Область применения: | Стандарт является одним из серии стандартов, основанных на ГОСТ 30324.0 (далее - общий стандарт). Стандарт относится к разделу частных стандартов. В соответствии с 1.3 общего стандарта требования настоящего стандарта имеют преимущество перед требованиями общего стандарта. В тех случаях, когда настоящий стандарт определяет, что применяют пункт общего стандарта, это означает, что условие применяется только в том случае, когда требования применимы к рассматриваемому медицинскому аппарату искусственной вентиляции легких (далее - аппарат ИВЛ). Настоящий стандарт имеет общие требования с ГОСТ 30324.12 и ГОСТ ИСО 10651.1. |
Оглавление: | Раздел 1. Общие положения 1.1 Область распространения (см. Приложение М) 1.2 Нормативные ссылки 1.3 Термины и определения 1.4 Общие требования 1.5 Общие требования к испытаниям 1.6 Классификация 1.7 Идентификация 1.8 Потребляемая мощность Раздел 2. Условия окружающей среды 2.1 Основные категории безопасности 2.2 Съемные средства защиты 2.3 Условия окружающей среды Раздел 3. Защита от опасностей поражения электрическим током 3.1 Общие требования 3.2 Требования, относящиеся к классификации 3.3 Ограничения напряжения и (или) энергии 3.4 Корпуса и защитные крышки 3.5 Разделение частей и цепей 3.6 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов 3.7 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента 3.8 Электрическая прочность изоляции Раздел 4. Защита от механических опасностей 4.1 Механическая прочность 4.2 Движущиеся части 4.3 Поверхности, углы и кромки 4.4 Устойчивость при нормальной эксплуатации 4.5 Выбрасываемые части 4.6 Вибрация и шум 4.7 Пневматические и гидравлические системы 4.8 Подвешенные массы Раздел 5. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения 5.1 Рентгеновское излучение 5.2 Альфа-, бета-, гамма-нейтронное излучение и излучение других частиц 5.3 Микроволновое излучение 5.4 Видимое излучение (включая лазеры) 5.5 Инфракрасное излучение 5.6 Ультрафиолетовое излучение 5.7 Акустическая энергия (включая ультразвук) 5.8 Электромагнитная совместимость Раздел 6. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков 6.1 Местонахождение и основные требования 6.2 Маркировка, эксплуатационные документы 6.3 Общие требования для изделий категорий АР и АРG 6.4 Требования и испытания для изделий категории АР, их частей и компонентов 6.5 Требования и испытания для изделий категории АРG, их частей и компонентов Раздел 7 Защита от чрезмерных температур и других опасностей 7.1 Чрезмерные температуры 7.2 Пожаробезопасность 7.3 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация и дезинфекция 7.4 Сосуды и части, находящиеся под давлением 7.5 Ошибки человека 7.6 Электростатические заряды 7.7 Материалы рабочих частей, находящихся в контакте с телом пациента 7.8 Прерывание электропитания Раздел 8 Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик 8.1 Точность рабочих характеристик 8.2 Защита от представляющих опасность выходных характеристик Раздел 9. Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешних факторов 9.1 Ненормальная работа и условия нарушения 9.2 Испытания на воздействие внешних факторов Раздел 10. Требования к конструкции 10.1 Общие положения 10.2 Корпуса и крышки 10.3 Компоненты и общая компоновка 10.4 Сетевые части, компоненты и монтаж 10.5 Защитное заземление - зажимы и соединения 10.6 Конструкция и монтаж Приложения Приложение М (справочное) Обоснование Приложение N (справочное) Типовое устройство отверстий аппаратов ИВЛ Библиография |