ГОСТ Р 55991.2-2014
Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 2. Автоматические анализаторы для иммунологических исследований. Технические требования для государственных закупок
| Обозначение: | ГОСТ Р 55991.2-2014 |
| Обозначение англ: | GOST R 55991.2-2014 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 2. Автоматические анализаторы для иммунологических исследований. Технические требования для государственных закупок |
| Название англ.: | In vitro diagnostics medical devices. Part 2. Automatic analyzers for immunoassays. Technical requirements for public procurement |
| Дата добавления в базу: | 01.10.2014 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.06.2015 |
| Область применения: | Стандарт описывает правила составления технических требований или технический заданий (ТЗ) для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для иммунологических исследований ин витро в условиях медицинских лабораторий. Стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований к автоматическим анализаторам для иммунологических исследований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации регламентированной для целей государственных закупок автоматических анализаторов для иммунологических исследований. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины, определения и сокращения 4 Требования к составлению технических заданий для проведения государственных закупок 4.1 Наименование оборудования, его назначение и цели использования 4.2 Описание оборудования 4.3 Требования к времени наработки оборудования на момент закупки 4.4 Требования к поставщику оборудования и его ответственности 4.5 Требование о необходимости обеспечения взаимодействия поставляемого оборудования с оборудованием, используемым заказчиком 4.6 Требования к размерам оборудования 4.7 Требования к предпродажной подготовке оборудования 4.8 Требования к качеству оборудования, безопасности медицинского персонала и пациентов и защите окружающей среды 4.9 Требования по объему гарантий качества услуг, по гарантийному и постгарантийному обслуживанию 4.10 Требования к передаче заказчику с оборудованием технической, согласованной разрешительной и иной документации 4.11 Требования к сопутствующему монтажу поставленного оборудования, пусконаладочным и иным работам 4.12 Требования к подготовке и инструктажу медицинского и технического персонала заказчика 4.13 Требования к количеству, периодичности, сроку и месту поставок 4.14 Порядок сдачи и приемки оборудования 5 Технические требования, предъявляемые поставщикам автоматических анализаторов для иммунологических исследований, для целей государственных закупок 5.1 Наименование оборудования, его назначение и цели использования 5.2 Технические требования к оборудованию 5.2.1 Требования, связанные с размещением анализатора у получателя и коммунальными ресурсами получателя 5.2.2 Требования к производительности 5.2.3 Требования к уровню автоматизации тестирования 5.2.4 Требования к степени оптимизации лабораторного процесса при эксплуатации оборудования 5.2.5 Требования к наличию встроенных в анализатор систем обеспечения правильности аналитического процесса 5.2.6 Требования к качеству получаемых в процессе эксплуатации оборудования результатов исследований 5.2.7 Требования к номенклатуре определяемых аналитов (для систем закрытого типа) 5.3 Требования к времени наработки оборудования на момент закупки 5.4 Требования к поставщику оборудования и его ответственности 5.5 Требование о необходимости обеспечения взаимодействия поставляемого оборудования с оборудованием и информационными системами, используемыми заказчиком 5.6 Требования к размерам оборудования 5.7 Требования к предпродажной подготовке оборудования 5.8 Требования к расходам на эксплуатацию оборудования, к поставке расходных материалов и сопутствующего оборудования для обеспечения функционирования и эксплуатации оборудования 5.9 Требования к качеству оборудования, безопасности медицинского персонала и защите окружающей среды 5.10 Требования к гарантийному и постгарантийному обслуживанию 5.11 Требования к передаче заказчику с оборудованием технической, согласованной разрешительной и иной документации 5.12 Требования к сопутствующему монтажу поставленного оборудования, пусконаладочным и иным работам 5.13 Требования к подготовке и инструктажу медицинского и технического персонала конечного пользователя 5.14 Требования к выполнению сопутствующих работ, оказанию сопутствующих услуг 5.15 Требования к количеству, периодичности, сроку и месту поставок 5.16 Порядок сдачи и приемки оборудования 6 Требования к оформлению технического задания на высокотехнологичное лабораторное оборудование Приложение А (рекомендательное) Примерная форма «Технического задания на закупку высокотехнологичного лабораторного оборудования» Библиография |
| Разработан: | ФГБУ Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА |
| Утверждён: | 02.04.2014 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (282-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2014 г. ) |
| Расположен в: | |
| Нормативные ссылки: |
|
РМГ 29-99 «Государственная система обеспечения единства измерений. Метрология. Основные термины и определения»
