ГОСТ ISO 11137-2-2011
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
| Обозначение: | ГОСТ ISO 11137-2-2011 |
| Обозначение англ: | 11137-2-2011 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы |
| Название англ.: | Sterilization of health care products. Radiation. Part 2. Establishing the sterilization dose |
| Дата добавления в базу: | 01.10.2014 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает методы определения дозы, необходимой для удовлетворения установленного требования к стерильности, и методы для обоснования значений 25 или 15 кГр как стерилизующей дозы для достижения уровня обеспечения стерильности (УС) 10 в степени минус 6. Стандарт устанавливает методы проведения проверки дозы, для того чтобы продемонстрировать непрерывную эффективность стерилизующей дозы. В стандарте определяются серии продукции/продуктов для установления дозы и проверки дозы. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины, определения и обозначения 3.1 Термины и определения 3.2 Обозначения 4 Определение и техническое обслуживание серии продукции для установления, обоснования и проверки стерилизующей дозы 4.1 Общие вопросы 4.2 Определение серийности продукции 4.3 Обозначение продукта, представляющего серию продукции для проведения эксперимента с проверочной дозой или проверки стерилизующей дозы 4.4 Техническое обслуживание серии продукции 4.5 Действия в случае обнаружения несоответствия стерилизующей дозы для серии продукции 5 Выбор и испытание продукции для установления и проверки стерилизующей дозы 5.1 Характеристика продукции 5.2 Часть продукции для испытания (ЧПИ) 5.3 Метод отбора образцов 5.4 Микробиологические испытания 5.5 Облучение 6 Методы установления дозы 7 Метод 1: установление дозы с использованием информации о бионагрузке 7.1 Обоснование 7.2 Порядок осуществления действий по методу 1 для продукции со средней бионагрузкой >=1,0 для нескольких партий продукции 7.3 Порядок осуществления действий по методу 1 для продукции со средней бионагрузкой >=1,0 для единичной партии продукции 7.4 Порядок осуществления действий по методу 1 для продукции со средней бионагрузкой в интервале от 0,1 до 0,9 для нескольких или единичной партии продукции 8 Метод 2: установление дозы с использованием информации о доле положительных результатов из возрастающего дозирования для определения коэффициента экстраполяции 8.1 Обоснование 8.2 Порядок осуществления действий для метода 2А 8.3 Порядок осуществления действий для метода 2В 9 Метод обоснование значений 25 кГр или 15 кГр как стерилизующей дозы 10 Проведение проверки стерилизующей дозы 10.1 Цель и частота 10.2 Процедура для проведения проверки стерилизующей дозы, установленной с использованием метода 1 или 2 10.3 Процедура проверки стерилизующей дозы, обоснованной с использованием метода 11 Рабочие примеры Библиография Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам |
| Разработан: | ФГУП ВНИИНМАШ |
| Утверждён: | 29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40) 13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1279-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2013 г. ) |
| Расположен в: | |
| Нормативные ссылки: |
|
ГОСТ ISO 11137-1-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий»
