ГОСТ Р 53869-2010

Протезы нижних конечностей. Технические требования

Обозначение:	ГОСТ Р 53869-2010
Обозначение англ:	GOST R 53869-2010
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Протезы нижних конечностей. Технические требования
Название англ.:	Prostheses of lower-limb. Technical requirements
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.10.2011
Область применения:	Стандарт распространяется на протезы нижних конечностей индивидуального назначения, предназначенные для пользователей массой от 45 до 125 кг, при любом уровне ампутации и врожденном недоразвитии нижних конечностей по типу культи или продольной форме недоразвития с выраженным укорочением сегментов. Стандарт не распространяется на протезы для детей и специальные протезы (спортивные, рабочие, учебно-тренировочные).
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины, определения и сокращения 4 Классификация 5 Общие требования 6 Требования надежности 7 Требования стойкости к внешним воздействиям и живучести 8 Конструктивные требования .    8.1 Общие требования    8.2 Требования к протезам . 9 Требования к материалам . . 10 Комплектность 11 Маркировка 12 Упаковка Библиография
Разработан:	ФГУ ФБМСЭ
Утверждён:	17.09.2010 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (249-ст)
Издан:	Стандартинформ (2012 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Средства помощи для лиц с физическими недостатками и увечьями Средства помощи и приспособления для движения Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Средства помощи для лиц с физическими недостатками и увечьями Средства помощи и приспособления для движения
Нормативные ссылки:	ГОСТ 15150-69 «Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды» ГОСТ 25346-89 «Основные нормы взаимозаменяемости. Единая система допусков и посадок. Общие положения, ряды допусков и основных отклонений» ГОСТ 10354-82 «Пленка полиэтиленовая. Технические условия» ГОСТ 8273-75 «Бумага оберточная. Технические условия» ГОСТ 20477-86 «Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия» ГОСТ 17308-88 «Шпагаты. Технические условия» ГОСТ 18251-87 «Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия» ГОСТ 1904-81 «Кожа шорно-седельная. Технические условия» ГОСТ 7933-89 «Картон для потребительской тары. Общие технические условия» ГОСТ Р 51632-2000 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» ГОСТ 30019.1-93 «Застежка текстильная. Общие технические условия» ГОСТ 29298-2005 «Ткани хлопчатобумажные и смешанные бытовые. Общие технические условия» ГОСТ 2.601-2006 «Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы» ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний» ГОСТ Р 51191-2007 «Узлы протезов нижних конечностей. Технические требования и методы испытаний» ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия» ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»