ГОСТ Р ИСО 14708-3-2016

Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 3. Имплантируемые нейростимуляторы

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 14708-3-2016
Обозначение англ:	GOST R ISO 14708-3-2016
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 3. Имплантируемые нейростимуляторы
Название англ.:	Implants for surgery. Active Implantable medical devices. Part 3. Implantable neurostimulators
Дата добавления в базу:	01.02.2017
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.10.2017
Область применения:	Стандарт распространяется на активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Обозначения и сокращения 5 Общие требования к неимплантируемым частям 6 Требования к активным имплантируемым медицинским изделиям определенных видов 7 Общие требования к упаковке 8 Общая маркировка активных имплантируемых медицинских изделий 9 Маркировка на товарной упаковке 10 Конструкция товарной упаковки 11 Маркировка на стерильном пакете 12 Конструкция одноразовой упаковки 13 Маркировка активных имплантируемых медицинских изделий 14 Защита от непреднамеренных биологических воздействий, вызванных активным имплантируемым медицинским изделием 15 Защита пациента или пользователя от вреда, вызванного внешними физическими особенностями активного имплантируемого медицинского изделия 16 Защита пациента от вреда, вызванного электрическим током 17 Защита пациента от вреда, вызванного тепловыделениями 18 Защита от ионизирующего излучения, выделяемого или испускаемого активным имплантируемым медицинским изделием 19 Защита от непреднамеренных воздействий, вызванных изделием 20 Защита изделия от повреждений, вызванных применением наружных дефибрилляторов 21 Защита изделия от изменений, вызванных электрическими полями высокой энергии, приложенными непосредственно к пациенту 22 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от изменений, вызванных применением разнородных видов лечения 23 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от воздействия механических сил 24 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от повреждений, вызванных электростатическим разрядом 25 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от повреждений, вызванных изменениями атмосферного давления 26 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от повреждений, вызванных изменениями температуры 27 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от электромагнитного неионизирующего излучения 28 Сопровождающая документация Приложение АА (справочное) Соответствие между фундаментальными принципами ИСО/ТО 14283 [8] и разделами настоящего стандарта Приложение ВВ (справочное) Связь между разделами настоящего стандарта и фундаментальными принципами, перечисленными в приложении АА Приложение СС (справочное) Обоснование Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации Библиография
Разработан:	ООО НТЦ МЕДИТЭКС
Утверждён:	21.10.2016 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1487-ст)
Издан:	Стандартинформ (2016 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р 51317.2.5-2000 «Совместимость технических средств электромагнитная. Электромагнитная обстановка. Классификация электромагнитных помех в местах размещения технических средств» ГОСТ Р 51318.11-2006 «Совместимость технических средств электромагнитная. Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные. Нормы и методы измерений» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования» ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012 «Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем» ГОСТ 30805.22-2013 «Совместимость технических средств электромагнитная. Оборудование информационных технологий. Радиопомехи индустриальные. Нормы и методы измерений» ГОСТ 30805.14.1-2013 «Совместимость технических средств электромагнитная. Бытовые приборы, электрические инструменты и аналогичные устройства. Радиопомехи индустриальные. Нормы и методы измерений» ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания» ГОСТ Р ИСО 14155-2014 «Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика»