ГОСТ ISO 11737-2-2011

Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации

Обозначение:	ГОСТ ISO 11737-2-2011
Обозначение англ:	11737-2-2011
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации
Название англ.:	Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 2. Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process
Дата добавления в базу:	01.10.2014
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2013
Область применения:	Стандарт устанавливает общий порядок испытаний на стерильность медицинских изделий, подвергнутых такому воздействию стерилизующего агента, который является частью процесса стерилизации. Эти испытания проводят при валидации процесса стерилизации.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие положения 5 Отбор и подготовка единиц продукции для испытаний 6 Испытания на стерильность 7 Оценка метода испытания на стерильность Приложение А (справочное) Руководство по испытаниям на стерильность, осуществляемым при валидации процесса стерилизации Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам Библиография
Разработан:	ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:	29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40) 13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1277-ст)
Издан:	Стандартинформ (2013 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом МАТЕМАТИКА. ЕСТЕСТВЕННЫЕ НАУКИ Микробиология Медицинская микробиология Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом МАТЕМАТИКА. ЕСТЕСТВЕННЫЕ НАУКИ Микробиология Медицинская микробиология
Нормативные ссылки:	ГОСТ 40.9002-88 «Система качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже» ГОСТ 40.9004-95 «Модель обеспечения качества услуг» ГОСТ ISO 9001-2011 «Системы менеджмента качества. Требования» ГОСТ ISO 11137-1-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий» ГОСТ ISO 11137-2-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы» ГОСТ ISO 11737-1-2012 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции» ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена»