ГОСТ Р 53022.3-2008

Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов

Обозначение:	ГОСТ Р 53022.3-2008
Обозначение англ:	GOST R 53022.3-2008
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов
Название англ.:	Clinical laboratory technologies. Requirements of quality of clinical laboratory tests. Part 3. Assessment of laboratory tests clinical significance
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2010
Область применения:	Стандарт устанавливает единые правила оценки клинической информативности лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций в целях оценки состояния здоровья, клинической диагностики и слежения за эффективностью лечения пациентов. Стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Клиническая значимость лабораторной информации о состоянии внутренней среды человека    4.1 Общие положения    4.2 Физиологические и биохимические факторы, влияющие на результат лабораторного теста 5 Правила разработки требований к клинической информативности лабораторных исследований    5.1 Биологические и патофизиологические основы оценки клинической информативности лабораторных исследований    5.2 Вариация лабораторных результатов и ее виды    5.3 Референтные интервалы содержания аналитов и правила их установления    5.4 Индексы индивидуальности аналитов и их влияние на характер применения соответствующих тестов    5.5 Математические и эпидемиологические методы в лабораторной информатике    5.6 Выбор отсечных точек и их влияние на характеристику информативности лабораторных исследований Приложение А (рекомендуемое) Правила установления референтных интервалов и пределов Приложение Б (справочное) Математические основы расчетов для обнаружения патологических отклонений значений аналитов
Разработан:	Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Росздрава Российская медицинская академия последипломного образования Росздрава Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины Росмедтехнологий
Утверждён:	18.12.2008 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (557-ст)
Издан:	Стандартинформ (2009 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р 50779.10-2000 «Статистические методы. Вероятность и основы статистики. Термины и определения» ГОСТ Р ИСО 15189-2006 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» ГОСТ Р 53022.2-2008 «Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность)»