ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009
Обозначение англ:	GOST R ISO 10993-11-2009
Статус:	отменен
Название рус.:	Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
Название англ.:	Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.09.2010
Дата окончания срока действия:	01.01.2013
Область применения:	Стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам, необходимым для оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий. Стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования экстрактов из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Основные требования    4.1 Общие положения    4.2 Выбор вида животных    4.3 Статус животных    4.4 Уход и содержание животных    4.5 Размер и число групп    4.6 Путь введения    4.7 Подготовка образца    4.8 Дозирование    4.9 Масса тела и потребление пищи/воды    4.10 Клинические наблюдения    4.11 Клиническая патология    4.12 Патологоанатомические исследования    4.13 Планирование исследований    4.14 Качество исследований 5 Острая системная токсичность    5.1 Общие положения    5.2 Планирование исследования    5.3 Критерии оценки    5.4 Заключительный отчет 6 Системная токсичность многократного введения (подострая, субхроническая и хроническая системная токсичность).................................................9    6.1 Общие положения    6.2 Планирование исследования    6.3 Критерии оценки    6.4 Заключительный отчет Приложение А (справочное) Пути введения Приложение В (справочное) Объемы дозирования Приложение С (справочное) Распространенные клинические признаки и наблюдения Приложение D (справочное) Рекомендуемые параметры гематологии, клинической химии и анализа мочи Приложение Е (справочное) Список рекомендуемых органов для гистопатологической оценки Приложение F (справочное) Информация по пирогенам, опосредованным материалом Приложение G (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам Библиография
Разработан:	АНО ИМБИИТ
Утверждён:	20.10.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (460-ст)
Издан:	Стандартинформ (2010 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения
Заменяет собой:	ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия»
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»