ГОСТ Р 58551-2019

Изделия медицинские одноразовые из нетканых материалов. Одежда и белье хирургические одноразовые из нетканых материалов. Технические требования для государственных закупок

Обозначение:	ГОСТ Р 58551-2019
Обозначение англ:	GOST R 58551-2019
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Изделия медицинские одноразовые из нетканых материалов. Одежда и белье хирургические одноразовые из нетканых материалов. Технические требования для государственных закупок
Название англ.:	Disposable medical devices from nonwovens materials. Surgery disposable clothes from nonwovens materials. Technical requirements for governmental purchases
Дата добавления в базу:	01.02.2020
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.05.2020
Область применения:	Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (далее - ТЗ) и к их оформлению при проведении государственных закупок одноразовых медицинских изделий из нетканых материалов, а именно: одноразовых хирургических одежды и белья из нетканых материалов (далее - ОХОБ). Стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закупкам одноразовых медицинских изделий из нетканых материалов, а именно: одноразовых хирургических одежды и белья из нетканых материалов, применяемых как медицинские изделия для персонала, пациентов и оборудования в медицинских организациях (далее - МО) при проведении хирургических процедур. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки ОХОБ.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Виды одноразовых хирургических одежды и белья из нетканых материалов 5 Общие требования к содержанию технического задания для государственных закупок медицинских изделий 6 Медико-технические характеристики одноразовых хирургических одежды и белья из нетканых материалов, указываемые в техническом задании 7 Требования к поставкам одноразовых хирургических одежды и белья из нетканых материалов, указываемые в техническом задании 8 Требования к исполнению одноразовых хирургических одежды и белья из нетканых материалов, указываемые в техническом задании 9 Требования к оформлению технического задания Приложение А (обязательное) Медико-технические требования к одноразовым хирургическим одежде и белью из нетканых материалов Приложение Б (справочное) Примеры медико-технических характеристик одноразовых хирургических одежды и белья из нетканых материалов
Разработан:	ООО ЦСД Ассоциация производителей медицинских изделий Здравмедтех (Ассоциация Здравмедтех )
Утверждён:	24.09.2019 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (741-ст)
Издан:	Стандартинформ (2019 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики
Нормативные ссылки:	ГОСТ 15150-69 «Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды» ГОСТ 29104.1-91 «Ткани технические. Методы определения линейных размеров, линейной и поверхностной плотностей» ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия» ГОСТ Р 54872-2011 «Полотна нетканые и изделия из них. Методы определения впитываемости» ГОСТ ISO 11607-2011 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования» ГОСТ EN 13795-1-2011 «Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования» ГОСТ EN 13795-2-2011 «Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 2. Методы испытаний» ГОСТ EN 13795-3-2011 «Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения» ГОСТ Р ИСО 15223-2-2013 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов» ГОСТ ISO 9237-2013 «Материалы текстильные. Метод определения воздухопроницаемости»