| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ ISO 10968-2013 Машины землеройные. Органы управления для оператора | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Earth-moving machinery. Operator's controls Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и основные принципы управления для землеройных машин (определенных в ISO 6165), у которых устройство управления расположено на машине (для дистанционного управления машиной см. ISO 15817). Применение управления пальцами, рукой и ногой не исключает возможности использования других типов управления, расположения органов управления или их движения. Общие требования и принципы должны учитывать безопасность оператора и эргономику Нормативные ссылки: ISO 10968:2004, ISO 3411;ISO 3450;ISO 5010;ISO 6165;ISO 6405-1;ISO 6405-2;ISO 6682;ISO 10264;ISO 10265;ISO 13766;ISO 15817:2005;ISO 15998 |
| ГОСТ ISO 10987-2016 Машины землеройные. Устойчивое развитие. Терминология, факторы устойчивого развития и отчетность | 01.03.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие принципы, связанные с устойчивым развитием землеройных машин, определяемых в ISO 6165. Настоящий стандарт устанавливает терминологию устойчивого развития, определяет значащие факторы устойчивого развития для землеройных машин и предоставляет пример формы отчетной информации по устойчивому развитию. Настоящий стандарт применим на стадиях разработки, производства, во время полезного срока службы и по окончанию срока службы землеройных машин Нормативные ссылки: ISO 10987:2012, ISO 5349-2;ISO 6016;ISO 6165;ISO 6395;ISO 6396;ISO 14040;ISO 14044;ISO 16714;ISO 20474;ISO/TR 25398 |
| ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования | 01.01.2013 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает следующие положения: - основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий (далее - изделия); - определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - выбор соответствующих методов исследований Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-1-2021, ISO 10993-1:2003 |
| ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска | 01.03.2022 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing within a risk management process Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает: - основные положения оценки биологического действия МИ как части процесса менеджмента риска; - классификацию МИ на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - требования к анализу информации из различных источников; - определение разрывов/пробелов в существующем наборе данных на основе анализа риска (GAP-анализ); - определение дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности МИ; - общие требования к исследованиям МИ. Настоящий стандарт распространяется на материалы и МИ прямого или опосредованного контакта: - с организмом пациента при клиническом применении; - организмом пользователя, если МИ предназначено для защиты (например, хирургические перчатки, маски и другие). Настоящий стандарт распространяется на все типы МИ, включая активные, неактивные, имплантируемые и не имплантируемые МИ. Настоящий стандарт содержит руководство по оценке биологической опасности в результате: - рисков, таких как изменения МИ с течением времени, как часть общей оценки биологической безопасности; - поломки МИ или его компонента, что приводит к воздействию на организм новых по своим свойствам материалов. В других стандартах серии ISO 10993 установлены требования к оценке биологического действия МИ при проведении конкретных исследований. В стандартах на конкретные МИ или продукты установлены методы испытаний. Настоящий стандарт не распространяется на опасности, связанные с бактериями, плесенью, дрожжами, вирусами, агентами трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE) и другими патогенами Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-1-2011, ISO 10993-1:2018, ISO 10993-2:2006;ISO 10993-3;ISO 10993-4;ISO 10993-5;ISO 10993-6;ISO 10993-7;ISO 10993-9;ISO 10993-10;ISO 10993-11:2017;ISO 10993-12;ISO 10993-13;ISO 10993-14;ISO 10993-15;ISO 10993-16;ISO 10993-17;ISO 10993-18;ISO/TS 10993-20;ISO 14971:2019 |
| ГОСТ ISO 10993-3-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity Область применения: Настоящий стандарт определяет стратегии для установления риска и исследования медицинских изделий для изучения специфического биологического действия: - генотоксичности; - канцерогенности; - токсического действия на репродуктивную функцию и развитие. Настоящий стандарт применяется для оценки медицинского изделия, потенциальные генотоксичность, канцерогенность или токсическое действие на репродуктивную функцию которого являются установленными Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-3-2018, ISO 10993-3:2003, ISO 10993-1:2003;ISO 10993-12:2006;ISO 10993-6:2007;ISO 10993-12:2007;OECD 414;OECD 415;OECD 416;OECD 421;OECD 451;OECD 453;OECD 471;OECD 473;OECD 476 |
| ГОСТ ISO 10993-3-2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию | 01.06.2019 | действует |
| Название англ.: Medical levices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicit Область применения: Настоящий стандарт предназначен для формирования стратегии с целью оценки риска, выбора тестов для определения опасностей и менеджмента риска с точки зрения возможности следующих потенциально необратимых биологических изменений, возникающих в результате воздействия медицинских изделий: - генотоксичности; - канцерогенности; - токсического действия на репродуктивную функцию и развитие. Настоящий стандарт применяется для оценки потенциального генотоксического, канцерогенного эффектов или токсического действия на репродуктивную функцию при использовании медицинского изделия Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-3-2011, ISO 10993-3:2014, ISO 10993-1;ISO 10993-2;ISO 10993-6;ISO 10993-12;ISO 10993-18;OECD 414;OECD 415;OECD 416;OECD 421;OECD 451;OECD 453;OECD 473;OECD 476;OECD 487 |
| ГОСТ ISO 10993-4-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood Область применения: Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий (далее - изделий) с кровью. Настоящий стандарт устанавливает: - классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ISO 10993-1; - фундаментальны принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью; - пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-4-2020, ISO 10993-4:2002, ISO 10993-1:1997;ISO 10993-2:1992 |
| ГОСТ ISO 10993-4-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью | 01.03.2021 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ), включая материалы, предполагаемые для изготовления МИ, взаимодействующие с кровью, и устанавливает общие требования к оценке их биологического действия. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению оценки биологического действия МИ и не устанавливает методы испытаний МИ конкретных видов Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-4-2011, ISO 10993-4:2017, ISO 10993-1;ISO 10993-12 |
| ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for in vitro cytotoxicity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro. Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры непосредственно либо путем диффузии: - с экстрактами из изделия, и (или); - в контакте с изделиями. Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-5-2023, ISO 10993-5:1999, ISO 10993-1;ISO 10993-12:1996 |
| ГОСТ ISO 10993-5-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro | 01.06.2024 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Cytotoxicity studies by in vitro methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований цитотоксичности методами in vitro. В методах, установленных в настоящем стандарте, предусмотрено проведение инкубации клеточных культур в контакте с МИ и/или экстрактами из материалов МИ либо непосредственно, либо путем диффузии. Данные методы предназначены для обнаружения в условиях in vitro ответной биологической реакции клеток млекопитающих по заданным показателям Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-5-2011, ISO 10993-5:2009, ISO 10993-1;ISO 10993-12 |