ГОСТ Р 57765-2017

Изделия протезно-ортопедические. Общие технические требования

Обозначение:	ГОСТ Р 57765-2017
Обозначение англ:	GOST R 57765-2017
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Изделия протезно-ортопедические. Общие технические требования
Название англ.:	Prosthetic-orthopedic products. General technical requirements
Дата добавления в базу:	01.01.2019
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2018
Область применения:	Стандарт распространяется на изделия протезно-ортопедические, предназначенные для восстановления внешнего вида и основных функций утраченной верхней конечности, для фиксации или разгрузки пораженной части верхней конечности. Стандарт не распространяется на эндопротезы.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Классификация протезно-ортопедических изделий 5 Технические требования 6 Требования назначения 7 Требования эргономики 8 Требования надежности 9 Требования к материалам 10 Требования стойкости к внешним воздействиям. 11 Комплектность 12 Маркировка 13 Упаковка 14 Требования безопасности Библиография
Разработан:	ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора
Утверждён:	05.10.2017 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1342-ст)
Издан:	Стандартинформ (2017 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Средства помощи для лиц с физическими недостатками и увечьями Средства помощи для лиц с физическими недостатками и увечьями в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Средства помощи для лиц с физическими недостатками и увечьями Средства помощи для лиц с физическими недостатками и увечьями в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ 15150-69 «Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды» ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001 «Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов» ГОСТ Р ИСО 13405-3-2001 «Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 3. Описание узлов протезов верхних конечностей» ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний» ГОСТ Р 52878-2007 «Туторы на верхние и нижние конечности. Технические требования и методы испытаний» ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия» ГОСТ Р 53345-2009 «Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 3. Методы описания ампутационной культи верхней конечности» ГОСТ Р ИСО 13404-2010 «Протезирование и ортезирование. Классификация и описание наружных ортезов и их элементов» ГОСТ Р 53869-2010 «Протезы нижних конечностей. Технические требования» ГОСТ Р ИСО 8549-1-2011 «Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам» ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия» ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro» ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» ГОСТ Р ИСО 9999-2014 «Вспомогательные средства для людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация и терминология» ГОСТ Р 56138-2014 «Протезы верхних конечностей. Технические требования» ГОСТ Р 51632-2014 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний»