Р 2.6.4/3.5.4.1040-01

Общие требования к технологическому регламенту радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения

Обозначение:	Р 2.6.4/3.5.4.1040-01
Обозначение англ:	R 2.6.4/3.5.4.1040-01
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Общие требования к технологическому регламенту радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.09.2001
Область применения:	Руководство предназначено для предприятий и организаций РФ, осуществляющих разработку, производство и радиационную стерилизацию изделий медицинского назначения однократного применения, независимо от их формы собственности и ведомственной принадлежности.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Цели и задачи 4 Термины и определения 5 Общие положения 6 Требования к построению технологического регламента 7 Порядок разработки, согласования и утверждения регламента Приложение 1 Форма титульного листа технологического регламента радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения Приложение 2 Образец описания технологического регламента радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения Библиографические данные
Разработан:	Центр Радиационная стерилизация медицинских изделий Минздрава России
Утверждён:	28.05.2001 Главный государственный санитарный врач Российской Федерации
Издан:	Минздрав России (2001 г. )
Расположен в:	Техническая документация Экология ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, ЗАЩИТА ЧЕЛОВЕКА ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. БЕЗОПАСНОСТЬ Защита от радиационного излучения
Нормативные ссылки:	ГОСТ 27212-87 «Источники ионизирующего излучения радионуклидные закрытые. Общие технические требования» ГОСТ 27632-88 «Ускорители заряженных частиц промышленного применения. Общие технические требования» НПБ 105-95 «Определение категорий помещений и зданий по взрывопожарной и пожарной опасности» ПУЭ «Правила устройства электроустановок» ГОСТ 26278-84 «Ускорители заряженных частиц промышленного применения. Типы и основные параметры» ГОСТ 21140-88 «Тара. Система размеров» ГОСТ Р 15.013-94 «Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия» ГОСТ Р 50325-92 «Изделия медицинского назначения. Методика дозиметрии при проведении процесса радиационной стерилизации» ГОСТ Р 50584-93 «Техника радиационная. Радиационно-экологические требования» ГОСТ Р ИСО 11137-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация» ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования» НРБ 99 «Нормы радиационной безопасности» СП 2.6.1.799-99 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности»