федерации». 21. МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I - IV групп патогенности». 22. МУ 3.1.1755-03 «Организация эпидемиологического надзора за клещевым риккетсиозом». 23. МУ 3.4.1030-01 «Организация, обеспечение и оценка противо-эпидемической готовности медицинских учреждений к проведению мероприятий в случае завоза или возникновения особо опасных инфекций, контагиозных вирусных геморрагических лихорадок, инфекционных болезней неясной этиологии, представляющих опасность доя населения Российской Федерации и международного сообщения». 24. МУК 3.2.987-00 «Паразитологическая диагностика малярии». 25. МУК 4.2.2746-10 «Порядок применения молекулярно-генетических методов при обследовании очагов острых кишечных инфекций с групповой заболеваемостью». 26. МУК 1.3.1877-04 «Порядок сбора, упаковки, хранения, транспортирования и проведения лабораторного анализа биологического материала от больных (и умерших) пациентов с подозрением на тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС)». 27. МУ 3.1.1.2957-11 «Эпидемиологический надзор, лабораторная диагностика и профилактика ротавирусной инфекции». 28. МУ 4.2.2723-10 «Лабораторная диагностика сальмонеллезов, обнаружение сальмонелл в пищевых продуктах и объектах окружающей среды». 29. МУ 3.4.3008-12 «Порядок эпидемиологической и лабораторной диагностики особо опасных, «новых» и «возвращающихся» инфекционных болезней». 30. МУ 3.1.7.1189-03 «Профилактика и лабораторная диагностика бруцеллеза людей». 31. МУ 3.1.1.2232-07 «Профилактика холеры. Организационные мероприятия. Оценка готовности медицинских учреждений к проведению мероприятий на случай возникновения очага холеры». 32. МУ 3.1.3012-12 «Сбор, учет и подготовка к лабораторному исследованию кровососущих членистоногих в природных очагах опасных инфекционных болезней». 33. МУК 4.2.2315-08 «Серологические методы в диагностике холеры». Доп. к МУК 4.2.2218-07 «Лабораторная диагностика холеры». 34. МУ 4.2.2039-05 «Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории». 35. МУ 3.1.1.2130-06 «Энтеровирусные заболевания: клиника, лабораторная диагностика, эпидемиология, профилактика». 36. Методические указания «Эпидемиологическая диагностика вспышки острых кишечных инфекций», 1998. 37. МУ 3.1.2007-05 «Эпидемиологический надзор за туляремией». 38. МУ 3.1.1.2438-09 «Эпидемиологический надзор и профилактика псевдотуберкулеза и кишечного иерсиниоза». 39. МУ 3.1.1128-02 «Эпидемиология, диагностика и профилактика заболеваний людей лептоспирозами». Методические рекомендации и другие инструктивные документы 1. Методические рекомендации «Биологические и микробиологические факторы бактериологическая диагностика брюшного тифа и паратифов А, В и С». Утв. Роспотребнадзором 29.12.2007 № 0100/13745-07-34. 2. МР № 0100/4434-06-34 от 18.04.06 «Быстрая диагностика гриппа и других ОРВИ иммунофлюоресцентным методом». 3. МР 0100/3556-04-34 «Взаимодействие органов управления, учреждений и специализированных формирований при ликвидации последствий террористических актов с применением патогенных биологических агентов и опасных химических веществ». 4. Методические рекомендации «Выявление циркуляции арбовирусов. Методы вирусологических и серологических исследований. Клинико-эпидемиологические характеристики малоизученных арбовирусных инфекций. Подходы к мониторингу природных очагов арбовирусов» /Под ред. акад. РАМН Д. К. Львова //Итоги науки и техники. Сер. Вирусология. Т. 25. Москва, 1991. 16 с. 5. МР № 01/7161-9-34 «Организация и проведение лабораторной диагностики заболеваний, вызванных высокопатогенными штаммами вируса гриппа A (H1N1), у людей». 6. МР 2510/11646-01-34 «Организация и проведение противоэпидемических мероприятий при террористических актах с применением биологических агентов». 7. МР № 01/15701-8-34 «Организация мониторинга заносов и распространения гриппа птиц в природных условиях на территории Российской Федерации». 8. Руководство «Санигарно-противоэпидемическое обеспечение населения в чрезвычайных ситуациях». М.: ЗАО «МП Гигиена», 2006. 9. Практическое руководство «Специфическая индикация патогенных биологических агентов» /Под ред. Онищенко Г.Г. М.: ЗАО «МП Гигиена», 2006. 10. Практическое руководство «Лабораторная диагностика опасных инфекционных болезней» /Под редак. РАМН, проф. Г.Г. Онищенко, чл. корр. РАМН, проф. В.В. Кутырева. М.: ОАО «Издательство «Медицина», издательство «Шико», 2009. ТР ТС и ГОСТ 1. Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции». 2. Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 033/2013 «О безопасности молока и молочной продукции». 3. ТР ТС 023/2011 «Технический регламент на соковую продукцию из фруктов и овощей». 4. ТР ТС 024/2011 «Технический регламент на масложировую продукцию». 5. ТР ТС 027/2012 «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания». 6. ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств». 7. ГОСТ Р 31904-2010 «Продукты пищевые. Методы отбора проб для микробиологических испытаний». 8. ГОСТ Р ИСО 7218-2011 «Микробиология. Продукты пищевые. Общие правила микробиологических исследований». 9. ГОСТ ISO 11133-1-2011 «Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Руководящие указания но приготовлению и производству культуральных сред Часть 1. Общие руководящие указания по обеспечению качества приготовления культуральных сред в лаборатории». 10. ГОСТ 26670-91 «Продукты пищевые. Методы культивирования микроорганизмов». 11. ГОСТ Р 52814-2007 (ИСО 6579:2002) «Продукты пищевые. Методы выявления бактерий рода Salmonella». 12. ГОСТ Р 51921-2002 (ISO 11290:1998) «Продукты пищевые. Методы выявления и определения бактерий Listeria monocytogenes». |