ГОСТ Р 55991.1-2014
Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 1. Автоматические анализаторы для биохимических исследований Технические требования для государственных закупок
| Обозначение: | ГОСТ Р 55991.1-2014 |
| Обозначение англ: | GOST R 55991.1-2014 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 1. Автоматические анализаторы для биохимических исследований Технические требования для государственных закупок |
| Название англ.: | In vitro diagnostics medical devices. Part 1. Automatic analyzers for biochemical assays. Technical requirements for public procurement |
| Дата добавления в базу: | 01.10.2014 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.06.2015 |
| Область применения: | Стандарт описывает правила составления технических требований или технических заданий (ТЗ) для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для биохимических исследований ин витро в условиях медицинских лабораторий. Стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований к автоматическим анализаторам для биохимических исследований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации регламентированной для целей государственных закупок автоматических анализаторов для биохимических исследований. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины, определения и сокращения 4 Требования к составлению технических заданий для проведения государственных закупок 4.1 Наименование оборудования, его назначение и цели использования 4.2 Описание оборудования 4.3 Требования к времени наработки оборудования на момент закупки 4.4 Требования к поставщику оборудования и его ответственности 4.5 Требование о необходимости обеспечения взаимодействия поставляемого оборудования с оборудованием, используемым заказчиком 4.6 Требования к размерам оборудования 4.7 Требования к предпродажной подготовке оборудования 4.8 Требования к расходам на эксплуатацию оборудования, к поставке расходных материалов и сопутствующего оборудования для обеспечения функционирования и эксплуатации оборудования 4.9 Требования к качеству оборудования, безопасности медицинского персонала и защите окружающей среды 4.10 Требования к гарантийному и постгарантийному обслуживанию 4.11 Требования по объему гарантий качества услуг 4.12 Требования к передаче заказчику с оборудованием технической, согласованной разрешительной и иной документации 4.13 Требования к сопутствующему монтажу поставленного оборудования, пусконаладочным и иным работам 4.14 Требования к выполнению сопутствующих работ, оказанию сопутствующих услуг 4.15 Требования к количеству, периодичности, сроку и месту поставок 4.16 Порядок сдачи и приемки оборудования 5 Требования, включаемые в техническое задание на автоматические анализаторы для биохимических исследований для целей государственных закупок 5.1 Наименование оборудования, его назначение и цели использования 5.2 Значимые технические требования к биохимическим анализаторам 5.2.1 Требования, обусловленные наличием у конечного пользователя материальных ресурсов и помещений, связанные с размещением анализатора у получателя и коммунальными ресурсами получателя 5.2.2 Требования к оборудованию по используемым методам 5.2.3 Требования к производительности (тестов в час) 5.2.4 Требования к уровню автоматизации измерения 5.2.5 Требования к оптимизации лабораторного процесса при эксплуатации оборудования 5.2.6 Требования к системам обеспечения правильности аналитического процесса 5.2.7 Требования к качеству получаемых в процессе эксплуатации оборудования результатов исследований 5.2.8 Требования к номенклатуре видов исследований, выполняемых на оборудовании 5.3 Требования к времени наработки оборудования на момент закупки 5.4 Требования к поставщику оборудования и его ответственности 5.5 Требование о необходимости обеспечения взаимодействия поставляемого оборудования с оборудованием и информационными системами, используемыми заказчиком 5.6 Требования к размерам оборудования 5.7 Требования к предпродажной подготовке оборудования 5.8 Требования к расходам на эксплуатацию оборудования, к поставке расходных материалов и сопутствующего оборудования для обеспечения функционирования и эксплуатации оборудования 5.9 Требования к качеству оборудования, безопасности медицинского персонала и защите окружающей среды 5.10 Требования к гарантийному и постгарантийному обслуживанию 5.11 Требования к передаче заказчику с оборудованием технической, согласованной разрешительной и иной документации 5.12 Требования к сопутствующему монтажу поставленного оборудования, пусконаладочным и иным работам 5.13 Требования к подготовке и инструктажу медицинского и технического персонала заказчика 5.14 Требования к количеству, периодичности, сроку и месту поставок 5.15 Порядок сдачи и приемки оборудования 6 Требования к оформлению технического задания на высокотехнологичное лабораторное оборудование Приложение А (рекомендательное) Библиография |
| Разработан: | ФГБУ Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА |
| Утверждён: | 02.04.2014 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (281-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2014 г. ) |
| Расположен в: | |
| Нормативные ссылки: |
|
РМГ 29-99 «Государственная система обеспечения единства измерений. Метрология. Основные термины и определения»
