ГОСТ ISO 11737-2-2011
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации
| Обозначение: | ГОСТ ISO 11737-2-2011 |
| Обозначение англ: | 11737-2-2011 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации |
| Название англ.: | Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 2. Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process |
| Дата добавления в базу: | 01.10.2014 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает общий порядок испытаний на стерильность медицинских изделий, подвергнутых такому воздействию стерилизующего агента, который является частью процесса стерилизации. Эти испытания проводят при валидации процесса стерилизации. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие положения 5 Отбор и подготовка единиц продукции для испытаний 6 Испытания на стерильность 7 Оценка метода испытания на стерильность Приложение А (справочное) Руководство по испытаниям на стерильность, осуществляемым при валидации процесса стерилизации Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам Библиография |
| Разработан: | ФГУП ВНИИНМАШ |
| Утверждён: | 29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40) 13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1277-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2013 г. ) |
| Расположен в: | |
| Нормативные ссылки: |
|
ГОСТ 40.9002-88 «Система качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже»
