ГОСТ Р 58164-2018

Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 4. Принципы уничтожения и/или инактивации возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ) и валидация этих процессов

Обозначение:	ГОСТ Р 58164-2018
Обозначение англ:	GOST R 58164-2018
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 4. Принципы уничтожения и/или инактивации возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ) и валидация этих процессов
Название англ.:	Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 4. Principles for elimination and/or inactivation of transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents and validation assays for those processes
Дата добавления в базу:	01.01.2019
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2019
Область применения:	Стандарт определяет способы разработки и проведения валидационных методов с целью выявления возможности снижения риска ятрогенной передачи ТГЭ при производстве медицинских изделий, полученных из нежизнеспособных животных тканей. Методы удаления возбудителей ТГЭ, используемые при обработке животных тканей, должны также снизить риск передачи инфекций ТГЭ через нежизнеспособные ткани человеческого происхождения; однако стандарт (ТО) не затрагивает этот вопрос. В нем приведена последняя актуальная информация по тканям человека и ТГЭ, которая может быть применена по аналогии к другим животным тканям. Стандарт не включает валидацию методов исследования материалов, определяемых как имеющие «незначительный риск» контаминации возбудителями ТГЭ, приведенные в списке приложения C ИСО 22442-1:2007. Стандарт предназначен для выработки окончательного проекта международных стандартов, включенных в серии ИСО 22442, а также в ИСО 14160. Стандарт базируется на материалах дискуссии (см. ИСО 22442-3), относящейся к теме возбудителей ТГЭ, и обобщает последние открытия в области исследований об уничтожении возбудителей ТГЭ. При дальнейшем развитии понимания подходов к дезактивации и уничтожению возбудителей ТГЭ стандарт будет пересмотрен.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Уничтожение возбудителей ТГЭ: основные требования    4.1 Общие положения       4.1.1 Возбудители ТГЭ, представляющие интерес       4.1.2 Используемые ткани животного происхождения       4.1.3 Ткани, инфицированные возбудителями ТГЭ 5 Потенциальные методы уничтожения возбудителей ТГЭ    5.1 Методы инактивации инфекционной активности возбудителей ТГЭ       5.1.1 Общие положения       5.1.2 Физические методы инактивации инфекционной активности возбудителей ТГЭ       5.1.3 Химические методы инактивации инфекционной активности возбудителей ТГЭ    5.2 Методы удаления инфекционной активности возбудителей ТГЭ без инактивации инфекционности 6 Экспериментальная валидация методов уничтожения возбудителей ТГЭ в медицинских изделиях, содержащих нежизнеспособные ткани животного происхождения    6.1 Общие положения    6.2 Определение группы продуктов для проведения валидационных исследований с возбудителями ТГЭ    6.3 Выбор и исследование продукта для установления и подтверждения инфицирующей дозы возбудителя ТГЭ    6.4 Материалы, инфицированные возбудителями ТГЭ    6.5 Пригодность биометодов на животных (обычные и трансгенные мыши, другие грызуны, сельскохозяйственные животные)    6.6 Перспективы разработок клеточных культур для исследования инфекционной активности возбудителей ТГЭ    6.7 Корреляция между количеством белка PrPTSE и методами оценки инфекционной активности возбудителей ТГЭ    6.8 Снижение инфекционной активности или невозможность ее определения в пределах чувствительности метода детектирования    6.9 Определение количества повторных валидаций, необходимых для обоснования вывода о снижении инфекционности, а не о разбросе данных при проведении исследования    6.10 Необходимость валидации способов поэтапного уменьшения количества белка PrPTSE и инфекционной активности по сравнению с процессом валидации в целом Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Библиография
Разработан:	АНО ИМБИИТ
Утверждён:	05.07.2018 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (385-ст)
Издан:	Стандартинформ (2018 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения
Список изменений:	Поправка от 14.12.2018 (ИУС 12-2018)
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011 «Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки» ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 «Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии» ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 «Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска» ГОСТ ISO 14160-2011 «Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств»

Текстовое изменение Поправка от 14.12.2018