На главную | База 1 | База 2 | База 3
Испытания и Сертификация Испытательный центр Орган по сертификации Строительная экспертиза Обследование зданий Тепловизионный контроль Ультразвуковой контроль Проектные работы Контроль качества строительства Нормативные базы Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

ГОСТ ISO 10993-12-2015

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

Обозначение: ГОСТ ISO 10993-12-2015
Обозначение англ: 10993-12-2015
Статус:взамен
Название рус.:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
Название англ.:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and reference materials
Дата добавления в базу:12.02.2016
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.06.2016
Область применения:Стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ISO 10993, и включает в себя: - выбор материала для исследования; - выбор репрезентативной части изделия; - приготовление исследуемой пробы; - экспериментальный контроль; - выбор контрольных образцов и требования к ним. Стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие живые клетки, но может относиться к материалу или компонентам изделия комбинированных продуктов, содержащих живые клетки.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Основные требования
5 Контрольные образцы
   5.1 Общие положения
   5.2 Сертификация контрольных образцов для исследования биологической безопасности
6 Использование контрольных образцов в качестве экспериментального контроля
7 Выбор образца для исследования
8 Приготовление исследуемой пробы и контрольного образца
9 Выбор репрезентативных частей изделия
10 Приготовление экстрактов из исследуемых материалов
   10.1 Основные положения
   10.2 Контейнеры для экстракции
   10.3 Условия и методы экстракции
   10.4 Условия экстракции для определения опасности и оценки риска в режиме преувеличенного использования (в дополнение к приложению D)
11 Отчет об исследовании
Приложение А (справочное) Экспериментальный контроль
Приложение В (справочное) Основные принципы и методы приготовления проб и отбора образцов
Приложение C (справочное) Принципы экстракции исследуемых образцов
Приложение D (справочное) Исчерпывающая экстракция полимерных материалов для биологической оценки
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Библиография
Разработан: АНО ИМБИИТ
Утверждён:27.03.2015 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 76-П)
27.04.2015 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (295-ст)
Издан: Стандартинформ (2015 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств
Заменяет собой:
Нормативные ссылки:
ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ ISO 10993-12-2015