На главную | База 1 | База 2 | База 3
Испытания и Сертификация Испытательный центр Орган по сертификации Строительная экспертиза Обследование зданий Тепловизионный контроль Ультразвуковой контроль Проектные работы Контроль качества строительства Нормативные базы Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

Инструкция 1.1.10-12-41-2006

Гигиеническая оценка изделий медицинского назначения, медицинской техники и материалов, применяемых для их изготовления

Обозначение: Инструкция 1.1.10-12-41-2006
Обозначение англ: Instruction 1.1.10-12-41-2006
Статус:применяется в еаэс
Название рус.:Гигиеническая оценка изделий медицинского назначения, медицинской техники и материалов, применяемых для их изготовления
Дата добавления в базу:01.01.2019
Дата актуализации:01.01.2021
Область применения:Инструкция предназначена для гигиенической оценки безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также материалов, применяемых для их изготовления, и является основополагающим документом для аккредитованных лабораторий научно-исследовательских организаций системы здравоохранения, органов и учреждений государственного санитарного надзора. Инструкция устанавливает объем биологических, санитарно-химических и других видов исследований изделий и материалов медицинского назначения, а также принципы гигиенической оценки и методы исследований. Требования Инструкции распространяются на все виды изделий и материалов медицинского назначения, за исключением изделий и материалов, которые не имеют контакта с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Инструкция не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо неисправностей изделий медицинского назначения (механических, электрических и др.) Инструкция направлена на определение воздействия изделий и материалов медицинского назначения на различные ткани организма человека при применении их по назначению в целях обеспечения безопасности использования.
Оглавление:Глава 1. Область применения и общие положения
Глава 2. Термины и их определения
Глава 3. Подготовка образцов и приготовление вытяжек
Глава 4. Объем и схема исследований
Глава 5. Органолептические исследования
Глава 6. Исследования показателей микробиологической чистоты и стерильности
Глава 7. Санитарно-химические исследования
Глава 8. Исследования параметров физических факторов
Глава 9. Исследования и оценка биологического действия
Приложение 1. Соотношение площади поверхности и (или) массы образца к объему модельной среды при экстрагировании
Приложение 2. Требования к документации и образцам, представляемым на исследования
Приложение 3. Требования к отбору образцов
Приложение 4. Схема системного подхода к оценке биологического действия изделий и материалов
Приложение 5. Методы гигиенических исследований изделий медицинского назначения
Приложение 6. Тест на стойкость к коррозии
Приложение 7. Показатели оценки биологического действия изделий опосредованного контакта
Приложение 8. Методика измерения изменения величины рН вытяжек
Приложение 9. Перечень контролируемых химических веществ, мигрирующих из стоматологических клинических материалов
Приложение 10. Определение гемолитических свойств
Приложение 11. Оценка интенсивности запаха образцов изделий
Приложение 12 Оценка интенсивности запаха вытяжек из изделий
Приложение 13. Перечень контролируемых химических веществ, мигрирующих из изделий в модельные среды и воздух
Приложение 14. Определение пирогенности
Приложение 15. Методика изучения цитотоксических свойств in vitro
Приложение 16. Оценка состояния кожи при изучении местного раздражающего действия
Приложение 17. Оценка симптомов ирритативного действия водных вытяжек на слизистую оболочку глаз кроликов
Приложение 18. Определение острой токсичности на теплокровных животных
Приложение 19. Определение токсичности при многократном внутрибрюшинном введении
Приложение 20. Введение вытяжки в вену
Приложение 21. Имплантация образцов под кожу, внутримышечно, в брюшную полость
Приложение 22. Методы изучения генотоксичности
Разработан: ГУ Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья
ГУ Республиканский научно-практический центр гигиены
Утверждён:22.11.2006 Главный Государственный санитарный врач Республики Беларусь (155)
Расположен в:Техническая документация
Нормативные ссылки:
Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006Инструкция 1.1.10-12-41-2006