ГОСТ Р ЕН 13060-2011

Стерилизаторы паровые малые

Обозначение:	ГОСТ Р ЕН 13060-2011
Обозначение англ:	GOST R EN 13060-2011
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Стерилизаторы паровые малые
Название англ.:	Small steam sterilizers
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.03.2012
Область применения:	Стандарт определяет требования к рабочим характеристикам и методам испытаний малых паровых стерилизаторов, используемых для медицинских целей или для материалов, для которых существует вероятность контакта с кровью или жидкостями организма. Стандарт распространяется на малые паровые стерилизаторы с автоматическим управлением, в которых пар вырабатывается с помощью электрических нагревателей или используется пар, генерируемый внешней относительно стерилизатора системой. Стандарт распространяется на малые паровые стерилизаторы, используемые главным образом для стерилизации медицинских изделий, не способные вместить стерилизационный модуль (300 х 300 х 600 мм) и имеющие камеру объемом не более 60 л. Стандарт не распространяется на малые паровые стерилизаторы, используемые для стерилизации жидкостей или фармацевтических продуктов. Стандарт не определяет требований техники безопасности, относящихся к опасностям, связанным с зоной, в которой используется стерилизатор (например, к легковоспламеняющимся газам). Стандарт не определяет требований к проверке и текущему контролю стерилизации посредством влажного тепла.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие технические требования 5 Требования к рабочим характеристикам 6 Безопасность 7 Категории испытаний 8 Испытательное оборудование 9 Программа испытаний 10 Методы испытаний Приложение А (справочное) Уточнение определения полого пространства типа А и полого пространства типа В (см. 3.19 и 3.20) Приложение В (справочное) Система оценки процесса Приложение С (справочное) Рекомендуемые предельные загрязнения и технические данные воды для паровой стерилизации Приложение D (справочное) Пример таблицы, которая должна предоставляться с предпродажной документацией и с инструкциями по эксплуатации Приложение Е (справочное) Системы для размещения загрузки Приложение F (справочное) Обоснование испытаний Приложение ZA (справочное) Взаимосвязь между настоящим стандартом и существенными требованиями Директивы ЕС 93/42 ЕЕС по медицинским устройствам Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации Библиография
Разработан:	ООО ФАРМСТЕР
Утверждён:	22.09.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (332-ст)
Издан:	Стандартинформ (2012 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ 14254-96 «Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (код IP)» ГОСТ Р 51350-99 «Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования» ГОСТ Р 50793-95 «Болты с шестигранной головкой с резьбой до головки классов точности А и В. Технические условия» ГОСТ Р 51402-99 «Шум машин. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью» ГОСТ Р 51522-99 «Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний» ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99 «Безопасность электрических контрольно- измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-041. Частные требования к лабораторным автоклавам, в том числе использующим пар для обработки медицинских материалов» ГОСТ Р 51935-2002 «Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний» ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования» ГОСТ Р ИСО 13485-2004 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» ГОСТ Р ИСО 18472-2009 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические и химические индикаторы. Испытательное оборудование»