| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ 31576-2012 Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Evaluation of biological hazard of medical dental materials and articles. Classification and sampling Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к санитарно-химической и токсикологической оценкам стоматологических материалов и изделий и методам приготовления образцов и проб из медицинских материалов. Требования настоящего стандарта являются обязательными |
| ГОСТ 31577-2012 Протезы зубные металлические с защитными покрытиями. Технические условия | 01.01.2015 | действует |
Название англ.: Dental metallic prostheses with protective coatings. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на металлические зубные протезы с защитными покрытиями, нанесенными вакуумным ионно-плазменным методом (далее - протезы), применяемые в ортопедической стоматологии для восстановления функции зубочелюстной системы, и устанавливает технические требования к протезам, порядок и методы испытаний, указания по эксплуатации Нормативные ссылки:  ГОСТ 9.302-88;ГОСТ 15.009-91;ГОСТ 5632-72;ГОСТ 15150-69 |
| ГОСТ 31578-2012 Цементы стоматологические на водной основе. Технические требования. Методы испытаний | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Dental water-based cements. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний цементов стоматологических на водной основе (далее - цементы). Настоящий стандарт распространяется на цементы всех типов, твердеющие в результате кислотно-основной реакции в водной среде, а также в результате реакции полимеризации, на цементы, смешиваемые как ручным, так и механическим способом, а также на цементы: - постоянной фиксации или цементирования; - для подкладок или прокладок; - для пломбирования или восстановления зубов Нормативные ссылки: ГОСТ 8.423-81;ГОСТ 745-2003;ГОСТ 1341-97;ГОСТ 3118-77;ГОСТ 4328-77;ГОСТ 6507-90;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 7470-92;ГОСТ ISO 7491-2012;ГОСТ 7730-89;ГОСТ 12026-76;ГОСТ 24104-2001;ГОСТ Р 53228-2008;ГОСТ 25706-83;ГОСТ 26140-84;ГОСТ 28840-90 |
| ГОСТ 31579-2012 Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Ophthalmic implants. Ophthalmic viscosurgical devices. General safety requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические вискохирургические изделия (далее - ОВИ) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций в передней камере глаза субъекта. ОВИ предназначены для формирования и сохранения объема, защиты внутриглазных тканей и манипулирования ими при хирургическом вмешательстве. Фармакологическое действие ОВИ не рассматривается. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценки, стерилизации, упаковки и этикетирования ОВИ и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий Нормативные ссылки: ISO 15798:2001, ГОСТ ISO 10993-1-2011;ГОСТ ISO 10993-5-2011;ГОСТ ISO 10993-6-2011;ГОСТ ISO 10993-7-2011;ГОСТ ISO 10993-9-2011;ГОСТ ISO 10993-10-2011;ГОСТ ISO 10993-12-2011;ГОСТ ISO 10993-16-2011;ГОСТ ISO 13485-2011;ГОСТ ИСО 14630-2002;ГОСТ ISO 14971-2011;ГОСТ 31214-2003;ГОСТ 31508-2012;ГОСТ 31580.7-2012 |
| ГОСТ 31580.2-2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 2. Optical properties and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на интраокулярные линзы независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения). Стандарт устанавливает технические требования к оптическим свойствам ИОЛ и методы их испытаний. Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты Нормативные ссылки: ISO 11979-2:1999 |
| ГОСТ 31580.3-2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 3. Mechanical properties and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на интраокулярные линзы независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения). Стандарт устанавливает технические требования к механическим свойствам интраокулярных линз и методы их испытаний. Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты Нормативные ссылки: ISO 11979-3:1999, ГОСТ 31580.2-2012;ГОСТ 31580.6-2012 |
| ГОСТ 31580.5-2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 5. Biocompatibility Область применения: Настоящий стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакии и аномалий рефракции). Стандарт устанавливает требования к оценке биологической совместимости материалов для изготовления ИОЛ, а также методы физико-химических и биологических испытаний Нормативные ссылки: ISO 11979-5:2006, ГОСТ ISO 10993-1-2011;ГОСТ ISO 10993-3-2011;ГОСТ ISO 10993-5-2011;ГОСТ ISO 10993-6-2011;ГОСТ ISO 10993-10-2011;ГОСТ ISO 10993-12-2011;ГОСТ ISO 14971-2011;ГОСТ 31580.2-2012;ГОСТ 31580.3-2012 |
| ГОСТ 31580.6-2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировании | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 6. Shelf-life and transport stability Область применения: Настоящий стандарт распространяется на интраокулярные линзы (далее - ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения). Стандарт устанавливает требования к испытаниям срока годности стерильных ИОЛ в упаковке, а также стабильности ИОЛ в процессе их транспортирования и хранения Нормативные ссылки: ISO 11979-6:1999, ГОСТ 15150-69;ГОСТ 20790-93;ГОСТ 31580.2-2012;ГОСТ 31580.3-2012;ГОСТ ISO 10993-5-2011 |
| ГОСТ 31580.7-2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 7. Clinical investigations Область применения: Настоящий стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации в глазу пациента и функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакии и аномалий рефракции). Стандарт устанавливает методы клинических испытаний модификаций интраокулярных линз, а также требования к протоколам клинических испытаний интраокулярных линз Нормативные ссылки: ISO 11979-7:2001, ГОСТ 31580.2-2012;ГОСТ 31580.3-2012;ГОСТ 31580.6-2012 |
| ГОСТ 31581-2012 Лазерная безопасность. Общие требования безопасности при разработке и эксплуатации лазерных изделий | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Laser safety. General safety requirements for development and operation of laser products Область применения: Настоящий стандарт устанавливает комплект требований по безопасности к лазерным изделиям на стадии проектирования, изготовления, эксплуатации и при сертификации. Стандарт распространяется на лазеры и изделия на основе лазеров Нормативные ссылки: ГОСТ 2.701;ГОСТ 12.0.002;ГОСТ 12.0.004;ГОСТ 12.1.003;ГОСТ 12.1.004;ГОСТ 12.1.005;ГОСТ 12.1.010;ГОСТ 12.1.012;ГОСТ 12.1.014;ГОСТ 12.1.019;ГОСТ 12.1.031;ГОСТ 12.1.040;ГОСТ 12.3.002;ГОСТ Р 12.1.031-2010;ГОСТ 15093;ГОСТ 21889;ГОСТ 22613;ГОСТ 22614;ГОСТ 22615;ГОСТ 23000;ГОСТ 24453;ГОСТ 24469;ГОСТ 24940;ГОСТ 26148;ГОСТ Р ИСО 11554-2008;ГОСТ 8.654-2016;ГОСТ IEC 60825-1-2013 |