ГОСТ Р 51088-2013

Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации

Обозначение:	ГОСТ Р 51088-2013
Обозначение англ:	GOST R 51088-2013
Статус:	взамен
Название рус.:	Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации
Название англ.:	In vitro diagnostic medical devices. Reagents, kits, the test-systems, control materials, culture media. Requirements to devices and to supporting documentation
Дата добавления в базу:	21.05.2015
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2015
Область применения:	Стандарт распространяется на медицинские изделия для диагностики ин витро природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской практике и используемые в клинико-диагностических лабораториях, выполняющих бактериологические, биохимические, иммунологические, медико-биологические, медико-генетические и другие диагностические ин витро исследования, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Наименование изделия 5 Классификация 6 Технические требования 7 Требования безопасности 8 Требования охраны окружающей среды 9 Комплектность 10 Виды испытаний 11 Методы испытаний 12 Транспортирование и хранение 13 Уничтожение и утилизация 14 Гарантии изготовителя Приложение А (рекомендуемое) Общие требования к содержанию инструкции по применению изделия Библиография
Разработан:	ФГБУ Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА
Утверждён:	08.11.2013 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1483-ст)
Издан:	Стандартинформ (2014 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения
Заменяет собой:	ГОСТ Р 51088-97 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия»
Нормативные ссылки:	ГОСТ 2.114-95 «Единая система конструкторской документации. Технические условия» ГОСТ 12.1.005-88 «Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны» ГОСТ Р 15.013-94 «Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия» ГОСТ Р 51609-2000 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» ГОСТ Р 1.4-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты организаций. Общие положения» ГОСТ 2.601-2006 «Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы» СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» ГОСТ Р 53133.3-2008 «Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования» ГОСТ Р ЕН 12322-2010 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред» ГОСТ Р 54147-2010 «Стратегический и инновационный менеджмент. Термины и определения» ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»