ГОСТ Р 53469-2009

Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования

Обозначение:	ГОСТ Р 53469-2009
Обозначение англ:	GOST R 53469-2009
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования
Название англ.:	Optics and optical instruments. Medical endoscopes and endotherapy devices. Part 1. General requirements
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2011
Область применения:	Стандарт распространяется на эндоскопы и эндотерапевтические приборы, применяемые в практической медицине. Стандарт устанавливает общие требования, предъявляемые к эндоскопам и эндотерапевтическим приборам, и методы их испытаний.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие требования    4.1 Общие положения    4.2 Требования к поверхности и краям    4.3 Требования к максимальной ширине рабочей части    4.4 Требования к минимальной ширине инструментального канала    4.5 Требования к полю зрения    4.6 Требования к направлению наблюдения    4.7 Требования к безопасности    4.8 Требования к биологической совместимости    4.9 Требования к соединителям и подключению 5 Методы испытаний    5.1 Общие положения    5.2 Испытание поверхности и краев    5.3 Испытание максимальной ширины рабочей части    5.4 Испытание минимальной ширины инструментального канала    5.5 Испытание поля зрения    5.6 Испытание направления наблюдения 6 Требования к маркировке 7 Требования к инструкции по эксплуатации 8 Требования к упаковке, транспортированию и хранению .. Приложение А (справочное) Руководящие указания по применению менеджмента риска для соединителей эндоскопов, эндотерапевтических приборов и медицинских изделий Приложение ДА (обязательное) Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном стандарте Библиография
Разработан:	ОАО ТКС-оптика ПК 5 Микроскопы и эндоскопы
Утверждён:	09.12.2010 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (627-ст)
Издан:	Стандартинформ (2011 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Диагностическое оборудование Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Диагностическое оборудование
Нормативные ссылки:	ГОСТ 23496-89 «Эндоскопы медицинские. Общие технические требования и методы испытаний» ГОСТ 26332-84 «Эндоскопы медицинские. Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение» ГОСТ Р ИСО 15223-2002 «Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации» ГОСТ Р 51609-2000 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»