На главную | База 1 | База 2 | База 3
Испытания и Сертификация Испытательный центр Орган по сертификации Строительная экспертиза Обследование зданий Тепловизионный контроль Ультразвуковой контроль Проектные работы Контроль качества строительства Скачать базы Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология ЭлектроэнергияПоддержать проект
Поддержать проект
Скачать базу одним архивом
Скачать обновления

ГОСТ Р 55991.2-2014

Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 2. Автоматические анализаторы для иммунологических исследований. Технические требования для государственных закупок

Обозначение: ГОСТ Р 55991.2-2014
Обозначение англ: GOST R 55991.2-2014
Статус:введен впервые
Название рус.:Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 2. Автоматические анализаторы для иммунологических исследований. Технические требования для государственных закупок
Название англ.:In vitro diagnostics medical devices. Part 2. Automatic analyzers for immunoassays. Technical requirements for public procurement
Дата добавления в базу:01.10.2014
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.06.2015
Область применения:Стандарт описывает правила составления технических требований или технический заданий (ТЗ) для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для иммунологических исследований ин витро в условиях медицинских лабораторий. Стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований к автоматическим анализаторам для иммунологических исследований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации регламентированной для целей государственных закупок автоматических анализаторов для иммунологических исследований.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины, определения и сокращения
4 Требования к составлению технических заданий для проведения государственных закупок
   4.1 Наименование оборудования, его назначение и цели использования
   4.2 Описание оборудования
   4.3 Требования к времени наработки оборудования на момент закупки
   4.4 Требования к поставщику оборудования и его ответственности
   4.5 Требование о необходимости обеспечения взаимодействия поставляемого оборудования с оборудованием, используемым заказчиком
   4.6 Требования к размерам оборудования
   4.7 Требования к предпродажной подготовке оборудования
   4.8 Требования к качеству оборудования, безопасности медицинского персонала и пациентов и защите окружающей среды
   4.9 Требования по объему гарантий качества услуг, по гарантийному и постгарантийному обслуживанию
   4.10 Требования к передаче заказчику с оборудованием технической, согласованной разрешительной и иной документации
   4.11 Требования к сопутствующему монтажу поставленного оборудования, пусконаладочным и иным работам
   4.12 Требования к подготовке и инструктажу медицинского и технического персонала заказчика
   4.13 Требования к количеству, периодичности, сроку и месту поставок
   4.14 Порядок сдачи и приемки оборудования
5 Технические требования, предъявляемые поставщикам автоматических анализаторов для иммунологических исследований, для целей государственных закупок
   5.1 Наименование оборудования, его назначение и цели использования
   5.2 Технические требования к оборудованию
      5.2.1 Требования, связанные с размещением анализатора у получателя и коммунальными ресурсами получателя
      5.2.2 Требования к производительности
      5.2.3 Требования к уровню автоматизации тестирования
      5.2.4 Требования к степени оптимизации лабораторного процесса при эксплуатации оборудования
      5.2.5 Требования к наличию встроенных в анализатор систем обеспечения правильности аналитического процесса
      5.2.6 Требования к качеству получаемых в процессе эксплуатации оборудования результатов исследований
      5.2.7 Требования к номенклатуре определяемых аналитов (для систем закрытого типа)
   5.3 Требования к времени наработки оборудования на момент закупки
   5.4 Требования к поставщику оборудования и его ответственности
   5.5 Требование о необходимости обеспечения взаимодействия поставляемого оборудования с оборудованием и информационными системами, используемыми заказчиком
   5.6 Требования к размерам оборудования
   5.7 Требования к предпродажной подготовке оборудования
   5.8 Требования к расходам на эксплуатацию оборудования, к поставке расходных материалов и сопутствующего оборудования для обеспечения функционирования и эксплуатации оборудования
   5.9 Требования к качеству оборудования, безопасности медицинского персонала и защите окружающей среды
   5.10 Требования к гарантийному и постгарантийному обслуживанию
   5.11 Требования к передаче заказчику с оборудованием технической, согласованной разрешительной и иной документации
   5.12 Требования к сопутствующему монтажу поставленного оборудования, пусконаладочным и иным работам
   5.13 Требования к подготовке и инструктажу медицинского и технического персонала конечного пользователя
   5.14 Требования к выполнению сопутствующих работ, оказанию сопутствующих услуг
   5.15 Требования к количеству, периодичности, сроку и месту поставок
   5.16 Порядок сдачи и приемки оборудования
6 Требования к оформлению технического задания на высокотехнологичное лабораторное оборудование
Приложение А (рекомендательное) Примерная форма «Технического задания на закупку высокотехнологичного лабораторного оборудования»
Библиография
Разработан: ФГБУ Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА
Утверждён:02.04.2014 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (282-ст)
Издан: Стандартинформ (2014 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Лабораторные препараты в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Лабораторные препараты в целом
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 55991.2-2014ГОСТ Р 55991.2-2014ГОСТ Р 55991.2-2014ГОСТ Р 55991.2-2014ГОСТ Р 55991.2-2014ГОСТ Р 55991.2-2014ГОСТ Р 55991.2-2014ГОСТ Р 55991.2-2014ГОСТ Р 55991.2-2014ГОСТ Р 55991.2-2014ГОСТ Р 55991.2-2014ГОСТ Р 55991.2-2014ГОСТ Р 55991.2-2014ГОСТ Р 55991.2-2014ГОСТ Р 55991.2-2014ГОСТ Р 55991.2-2014
()