ГОСТ Р 50267.12-2006

Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии

Обозначение:	ГОСТ Р 50267.12-2006
Обозначение англ:	GOST R 50267.12-2006
Статус:	заменен
Название рус.:	Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии
Название англ.:	Medical electrical equipment. Part 2-12. Particular requirements for safety of lung ventilators for critical care ventilation
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.07.2007
Дата окончания срока действия:	01.01.2015
Область применения:	Частный стандарт устанавливает требования безопасности в аппаратам ИВЛ, которые предназначены для применения в отделениях интенсивной терапии. В стандарте не рассматриваются устройства для самостоятельного дыхания под постоянно положительным давлением, устройства для лечения сонного апноэ, поддерживающие аппараты ИВЛ, аппараты ИВЛ для скорой помощи и транспортирования, высокочастотные и осцилляционные аппараты ИВЛ. Также не рассматриваются устройства, которые могут использоваться в больницах исключительно для усиления вентиляции самостоятельно дышащих пациентов. Требования к аппаратам ИВЛ, предназначенным для применения во время анестезии, приведены в ГОСТ Р МЭК 60601-2-13.
Оглавление:	Раздел первый. Общие положения 1 Область распространения и цель 2 Термины и определения 3 Общие требования 4 Общие требования к испытаниям 5 Классификация 6 Идентификация, маркировка и документация 7 Потребляемая мощность Раздел второй. Условия окружающей среды 8 Основные категории безопасности 9 Съемные средства защиты 10 Условия окружающей среды Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током 13 Общие требования 14 Требования, относящиеся к классификации 15 Ограничения напряжения и(или) энергии 16 Корпуса и защитные крышки 17 Разделение частей и цепей 18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов 19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИЕТЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА 20 Электрическая прочность изоляции Раздел четвертый. Защита от механических опасностей 21 Механическая прочность 22 Движущиеся части 23 Поверхности, углы и кромки 24 Устойчивость при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ 25 Выбрасываемые части 26 Вибрация и шум 27 Пневматические и гидравлические системы 28 Подвешенные массы Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения 29 Рентгеновское излучение 30 Альфа-, бета-, гамма-, нейтронное излучения и излучение других частиц 31 Микроволновое излучение 32 Видимое излучение (включая лазеры) 33 Инфракрасное излучение 34 Ультрафиолетовое излучение 35 Акустическая энергия (включая ультразвук) 36 Электромагнитная совместимость Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков 37 Местонахождение и основные требования 38 Маркировка, ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ 39 Общие требования для ИЗДЕЛИЙ КАТЕГОРИЙ АР и APG 40 Требования и испытания для ИЗДЕЛИЙ КАТЕГОРИИ АР, их частей и компонентов 41 Требования и испытания для ИЗДЕЛИЙ КАТЕГОРИИ АРG, их частей и компонентов Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей 42 Чрезмерные температуры 43 Пожаробезопасность 44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация, дезинфекция и совместимость 45 Сосуды и части, находящиеся под давлением 46 Ошибки человека 47 Электростатические заряды 48 Биосовместимость 49 Прерывание электропитания Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик 50 Точность рабочих характеристик 51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешних факторов 52 Ненормальная работа и условия нарушения 53 Испытания на воздействие внешних факторов Раздел десятый. Требования к конструкции 54 Общие положения 55 Корпуса и крышки 56 Компоненты и общая компоновка 57 Сетевые части, компоненты и монтаж 58 Защитное заземление - зажимы и соединения 59 Конструкция и монтаж Приложения Приложение L (справочное) Публикации, упомянутые в настоящем стандарте Приложение АА (справочное) Обоснование Приложение ВВ (обязательное) Распознаваемость и видимость визуальной индикации Приложение СС (справочное) Интеллектуальные системы сигнализации Приложение DD (справочное) Расположение отверстий в аппарате ИВЛ Приложение ЕЕ (справочное) Дополнительная проверка погрешности измерения дыхательного объема Приложение FF (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации, использованным в настоящем стандарте в качестве нормативных ссылок Библиография Перечень терминов, используемых в настоящем стандарте
Разработан:	ЗАО ВНИИМП-ВИТА
Утверждён:	15.12.2006 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (308-ст)
Издан:	Стандартинформ (2007 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Наркозные, дыхательные и реанимационные аппараты Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Наркозные, дыхательные и реанимационные аппараты
Заменяет собой:	ГОСТ Р ИСО 10651.1-99 «Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 1. Технические требования» ГОСТ Р 50267.12-93 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких»
Нормативные ссылки:	ГОСТ 24264-93 «Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда» ГОСТ Р ИСО 9703.1-99 «Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 1. Визуальные сигналы опасности» ГОСТ Р ИСО 9918-99 «Капнометры медицинские. Частные требования безопасности» ГОСТ Р ИСО 9919-99 «Оксиметры пульсовые медицинские. Технические требования и методы испытаний» ГОСТ Р 50267.0.4-99 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам» ГОСТ Р ИСО 15223-2002 «Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации» ГОСТ Р ИСО 8185-99 «Увлажнители медицинские. Технические требования и методы испытаний» ГОСТ Р ИСО 9703.2-99 «Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 2. Звуковые сигналы опасности» ГОСТ Р ИСО 9703.3-99 «Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 3. Руководство по применению сигналов опасности» ГОСТ Р ИСО 11134-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом» ГОСТ Р ИСО 11135-2000 «Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена» ГОСТ Р ИСО 11137-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация» ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования» ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена» ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом» ГОСТ Р 50267.0.2-2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний» ГОСТ Р 52566-2006 «Мониторы для контроля содержания кислорода в дыхательной смеси для пациента. Требования безопасности»