ГОСТ Р 55991.6-2014

Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 6. Автоматические анализаторы для гематологических исследований. Технические требования для государственных закупок

Обозначение:	ГОСТ Р 55991.6-2014
Обозначение англ:	GOST R 55991.6-2014
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 6. Автоматические анализаторы для гематологических исследований. Технические требования для государственных закупок
Название англ.:	In vitro diagnostics medical devices. Part 6. Automatic analyzers for hematology tests. Technical requirements for public procurement
Дата добавления в базу:	01.10.2014
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.06.2015
Область применения:	Стандарт описывает правила составления технических требований или технических заданий для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования автоматических анализаторов для гематологических исследований ин витро в условиях медицинских лабораторий. Стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации на закупку автоматических анализаторов для гематологических исследований.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Требования к составлению технических заданий для проведения государственных закупок    4.1 Наименование оборудования, его назначение и цели использования    4.2 Описание оборудования    4.3 Требования к времени наработки оборудования на момент закупки    4.4 Требования к поставщику оборудования и его ответственности    4.5 Требование о необходимости обеспечения взаимодействия поставляемого оборудования с оборудованием, используемым Заказчиком    4.6 Требования к размерам оборудования    4.7 Требования к предпродажной подготовке оборудования    4.8 Требования к качеству оборудования, безопасности медицинского персонала и защите окружающей среды    4.9 Требования по объему гарантий услуг, к гарантийному и постгарантийному обслуживанию    4.10 Требования к передаче Заказчику с оборудованием технической, согласованной разрешительной и иной документации    4.11 Требования к сопутствующему монтажу поставленного оборудования, пусконаладочным и иным работам    4.12 Требования к подготовке и инструктажу медицинского и технического персонала Заказчика    4.13 Требования к количеству, периодичности, сроку и месту поставок    4.14 Порядок сдачи и приемки оборудования 5 Требования, включаемые в техническое задание на автоматические анализаторы для гематологических исследований для целей государственных закупок    5.1 Наименование оборудования, его назначение и цели использования    5.2 Значимые технические требования к анализататорам для гематологических исследований    5.3 Требования к времени наработки оборудования на момент закупки    5.4 Требования к поставщику оборудования и его ответственности    5.5 Требование о необходимости обеспечения взаимодействия поставляемого оборудования с оборудованием и информационными системами, используемыми Заказчиком    5.6 Требования по предпродажной подготовке оборудования    5.7 Требования к гарантийному и постгарантийному обслуживанию    5.8 Требования к передаче Заказчику с оборудованием технической, согласованной разрешительной и иной документации    5.9 Требования к сопутствующему монтажу поставленного оборудования, пусконаладочным и иным работам    5.10 Требования к подготовке и инструктажу медицинского и технического персонала Заказчика 6 Требования к оформлению технического задания на высокотехнологичное лабораторное оборудование Приложение А (рекомендуемое) Примерная форма технического задания на закупку высокотехнологичного лабораторного оборудования Библиография
Разработан:	ФГБУ Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА
Утверждён:	02.04.2014 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (286-ст)
Издан:	Стандартинформ (2014 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения
Нормативные ссылки:	РМГ 29-99 «Государственная система обеспечения единства измерений. Метрология. Основные термины и определения» Федеральный закон 184-ФЗ «О техническом регулировании» ГОСТ Р 52361-2005 «Контроль объекта аналитический. Термины и определения» Федеральный закон 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» ГОСТ Р 53022.2-2008 «Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность)» ГОСТ Р ИСО 15189-2009 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» ГОСТ ISO 9000-2011 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» Федеральный закон 135-ФЗ «О защите конкуренции»