На главную | База 1 | База 2 | База 3
Испытания и Сертификация Испытательный центр Орган по сертификации Строительная экспертиза Обследование зданий Тепловизионный контроль Ультразвуковой контроль Проектные работы Контроль качества строительства Нормативные базы Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

ГОСТ ISO 10993-7-2016

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации

Обозначение: ГОСТ ISO 10993-7-2016
Обозначение англ: 10993-7-2016
Статус:взамен
Название рус.:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
Название англ.:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals
Дата добавления в базу:01.02.2017
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.10.2017
Область применения:Стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточного количества этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в индивидуальных медицинских изделиях, стерилизованных ЭО, методы измерения ЭО и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми могут осуществлять выпуск изделий. Дополнительная информация, включая руководство и блок-схему, демонстрирующую применение настоящего стандарта, приведена в справочных приложениях.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Основные требования
   4.1 Общие положения
   4.2 Категории изделий
   4.3 Допустимые предельные значения
   4.4 Определение остаточного содержания ЭО и ЭХГ
5 Выпуск продукции
   5.1 Общие положения
   5.2 Выпуск продукции без использования данных по кривым дегазации
   5.3 Процедура выпуска продукции с использованием кривых дегазации
Приложение А (обязательное) Оценка хроматограмм, полученных методом газовой хроматографии
Приложение В (справочное) Газохроматографическое определение ЭО и ЭХГ
Приложение С (справочное) Блок-схема и руководство по применению настоящего стандарта для определения остаточных количеств этиленоксида и этиленхлоргидрина в медицинских изделиях
Приложение D (справочное) Факторы, влияющие на содержание остаточных веществ в изделии.
Приложение Е (справочное) Условия экстракции для определения остаточного содержания ЭО
Приложение F (справочное) Логическое обоснование введения предельных значений
Приложение G (справочное) Установление предельных значений для ЭО
Приложение Н (справочное) Установление допустимых пределов для ЭХГ
Приложение I (справочное) Установление допустимых пределов для ЭГ
Приложение J (справочное) Приготовление контрольных растворов ЭО и ЭХГ
Приложение К (справочное) Методы измерения остаточного содержания этиленоксида
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам
Библиография
Разработан: АНО ИМБИИТ
Утверждён:25.10.2016 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 92-П)
31.10.2016 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1532-ст)
Издан: Стандартинформ (2016 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ТЕРМИНОЛОГИЯ. СТАНДАРТИЗАЦИЯ. ДОКУМЕНТАЦИЯ Терминология (принципы и координация) Экология ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ТЕРМИНОЛОГИЯ. СТАНДАРТИЗАЦИЯ. ДОКУМЕНТАЦИЯ Терминология (принципы и координация)
Список изменений:
Заменяет собой:
Нормативные ссылки:
ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016

Текстовое изменение Поправка от 15.11.2017

Поправка