ГОСТ Р 54360-2011

Лабораторные информационные менеджмент-системы (ЛИМС). Стандартное руководство по валидации ЛИМС

Обозначение:	ГОСТ Р 54360-2011
Обозначение англ:	GOST R 54360-2011
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Лабораторные информационные менеджмент-системы (ЛИМС). Стандартное руководство по валидации ЛИМС
Название англ.:	Standard quide for validation of laboratory information management. Systems (LIMS)
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.10.2011
Область применения:	Стандарт описывает подходы к осуществлению процесса валидации лабораторных информационных менеджмент-систем (ЛИМС). Стандарт используется для валидации коммерческих ЛИМС, приобретенных у продавца. Процедуры могут быть применены для других типов компьютерных информационных систем, однако стандарт не претендует на рассмотрение всех проблем других типов систем. Стандарт может быть использован для ЛИМС собственного производства, то есть для тех ЛИМС, которые разработаны специально для данной организации внутренним персоналом программистов или программистами, не входящими в штат данной организации («внутренние» и «внешние» программисты). Необходимо отметить, что имеется множество взаимосвязанных проблем при разработке программного обеспечения, которые не рассматриваются в этом стандарте. Пользователи, которые подключают к разработке ЛИМС «внутренних» или «внешних» программистов, должны также использовать в работе соответствующие нормативные документы и стандарты ASTM (American Society for Testing and Materials), ISO (International Organization for Standardization) и IEEE (Institute of Electrical and Electronics Engineers) по разработке программного обеспечения. Данный стандарт предназначается для того, чтобы обучить заинтересованных лиц процессу валидации ЛИМС, предоставить стандартную терминологию, используемую при обсуждениях с независимыми консультантами по валидации, а также обеспечить руководство при разработке планов валидации, планов испытаний, требуемых стандартных операционных процедур, и заключительного отчета по валидации.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Назначение и применение 5 Жизненный цикл ЛИМС и процесс валидации 6 Оценка и аудит продавца ЛИМС 7 Валидация ЛИМС, установленной на площадке заказчика 8 Проектирование плана валидации 9 Проектирование протокола испытаний 10 Функционирование (эксплуатация) ЛИМС 11 Документация 12 Организация (подразделение) по обеспечению качества (QAU) 13 Роль администрации Приложение Х1 (рекомендуемое) Информация по оценке продавца Приложение Х2 (рекомендуемое) План валидации Приложение Х3 (рекомендуемое) Образец проекта протокола испытания Приложение Х4 (рекомендуемое) Отчет о квалификации Приложение Х5 (рекомендуемое) Отчет об ошибках при валидации ЛИМС Приложение Х6 (рекомендуемое) Журнал регистрации запросов и проблем, связанных с изменениями Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном стандарте Приложение ДБ (обязательное) Сведения об исключенных из текста настоящего стандарта нормативных ссылках примененного международного стандарта Библиография
Разработан:	ВНИЦСМВ
Утверждён:	20.07.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (190-ст)
Издан:	Стандартинформ (2012 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ИНФОРМАЦИОННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ. МАШИНЫ КОНТОРСКИЕ Программное обеспечение Экология ИНФОРМАЦИОННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ. МАШИНЫ КОНТОРСКИЕ Программное обеспечение
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 9004-2001 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности» ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207-99 «Информационная технология. Процессы жизненного цикла программных средств» ГОСТ Р ИСО/МЭК 14764-2002 «Информационная технология. Сопровождение программных средств» ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 15271-2002 «Информационная технология. Руководство по применению ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207 (Процессы жизненного цикла программных средств)» ГОСТ Р ИСО 19011-2003 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента» ГОСТ Р ИСО 10006-2005 «Системы менеджмента качества. Руководство по менеджменту качества при проектировании» ГОСТ Р ИСО 10007-2007 «Менеджмент организации. Руководящие указания по управлению конфигурацией» ГОСТ Р ИСО 10005-2007 «Менеджмент организации. Руководящие указания по планированию качества» ГОСТ Р ИСО 9000-2008 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Системы менеджмента качества. Требования» ГОСТ Р 53798-2010 «Стандартное руководство по лабораторным информационным менеджмент-системам (ЛИМС)» ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения» ГОСТ Р 1.5-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные Российской Федерации. Правила построения, изложения, оформления и обозначения» ГОСТ Р 53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики» ГОСТ Р ИСО 9004-2010 «Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества» ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207-2010 «Информационная технология. Системная и программная инженерия. Процессы жизненного цикла программных средств» Федеральный закон 184-ФЗ «О техническом регулировании»